Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie równowagi wydalania i farmakokinetyki 14C-GSK573719

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, dwuokresowe badanie mające na celu określenie równowagi wydalania i farmakokinetyki 14C-GSK573719, podawanego jako pojedyncza dawka roztworu doustnego i infuzji dożylnej zdrowym dorosłym mężczyznom

Będzie to dwuokresowe, otwarte badanie prowadzone w jednym ośrodku. Sześciu zdrowych mężczyzn weźmie udział w badaniu, aby zapewnić co najmniej czterech w pełni ocenianych pacjentów. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną 1000 μg (mikrogramów) zawierającą 50 μCi (Micro Curie) [14C]-GSK573719 i 65 μg wlewu dożylnego zawierającego 7,1 μCi [14C]-GSK573719. Podczas gdy pacjenci przebywają na miejscu, próbki moczu i kału będą pobierane przez co najmniej 168 godzin (7 dni) po podaniu dawki lub do 240 godzin (10 dni), w zależności od ilości radioaktywności nadal wydalanej po dniu 5. Kał pobieranie próbek można kontynuować w domu do 14 dni. Próbki żółci zostaną pobrane przy użyciu ciągów Entero-Test do pobierania próbek żółci dwunastniczej. Próbki krwi pełnej i osocza będą pobierane w różnych odstępach czasu po podaniu dawki w celu zmierzenia leku macierzystego (tylko osocze) i całkowitego materiału związanego z lekiem znakowanego radioaktywnie (krew i osocze). Próbki moczu i kału zostaną pobrane w celu zmierzenia całkowitego znakowanego radioaktywnie materiału związanego z narkotykami. Próbki moczu, kału i osocza zostaną przeniesione do oddzielnego badania w celu scharakteryzowania i, w miarę możliwości, oznaczenia ilościowego metabolitów w tych matrycach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe badanie z udziałem zdrowych mężczyzn. Każdy pacjent będzie uczestniczył w dwóch oddzielnych okresach dawkowania. W pierwszym okresie dawkowania, każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 65 µg infuzji dożylnej, zawierającą 7,1 µCi [14C]-GSK573719, podawaną przez 30 minut. W drugim okresie dawkowania każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną 1000 μg zawierającą 50 μCi [14C]-GSK573719. Każdy okres studiów będzie obejmował przyjęcie do jednostki CRO (organizacji badań klinicznych) trwającej od 7 do 10 dni. Dwa okresy dawkowania będą oddzielone wymywaniem trwającym co najmniej 28 dni między dawkami. Badanie przesiewowe nastąpi w ciągu 30 dni przed pierwszym okresem dawkowania. Każdy pacjent zostanie przyjęty do jednostki klinicznej po południu Dnia -1. Podczas gdy pacjenci przebywają na miejscu, próbki krwi, moczu i kału będą pobierane przez co najmniej 168 godzin (7 dni) po podaniu dawki lub do 240 godzin (10 dni), w zależności od ilości radioaktywności nadal wydalanej po dniu 5 Cieczowe zliczanie scyntylacyjne (LSC) będzie wykonywane codziennie na 24-godzinnych pulach moczu i 24-godzinnych homogenatach kału po dniu 5 w celu zmierzenia całkowitego stężenia radioaktywności. Jeśli mniej niż 1% dawki jest wydalane w każdym 24-godzinnym okresie w Dniu 6 i Dniu 7 dla danego pacjenta, pacjent ten zostanie wypisany ze szpitala w Dniu 8, po uzyskaniu wyników zliczeń LSC i dalsze próbki nie będą zostać zebrane. Jeśli wydalanie jest wyższe niż 1% lub jeśli wyniki są niejednoznaczne, pacjent pozostanie w domu, a pobieranie moczu i kału będzie kontynuowane w odstępach 24-godzinnych, aż wydalanie będzie mniejsze niż 1% w dniu 8, 9 lub 10; ponownie pacjenci zostaną zwolnieni po udostępnieniu wyników zliczeń LSC. Rankiem dnia 11 wszyscy pozostali pacjenci zostaną wypisani z kliniki, a pacjenci zostaną powiadomieni telefonicznie, czy muszą kontynuować pobieranie kału w domu. W przypadku, gdy wydalanie jest nadal wyższe niż 1% po wypisaniu ze szpitala w dniu 11, pacjenci będą nadal pobierać próbki kału wyłącznie w domu, w odstępach 24-godzinnych aż do dnia 14 włącznie. Próbki pobrane w domu będą wracały do ​​kliniki co 2-3 dni. Entero-Test będzie używany tylko w 1. okresie leczenia (dawkowanie dożylne). Entero-Test zostanie wprowadzony około 3,5 godziny przed podaniem dawki, gdy pacjenci są na czczo, i usunięty około 2,5 godziny po podaniu dawki pierwszego dnia. Około 0,5 godziny po podaniu dawki (tj. dwie godziny przed zdjęciem nitki) zostanie wykorzystany sygnał pokarmowy w celu stymulacji opróżniania pęcherzyka żółciowego. Zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować spontaniczne zgłaszanie AE (zdarzeń niepożądanych), 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram), parametry życiowe, obserwacje pielęgniarek/lekarzy oraz testy laboratoryjne bezpieczeństwa. Pacjenci zakończą oceny kontrolne w ciągu 8-12 dni od przyjęcia ostatniej dawki (może to nastąpić w dniu wypisu z oddziału). Ostateczny kontakt uzupełniający będzie następnie nawiązywany telefonicznie z podmiotami 2 do 3 dni po ostatecznym pobraniu próbki. Czas trwania badania będzie wynosił około 11 do 12 tygodni dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Włączenie:

AspAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%) Zdrowy, niepalący mężczyzna osoby w wieku 30-55 lat włącznie Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-29,0 kg/m2 (włącznie) Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody Średni QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa Dostępne do ukończenia badania Historia regularnych wypróżnień

Wykluczenie:

Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności) Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych Wszelkie zidentyfikowane istotne klinicznie nieprawidłowości na przesiewowej ocenie lekarskiej badanie laboratoryjne lub 12-odprowadzeniowy EKG (elektrokardiogram) Osoby z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku Dodatni wynik kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badanie Leczenie badanym lekiem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku Osoby, które miały kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym okresem dawkowania Stosowanie leków na receptę lub bez recepty , w tym witaminy, zioła i suplementy diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania s przed pierwszą dawką badanego leku Osoby, które otrzymały leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Uczestnicy nadal mogą zostać włączeni do badania, jeśli leki na receptę nie będą kolidować z procedurami badania ani zagrażać bezpieczeństwu Oddawanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie 14C- związek(i) znakowany(e) w ciągu ostatnich 12 miesięcy Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą dawkę promieniowania ciała większą niż 5,0 mSv lub byli narażeni na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie Wcześniejsza historia czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem pierwsza dawka badanego leku Skaza krwotoczna w wywiadzie Istniejące wcześniej stany zakłócające prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego lub inne dysfunkcje przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku Chirurgiczne procedury na przewodzie pokarmowym Zawód, który wymaga monitorowania narażenia na promieniowanie, procedur medycyny nuklearnej lub np wielokrotne prześwietlenia rentgenowskie w ciągu ostatnich 12 miesięcy Historia anafilaksji lub reakcji anafilaktoidalnych, ciężkich reakcji alergicznych na leki Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur określonych w protokole Badany jest umysłowo lub prawnie ubezwłasnowolniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C-GSK573719 Roztwór doustny
pojedyncza dawka 1000µg
Lek: Okres leczenia 2 - Dawka doustna GSK573719
pojedyncza dawka 1000µg
Eksperymentalny: 14C-GSK573719 Roztwór dożylny
pojedyncza dawka 65µg
Lek: Okres leczenia 1 - IV dawka GSK573719
pojedyncza dawka 65µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-∞), AUC(0-t), Cmax, tmax, λz i t1/2 całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywności) i GSK573719 w osoczu po podaniu dożylnym i doustnym
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
AUC(0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. AUC(0-t) = pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu mierzalnego stężenia u osobnika we wszystkich terapiach. Cmax = maksymalne obserwowane stężenie. tmax = Czas wystąpienia Cmax. λz = stała szybkości fazy końcowej. t1/2 = Okres półtrwania fazy końcowej.
do 8 dni po podaniu
Skumulowane wydalanie z moczem i kałem jako procent całkowitej dawki promieniotwórczej podanej w czasie
Ramy czasowe: do 14 dni po dawce
do 14 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustnie F (bezwzględna biodostępność)
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
do 8 dni po podaniu
AUClast dla dawki doustnej, objętość i klirens dla dawki dożylnej
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
AUC = powierzchnia pod krzywą stężenie-czas
do 8 dni po podaniu
Charakterystyka i oznaczenie ilościowe metabolitów w osoczu, moczu, żółci dwunastniczej i homogenatach kału udokumentowane i wykonane przez DMPK, GSK, a wyniki zostaną przedstawione w osobnym raporcie
Ramy czasowe: do 14 dni po dawce
do 14 dni po dawce
Stosunek krew: osocze do całkowitego materiału związanego z lekiem (radioaktywność)
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
do 8 dni po podaniu
Spontaniczne zgłaszanie AE, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe i testy laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 14 dni po dawce
do 14 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112014
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112014
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112014
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112014
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112014
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112014
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112014
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj