- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01366729
Kävelykuntoutus aivohalvauksen jälkeen: kahden kävelyapuvälineen pitkäaikainen vaikutus - kepit ja TheraTogs
Kuinka parantaa kävelyä, tasapainoa ja sosiaalista osallistumista aivohalvauksen jälkeen: keppikävelyn vertailu Orthosis TheraTogsiin varhaisessa aivohalvauksen jälkeisessä kävelykuntoutushoidossa. Monikeskeinen, yksisokea, satunnaistettu kontrollikoe.
Taustaa Sveitsissä 9000 ihmistä saa vuosittain ensimmäisen aivohalvauksen. Näistä 20–30 % ei pysty kävelemään ja jopa 60 %:lla on kohtalainen tai vaikea kävelyvamma.
Todisteet osoittavat, että kuntoutustekniikat, jotka painottavat hemiplegisen puolen käyttöä, vaikuttavat ipsilesionaaliseen aivokuoren plastisuuteen ja parantavat toiminnallisia tuloksia. Keppiä käytetään yleisesti kävelykuntoutuksessa, vaikka ne vähentävät merkittävästi hemiplegista lihastoimintaa. Olemme osoittaneet, että ortoosi "TheraTogs" (joustava korsetti, joka tukee hemiplegista puolta) lisää merkittävästi hemiplegisen lihaksen aktiivisuutta kävelyn aikana.
Tähän mennessä mikään kliininen tutkimus ei ole tutkinut näiden tekniikoiden pitkän aikavälin vaikutuksia aivohalvauksen jälkeiseen kävelyn palautumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko aivokuoren plastisuuden ja sen suhteen aivohalvauksen jälkeiseen toiminnalliseen palautumiseen ymmärrysssä saavutettua edistystä soveltaa kliiniseen kävelykuntoutukseen pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi.
Hypoteesit Varhainen kävelykuntoutus keppeillä vähentää hemiplegista lihastoimintaa ja estää tasapainoreaktioita. Pitkällä aikavälillä tämä heikentää kävelykykyä ja tasapainoa ja siten heikentää sosiaalista osallistumista.
Varhainen kävelykuntoutus TheraTogsilla lisää hemiplegista lihastoimintaa ja helpottaa tasapainoreaktioita. Pitkällä aikavälillä tämä parantaa kävelykykyä ja tasapainoa, mikä lisää sosiaalista riippumattomuutta ja osallistumista.
Suunnittelu Monikeskeinen, yksisokkoinen, satunnaistettu kontrollikoe. Koehenkilöt 120 ensimmäistä kertaa aivohalvauspotilasta Interventio Kun koehenkilöt voivat kävellä ilman apua tasaisella alustalla, vaikka he tarvitsevat sanallisia kehotuksia ja valmiusapua ilman kehon kosketusta (FAC 3), heidät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (TheraTogs) tai kontrolliryhmään (keppi). TheraTogeja käytetään tukemaan lonkan ojentaja- ja abductor-lihaksistoa standardoidun menettelyn mukaisesti. Keppikävely kepin kanssa ääniranteen säteittäisen styloidin tasolla. Koehenkilöt kävelevät koko päivän määrätyn kävelyapuvälineen kanssa. Vakioterapiahoidot ja tavanomainen hoito säilyvät ennallaan ja dokumentoituina. Interventio jatkuu viisi viikkoa tai kunnes potilaat ovat saavuttaneet FAC 5:n (itsenäiset kävelijät kaikilla pinnoilla).
Toimenpiteet: päivä ennen interventiota, päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen (enintään 5 viikkoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 2 vuotta valmistumisen jälkeen Ensisijainen tulos Ajastettu "ylös ja mene" -testi Toissijaiset tulokset alaraajan hemiplegisen lihaksen pinnan EMG, temporo- avaruudelliset kävelyparametrit, lonkan kinematiikka, dynaaminen tasapaino. Stroke Impact -asteikko.
Tulokset Merkitystasot ovat 5 % ja 95 % CI:t. ITT-analyysit tehdään. Kuvaavat tilastot esitetään. Merkitykselliset yhteismuuttujat tunnistetaan ja analysoidaan. Keskustelu Tällä tutkimuksella voi olla merkittäviä vaikutuksia aivohalvauksen jälkeisen kävelykuntoutuksen kliiniseen käytäntöön, erityisesti kävelyapuvälineiden vaikutukseen ja tarkoituksenmukaiseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi
- Kantonsspital Luzern
-
-
Aargau
-
Zurzach, Aargau, Sveitsi
- Rehaclinic Bad Zurzach
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4012
- Felix Platterspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on hemiplegia ensimmäisen yksipuolisen aivohalvauksen jälkeen
- saavuttaa vähintään tason 3 funktionaalisessa ambulaatiokategoriassa (FAC) (pystyy kävelemään ilman apua tasaisella alustalla, mutta vaatii sanallisia kehotuksia ja valmiusapua ilman kehon kosketusta)
- on täytynyt olla itsenäisiä kävelijöitä ennen loukkaamista ilman kävelyapua
- Tutkittavien Mini Mental State -pistemäärä on 22 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- ortopediset tai muut neurologiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa kävelykykyä
- ei suuria visuospatiaalisia tai näkökentän puutteita
- ei lääketieteellisiä vasta-aiheita kävelylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TheraTogs
|
Ortoosi, joka helpottaa hemiplegista lonkan ojentaja- ja sieppaustoimintaa.
Käytetty päivittäin aamupukeutumisesta illan riisumiseen.
Voidaan poistaa hoidon aikana tai iltapäiväunen aikana.
|
|
Active Comparator: Keppikävely
|
Kaikki kävelytoiminnot on tapahduttava kepillä heräämisestä nukkumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajastettu "ylös ja mene" -testi
Aikaikkuna: toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemiplegisen alaraajan lihaksiston pinnan EMG
Aikaikkuna: toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
gluteus maximuksen ja mediuksen huippupinnan EMG
|
toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
|
temporo-spatiaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
|
|
lonkan kinematiikka
Aikaikkuna: toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
hemiplegisen lonkan kinemaattiset mittaukset sagitaalisissa ja frontaalisissa tasoissa
|
toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
Sway Star
|
toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
|
Stroke Impact -asteikko
Aikaikkuna: toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
toimenpiteen päättymisen jälkeinen päivä (enintään 5 viikkoa)
|
|
|
Hemiplegisen jalkojen lihaksiston EMG-aktivaatiomallit
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen (enintään 5 viikkoa)
|
Gluteus maximus, medius, vastus lateralis, semitendinosis, gastrocnemius ja tibialis anterior EMG-aktivaatiokuviot
|
1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen (enintään 5 viikkoa)
|
|
Kiihtyvyysmittarin aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kiihtyvyysanturi (Aipermon® GmbH, Saksa) kiinnitetään potilaan vyöhön ja sijoitetaan vasemman lonkan yläpuolelle.
Potilaat käyttävät laitetta valveillaoloaikana interventioaikana.
Kiihtyvyysanturi kiinnitetään aamulla pukeutumisen jälkeen ja otetaan pois vain suihkua, kylpyä ja nukkumista varten.
Tilastollisessa analyysissä päivä alkaa klo 24.00 ja päättyy samana päivänä klo 23.59.
Keskimääräinen aktiivisuus päivässä lasketaan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .