- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01366729
Gangrehabilitering etter hjerneslag: langtidseffekten av to gåhjelpemidler - Stokker og TheraTogs
Hvordan forbedre gange, balanse og sosial deltakelse etter hjerneslag: en sammenligning av stokkgang med en ortose TheraTogs i tidlig gangrehabilitering etter slag. En multisentrert, enkeltblind, randomisert kontrollprøve.
Bakgrunn 9000 mennesker hvert år i Sveits får et hjerneslag for første gang. Av disse forblir 20 til 30 % ute av stand til å gå og opptil 60 % sitter igjen med moderat til alvorlig funksjonshemming.
Bevis viser at rehabiliteringsteknikker som legger vekt på bruk av den hemiplegiske siden påvirker ipsilesional kortikal plastisitet og forbedrer funksjonelle resultater. Stokker er ofte brukt i gangrehabilitering, selv om de reduserer hemiplegisk muskelaktivitet betydelig. Vi har vist at en ortose "TheraTogs" (elastisk korsett som støtter hemiplegisk side) øker den hemiplegiske muskelaktiviteten betydelig under gang.
Til dags dato har ingen kliniske studier undersøkt langtidseffektene av disse teknikkene på gangrestitusjon etter hjerneslag.
Denne studien tar sikte på å finne ut om fremskritt i forståelsen av kortikal plastisitet og dens forhold til funksjonell utvinning etter hjerneslag kan brukes på klinisk gangrehabilitering for å forbedre langsiktige resultater.
Hypoteser Tidlig gangrehabilitering med stokk vil redusere hemiplegisk muskelaktivitet og hemme balansereaksjoner. På sikt gir dette dårligere gangevne og balanse og følgelig redusert sosial deltakelse.
Tidlig gangrehabilitering med TheraTogs vil øke hemiplegisk muskelaktivitet og lette balansereaksjoner. På lang sikt forbedrer dette gangevnen og balansen, noe som fører til økt sosial selvstendighet og deltakelse.
Design Multisentrert, enkeltblind, randomisert kontrollforsøk. Forsøkspersoner 120 førstegangs slagpasienter Intervensjon Når forsøkspersoner kan gå uten hjelp på jevnt underlag mens de trenger verbale oppfordringer og beredskapshjelp uten kroppskontakt (FAC 3), vil de bli tilfeldig fordelt i intervensjons- (TheraTogs) eller kontroll- (stokk) gruppe. TheraTogs vil bli brukt for å støtte hofteekstensor og abduktormuskulatur i henhold til en standardisert prosedyre. Stokk som går med stokk på nivå med den radielle styloiden til lydhåndleddet. Forsøkspersonene vil gå gjennom dagen med det tildelte ganghjelpemidlet. Standard terapibehandlinger og vanlig pleie vil forbli uendret og dokumentert. Intervensjonen vil fortsette i fem uker eller til pasientene har nådd FAC 5 (uavhengige vandrere på alle overflater).
Tiltak: dagen før intervensjon starter, dagen etter intervensjonsavslutning (maks 5 uker), 3 måneder, 6 måneder og 2 år etter fullføring Primært utfall Tidsbestemt "up and go" test Sekundære utfall overflate EMG av hemiplegisk muskulatur i nedre ekstremitet, temporo- romlige gangparametere, hoftekinematikk, dynamisk balanse. Stroke Impact Scale.
Resultater Signifikansnivåer vil være 5 % med 95 % KI. ITT-analyser vil bli utført. Beskrivende statistikk vil bli presentert. Relevante kovariabler vil bli identifisert og analysert. Diskusjon Denne studien kan ha betydelige implikasjoner for den kliniske praksisen med gangrehabilitering etter hjerneslag, spesielt effekten og hensiktsmessig bruk av ganghjelpemidler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits
- Kantonsspital Luzern
-
-
Aargau
-
Zurzach, Aargau, Sveits
- Rehaclinic Bad Zurzach
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4012
- Felix Platterspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hemiplegi etter et første ensidig slag
- vil score minst nivå 3 på Functional Ambulation Category (FAC) (i stand til å gå uten hjelp på jevnt underlag, men krever verbale oppfordringer og beredskapshjelp uten kroppskontakt)
- må ha vært selvstendige turgåere før fornærmelse uten ganghjelpemidler
- Emner vil ha en Mini Mental State-poengsum på 22 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske eller andre nevrologiske tilstander som kan begrense gangevnen
- ingen grove visuospatiale eller synsfeltdefekter
- ingen medisinske kontraindikasjoner for å gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TheraTogs
|
Ortose som letter hemiplegisk hofteekstensor og abduktoraktivitet.
Brukes daglig fra påkledning om morgenen til avkledning om kvelden.
Kan fjernes under terapi eller ettermiddagssøvn.
|
|
Aktiv komparator: Cane walking
|
Alle turaktiviteter skal foregå med stokk fra våkne til soving
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsbestemt "up and go" test
Tidsramme: dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflate-EMG av hemiplegisk muskulatur i nedre ekstremiteter
Tidsramme: dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
topp overflate EMG av gluteus maximus og medius
|
dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
|
temporo-spatiale gangparametere
Tidsramme: dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
|
|
hofte kinematikk
Tidsramme: dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
hemiplegiske hoftekinematiske målinger i sagitale og frontale plan
|
dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
Sway Star
|
dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
dagen etter avsluttet intervensjon (maks 5 uker)
|
|
|
EMG-aktiveringsmønstre av hemiplegisk benmuskulatur
Tidsramme: 1 dag etter intervensjonsavslutning (maks 5 uker)
|
EMG-aktiveringsmønstre for gluteus maximus, medius, vastus lateralis, semitendinosis, gastrocnemius og tibialis anterior
|
1 dag etter intervensjonsavslutning (maks 5 uker)
|
|
Akselerometer aktivitetsovervåking
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Akselerometeret (Aipermon® GmbH, Tyskland) vil festes til pasientens belte og plasseres over venstre hofte.
Pasienter vil bruke enheten i våkne timer under intervensjonstid.
Akselerometeret festes etter påkledning om morgenen og tas kun av for dusjing, bading og søvn.
I den statistiske analysen starter en dag klokken 24.00 og slutter klokken 23.59 samme dag.
Gjennomsnittlig aktivitet per dag vil bli beregnet
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .