- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01366729
Rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular: el efecto a largo plazo de dos ayudas para caminar: bastones y TheraTogs
Cómo mejorar la marcha, el equilibrio y la participación social después de un accidente cerebrovascular: una comparación de caminar con bastón con una órtesis TheraTogs en la rehabilitación temprana de la marcha posterior al accidente cerebrovascular. Un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, multicéntrico.
Antecedentes 9000 personas al año en Suiza sufren un derrame cerebral por primera vez. De estos, del 20 al 30 % siguen sin poder caminar y hasta el 60 % quedan con una discapacidad para caminar de moderada a grave.
La evidencia muestra que las técnicas de rehabilitación que enfatizan el uso del lado hemipléjico influyen en la plasticidad cortical ipsilesional y mejoran los resultados funcionales. Los bastones se usan comúnmente en la rehabilitación de la marcha, aunque reducen significativamente la actividad muscular hemipléjica. Hemos demostrado que una órtesis "TheraTogs" (corsé elástico que soporta el lado hemipléjico) aumenta significativamente la actividad muscular hemipléjica durante la marcha.
Hasta la fecha, ningún estudio clínico ha investigado los efectos a largo plazo de estas técnicas en la recuperación de la marcha después de un accidente cerebrovascular.
Este estudio tiene como objetivo determinar si los avances en la comprensión de la plasticidad cortical y su relación con la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular se pueden aplicar a la rehabilitación clínica de la marcha para mejorar los resultados a largo plazo.
Hipótesis La rehabilitación temprana de la marcha con bastones reducirá la actividad muscular hemipléjica e inhibirá las reacciones de equilibrio. A largo plazo, esto provoca una menor capacidad para caminar y equilibrio y, en consecuencia, una menor participación social.
La rehabilitación temprana de la marcha con TheraTogs aumentará la actividad muscular hemipléjica y facilitará las reacciones de equilibrio. A largo plazo, esto mejora la capacidad para caminar y el equilibrio, lo que conduce a una mayor independencia y participación social.
Diseño Ensayo de control aleatorizado, simple ciego, multicéntrico. Sujetos 120 pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular por primera vez Intervención Cuando los sujetos pueden caminar sin ayuda en un terreno uniforme mientras requieren indicaciones verbales y ayuda de espera sin contacto corporal (FAC 3), se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (TheraTogs) o al grupo de control (bastón). TheraTogs se aplicará para apoyar la musculatura extensora y abductora de la cadera de acuerdo con un procedimiento estandarizado. Caminar con bastón con bastón a nivel de la estiloides radial de la muñeca sana. Los sujetos caminarán durante todo el día con la ayuda para caminar asignada. Los tratamientos de terapia estándar y la atención habitual permanecerán sin cambios y documentados. La intervención continuará durante cinco semanas o hasta que los pacientes hayan alcanzado FAC 5 (andadores independientes en todas las superficies).
Medidas: el día anterior al inicio de la intervención, el día posterior a la finalización de la intervención (máximo 5 semanas), 3 meses, 6 meses y 2 años después de la finalización Medida de resultado primaria Prueba cronometrada "up and go" Resultados secundarios EMG de superficie de la musculatura hemipléjica de las extremidades inferiores, temporo- parámetros de marcha espacial, cinemática de cadera, equilibrio dinámico. La escala de impacto del accidente cerebrovascular.
Resultados Los niveles de significación serán del 5 % con IC del 95 %. Se realizarán análisis ITT. Se presentarán estadísticas descriptivas. Se identificarán y analizarán las covariables pertinentes. Discusión Este estudio podría tener implicaciones significativas para la práctica clínica de la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular, en particular el efecto y el uso apropiado de las ayudas para caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza
- Kantonsspital Luzern
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Aargau
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Zurzach, Aargau, Suiza
- Rehaclinic Bad Zurzach
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4012
- Felix Platterspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hemiplejia tras un primer ictus unilateral
- obtendrá al menos un nivel 3 en la categoría de deambulación funcional (FAC) (capaz de caminar sin ayuda en terreno llano pero que requiere indicaciones verbales y ayuda de reserva sin contacto corporal)
- deben haber sido caminantes independientes antes del insulto sin ayudas para caminar
- Los sujetos tendrán una puntuación de Mini Mental State de 22 o superior
Criterio de exclusión:
- condiciones ortopédicas u otras neurológicas que podrían limitar la capacidad para caminar
- sin déficits visuoespaciales o del campo visual graves
- sin contraindicaciones médicas para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TheraTogs
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Órtesis que facilita la actividad extensora y abductora de la cadera hemipléjica.
Se usa a diario desde que se viste por la mañana hasta que se desviste por la noche.
Puede retirarse durante la terapia o durante el sueño de la tarde.
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Comparador activo: Caminar con bastón
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Todas las actividades de caminata deben realizarse con bastón desde que se despierta hasta que se duerme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada "up and go"
Periodo de tiempo: el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EMG de superficie de la musculatura de la extremidad inferior hemipléjica
Periodo de tiempo: el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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EMG de superficie máxima del glúteo mayor y medio
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el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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parámetros de la marcha temporo-espacial
Periodo de tiempo: el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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cinemática de la cadera
Periodo de tiempo: el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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Mediciones cinemáticas de cadera hemipléjica en planos sagital y frontal.
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el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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Estrella oscilante
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el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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La escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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el día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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Patrones de activación EMG de la musculatura de la pierna hemipléjica
Periodo de tiempo: 1 día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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Patrones de activación EMG de glúteo mayor, medio, vasto lateral, semitendinosis, gastrocnemio y tibial anterior
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1 día después de la finalización de la intervención (máximo 5 semanas)
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Monitoreo de actividad del acelerómetro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El acelerómetro (Aipermon® GmbH, Alemania) se fijará al cinturón del paciente y se colocará por encima de la cadera izquierda.
Los pacientes usarán el dispositivo durante las horas de vigilia durante el tiempo de intervención.
El acelerómetro se colocará después de vestirse por la mañana y solo se quitará para ducharse, bañarse y dormir.
En el análisis estadístico, un día comienza a las 24:00 horas y termina a las 23:59 horas del mismo día.
Se calculará la actividad media por día.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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