- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01366729
Riabilitazione dell'andatura dopo l'ictus: l'effetto a lungo termine di due ausili per la deambulazione: bastoncini e TheraTogs
Come migliorare la deambulazione, l'equilibrio e la partecipazione sociale dopo l'ictus: un confronto tra camminare con il bastone e un'ortesi TheraTogs nella riabilitazione dell'andatura post-ictus precoce. Una prova di controllo randomizzata multicentrica, a singolo cieco.
Contesto 9000 persone all'anno in Svizzera subiscono un primo ictus. Di questi, dal 20 al 30% rimane incapace di camminare e fino al 60% presenta una disabilità motoria da moderata a grave.
L'evidenza mostra che le tecniche di riabilitazione che enfatizzano l'uso del lato emiplegico influenzano la plasticità corticale ipsilesionale e migliorano i risultati funzionali. I bastoncini sono comunemente usati nella riabilitazione dell'andatura sebbene riducano significativamente l'attività muscolare emiplegica. Abbiamo dimostrato che un'ortesi "TheraTogs" (corsetto elastico che sostiene il lato emiplegico) aumenta significativamente l'attività muscolare emiplegica durante la deambulazione.
Ad oggi nessuno studio clinico ha indagato gli effetti a lungo termine di queste tecniche sul recupero della deambulazione dopo l'ictus.
Questo studio mira a determinare se i progressi nella comprensione della plasticità corticale e della sua relazione con il recupero funzionale dopo l'ictus possono essere applicati alla riabilitazione clinica dell'andatura per migliorare i risultati a lungo termine.
Ipotesi La riabilitazione precoce dell'andatura con i bastoni ridurrà l'attività dei muscoli emiplegici e inibirà le reazioni di equilibrio. A lungo termine ciò causa una minore capacità di deambulazione e di equilibrio e di conseguenza una ridotta partecipazione sociale.
La riabilitazione precoce dell'andatura con TheraTogs aumenterà l'attività dei muscoli emiplegici e faciliterà le reazioni di equilibrio. A lungo termine questo migliora la capacità di deambulazione e l'equilibrio portando ad una maggiore indipendenza e partecipazione sociale.
Progettazione Trial di controllo randomizzato multicentrico, in singolo cieco. Soggetti 120 pazienti con ictus per la prima volta Intervento Quando i soggetti possono camminare senza aiuto su un terreno pianeggiante pur richiedendo suggerimenti verbali e aiuto in stand-by senza contatto del corpo (FAC 3), verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (TheraTogs) o di controllo (bastone). TheraTogs verrà applicato per supportare la muscolatura estensore e abduttore dell'anca secondo una procedura standardizzata. Cane che cammina con il bastone a livello della stiloide radiale del polso sano. I soggetti cammineranno per tutto il giorno con l'ausilio per la deambulazione assegnato. I trattamenti terapeutici standard e le cure abituali rimarranno invariati e documentati. L'intervento continuerà per cinque settimane o fino a quando i pazienti non avranno raggiunto FAC 5 (camminatori indipendenti su tutte le superfici).
Misure: il giorno prima dell'inizio dell'intervento, il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane), 3 mesi, 6 mesi e 2 anni dopo il completamento Esito primario Test "up and go" cronometrato Esiti secondari EMG di superficie della muscolatura dell'arto inferiore emiplegico, parametri spaziali dell'andatura, cinematica dell'anca, equilibrio dinamico. La scala dell'impatto dell'ictus.
Risultati I livelli di significatività saranno del 5% con IC del 95%. Verranno eseguite analisi ITT. Saranno presentate statistiche descrittive. Le co-variabili rilevanti saranno identificate e analizzate. Discussione Questo studio potrebbe avere implicazioni significative per la pratica clinica della riabilitazione della deambulazione dopo l'ictus, in particolare l'effetto e l'uso appropriato degli ausili per la deambulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luzern, Svizzera
- Kantonsspital Luzern
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Aargau
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Zurzach, Aargau, Svizzera
- Rehaclinic Bad Zurzach
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4012
- Felix Platterspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con emiplegia dopo un primo ictus unilaterale
- segnerà almeno il livello 3 nella categoria di deambulazione funzionale (FAC) (in grado di camminare senza aiuto su un terreno pianeggiante ma richiedendo suggerimenti verbali e aiuto in stand-by senza contatto del corpo)
- devono essere stati camminatori indipendenti prima dell'insulto senza ausili per la deambulazione
- I soggetti avranno un punteggio Mini Mental State di 22 o superiore
Criteri di esclusione:
- condizioni ortopediche o altre condizioni neurologiche che potrebbero limitare la capacità di deambulazione
- nessun grave deficit visuospaziale o del campo visivo
- nessuna controindicazione medica alla deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TheraTog
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Ortesi che facilita l'attività dell'estensore e dell'abduttore dell'anca emiplegica.
Indossato quotidianamente dal vestirsi al mattino allo svestirsi la sera.
Può essere rimosso durante la terapia o il sonno pomeridiano.
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Comparatore attivo: Canna da passeggio
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Tutte le attività di deambulazione devono svolgersi con il bastone dalla veglia fino al sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test "alzati e vai" a tempo
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EMG di superficie della muscolatura degli arti inferiori emiplegici
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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EMG di superficie del picco del gluteo massimo e medio
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il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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parametri del cammino temporo-spaziale
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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cinematica dell'anca
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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misurazioni cinematiche dell'anca emiplegica nei piani sagittale e frontale
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il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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Stella d'ondeggiamento
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il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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La scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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Modelli di attivazione EMG della muscolatura della gamba emiplegica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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Schemi di attivazione EMG di gluteo massimo, medio, vasto laterale, semitendinosi, gastrocnemio e tibiale anteriore
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1 giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
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Monitoraggio dell'attività dell'accelerometro
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accelerometro (Aipermon® GmbH, Germania) sarà attaccato alla cintura del paziente e posizionato sopra l'anca sinistra.
I pazienti indosseranno il dispositivo durante le ore di veglia durante il tempo di intervento.
L'accelerometro verrà attaccato dopo essersi vestiti al mattino e tolto solo per fare la doccia, il bagno e dormire.
Nell'analisi statistica una giornata inizia alle 24.00 e termina alle 23.59 dello stesso giorno.
Verrà calcolata l'attività media giornaliera
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
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