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Riabilitazione dell'andatura dopo l'ictus: l'effetto a lungo termine di due ausili per la deambulazione: bastoncini e TheraTogs

28 dicembre 2022 aggiornato da: Clare Maguire, Technical University of Bern

Come migliorare la deambulazione, l'equilibrio e la partecipazione sociale dopo l'ictus: un confronto tra camminare con il bastone e un'ortesi TheraTogs nella riabilitazione dell'andatura post-ictus precoce. Una prova di controllo randomizzata multicentrica, a singolo cieco.

Contesto 9000 persone all'anno in Svizzera subiscono un primo ictus. Di questi, dal 20 al 30% rimane incapace di camminare e fino al 60% presenta una disabilità motoria da moderata a grave.

L'evidenza mostra che le tecniche di riabilitazione che enfatizzano l'uso del lato emiplegico influenzano la plasticità corticale ipsilesionale e migliorano i risultati funzionali. I bastoncini sono comunemente usati nella riabilitazione dell'andatura sebbene riducano significativamente l'attività muscolare emiplegica. Abbiamo dimostrato che un'ortesi "TheraTogs" (corsetto elastico che sostiene il lato emiplegico) aumenta significativamente l'attività muscolare emiplegica durante la deambulazione.

Ad oggi nessuno studio clinico ha indagato gli effetti a lungo termine di queste tecniche sul recupero della deambulazione dopo l'ictus.

Questo studio mira a determinare se i progressi nella comprensione della plasticità corticale e della sua relazione con il recupero funzionale dopo l'ictus possono essere applicati alla riabilitazione clinica dell'andatura per migliorare i risultati a lungo termine.

Ipotesi La riabilitazione precoce dell'andatura con i bastoni ridurrà l'attività dei muscoli emiplegici e inibirà le reazioni di equilibrio. A lungo termine ciò causa una minore capacità di deambulazione e di equilibrio e di conseguenza una ridotta partecipazione sociale.

La riabilitazione precoce dell'andatura con TheraTogs aumenterà l'attività dei muscoli emiplegici e faciliterà le reazioni di equilibrio. A lungo termine questo migliora la capacità di deambulazione e l'equilibrio portando ad una maggiore indipendenza e partecipazione sociale.

Progettazione Trial di controllo randomizzato multicentrico, in singolo cieco. Soggetti 120 pazienti con ictus per la prima volta Intervento Quando i soggetti possono camminare senza aiuto su un terreno pianeggiante pur richiedendo suggerimenti verbali e aiuto in stand-by senza contatto del corpo (FAC 3), verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (TheraTogs) o di controllo (bastone). TheraTogs verrà applicato per supportare la muscolatura estensore e abduttore dell'anca secondo una procedura standardizzata. Cane che cammina con il bastone a livello della stiloide radiale del polso sano. I soggetti cammineranno per tutto il giorno con l'ausilio per la deambulazione assegnato. I trattamenti terapeutici standard e le cure abituali rimarranno invariati e documentati. L'intervento continuerà per cinque settimane o fino a quando i pazienti non avranno raggiunto FAC 5 (camminatori indipendenti su tutte le superfici).

Misure: il giorno prima dell'inizio dell'intervento, il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane), 3 mesi, 6 mesi e 2 anni dopo il completamento Esito primario Test "up and go" cronometrato Esiti secondari EMG di superficie della muscolatura dell'arto inferiore emiplegico, parametri spaziali dell'andatura, cinematica dell'anca, equilibrio dinamico. La scala dell'impatto dell'ictus.

Risultati I livelli di significatività saranno del 5% con IC del 95%. Verranno eseguite analisi ITT. Saranno presentate statistiche descrittive. Le co-variabili rilevanti saranno identificate e analizzate. Discussione Questo studio potrebbe avere implicazioni significative per la pratica clinica della riabilitazione della deambulazione dopo l'ictus, in particolare l'effetto e l'uso appropriato degli ausili per la deambulazione

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Luzern, Svizzera
        • Kantonsspital Luzern
    • Aargau
      • Zurzach, Aargau, Svizzera
        • Rehaclinic Bad Zurzach
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4012
        • Felix Platterspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con emiplegia dopo un primo ictus unilaterale
  • segnerà almeno il livello 3 nella categoria di deambulazione funzionale (FAC) (in grado di camminare senza aiuto su un terreno pianeggiante ma richiedendo suggerimenti verbali e aiuto in stand-by senza contatto del corpo)
  • devono essere stati camminatori indipendenti prima dell'insulto senza ausili per la deambulazione
  • I soggetti avranno un punteggio Mini Mental State di 22 o superiore

Criteri di esclusione:

  • condizioni ortopediche o altre condizioni neurologiche che potrebbero limitare la capacità di deambulazione
  • nessun grave deficit visuospaziale o del campo visivo
  • nessuna controindicazione medica alla deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TheraTog
Ortesi che facilita l'attività dell'estensore e dell'abduttore dell'anca emiplegica. Indossato quotidianamente dal vestirsi al mattino allo svestirsi la sera. Può essere rimosso durante la terapia o il sonno pomeridiano.
Comparatore attivo: Canna da passeggio
Tutte le attività di deambulazione devono svolgersi con il bastone dalla veglia fino al sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test "alzati e vai" a tempo
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG di superficie della muscolatura degli arti inferiori emiplegici
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
EMG di superficie del picco del gluteo massimo e medio
il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
parametri del cammino temporo-spaziale
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
cinematica dell'anca
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
misurazioni cinematiche dell'anca emiplegica nei piani sagittale e frontale
il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
Stella d'ondeggiamento
il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
La scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
il giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
Modelli di attivazione EMG della muscolatura della gamba emiplegica
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
Schemi di attivazione EMG di gluteo massimo, medio, vasto laterale, semitendinosi, gastrocnemio e tibiale anteriore
1 giorno dopo il completamento dell'intervento (max 5 settimane)
Monitoraggio dell'attività dell'accelerometro
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accelerometro (Aipermon® GmbH, Germania) sarà attaccato alla cintura del paziente e posizionato sopra l'anca sinistra. I pazienti indosseranno il dispositivo durante le ore di veglia durante il tempo di intervento. L'accelerometro verrà attaccato dopo essersi vestiti al mattino e tolto solo per fare la doccia, il bagno e dormire. Nell'analisi statistica una giornata inizia alle 24.00 e termina alle 23.59 dello stesso giorno. Verrà calcolata l'attività media giornaliera
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione dell'andatura dell'ictus

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