- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01366729
Реабилитация походки после инсульта: долгосрочный эффект двух вспомогательных средств для ходьбы — трости и TheraTogs
Как улучшить ходьбу, равновесие и социальное участие после инсульта: сравнение ходьбы с тростью с ортезом TheraTogs в ранней реабилитации после инсульта. Многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование.
Предыстория 9000 человек в год в Швейцарии переносят первый инсульт. Из них от 20 до 30% остаются неспособными ходить, а до 60% остаются с нарушением ходьбы от умеренной до тяжелой степени.
Имеющиеся данные показывают, что реабилитационные методы, которые подчеркивают использование гемиплегической стороны, влияют на пластичность ипсилазионной коры и улучшают функциональные результаты. Трости обычно используются для восстановления ходьбы, хотя они значительно снижают гемиплегическую мышечную активность. Нами показано, что ортез «TheraTogs» (эластичный корсет, поддерживающий гемиплегическую сторону) значительно увеличивает активность гемиплегической мускулатуры при ходьбе.
На сегодняшний день ни в одном клиническом исследовании не изучалось долгосрочное влияние этих методов на восстановление походки после инсульта.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, можно ли применить достижения в понимании кортикальной пластичности и ее связи с функциональным восстановлением после инсульта для клинической реабилитации походки для улучшения долгосрочных результатов.
Гипотезы Ранняя реабилитация походки с тростями снизит гемиплегическую мышечную активность и затормозит реакции равновесия. В долгосрочной перспективе это приводит к ухудшению способности ходить и равновесия и, следовательно, снижению социальной активности.
Ранняя реабилитация походки с помощью TheraTogs повысит активность гемиплегических мышц и облегчит реакции равновесия. В долгосрочной перспективе это улучшает способность ходить и равновесие, что приводит к повышению социальной независимости и участия.
Дизайн Многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование. Субъекты 120 пациентов с инсультом впервые. Вмешательство Когда субъекты могут ходить без посторонней помощи по ровной поверхности, требуя словесных подсказок и помощи в режиме ожидания без телесного контакта (FAC 3), их случайным образом распределяют в группу вмешательства (TheraTogs) или контрольную группу (трость). TheraTogs будут применяться для поддержки разгибателей бедра и отводящих мышц в соответствии со стандартной процедурой. Ходьба с тростью с тростью на уровне лучевого шиловидного отростка здорового запястья. Субъекты будут ходить в течение дня с назначенным вспомогательным средством для ходьбы. Стандартные терапевтические процедуры и обычный уход останутся без изменений и задокументированы. Вмешательство будет продолжаться в течение пяти недель или до тех пор, пока пациенты не достигнут FAC 5 (самостоятельное передвижение по всем поверхностям).
Измерения: за день до начала вмешательства, на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель), через 3 месяца, 6 месяцев и 2 года после его завершения. пространственные параметры походки, кинематика бедра, динамическое равновесие. Шкала воздействия инсульта.
Результаты Уровни значимости будут составлять 5% с 95% ДИ. Будут проведены анализы ITT. Будет представлена описательная статистика. Будут определены и проанализированы соответствующие сопутствующие переменные. Обсуждение Это исследование может иметь важное значение для клинической практики восстановления ходьбы после инсульта, в частности, для изучения эффекта и надлежащего использования вспомогательных средств для ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария
- Kantonsspital Luzern
-
-
Aargau
-
Zurzach, Aargau, Швейцария
- Rehaclinic Bad Zurzach
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4012
- Felix Platterspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гемиплегией после первого одностороннего инсульта
- получит не менее 3 уровня в категории функциональной ходьбы (FAC) (способность ходить без посторонней помощи по ровной поверхности, но требует словесных подсказок и помощи в режиме ожидания без телесного контакта)
- должны были самостоятельно ходить до оскорбления без помощи при ходьбе
- Субъекты будут иметь минимальную оценку психического состояния 22 или выше.
Критерий исключения:
- ортопедические или другие неврологические заболевания, которые могут ограничивать способность ходить
- нет грубого зрительно-пространственного дефицита или дефицита поля зрения
- отсутствие медицинских противопоказаний к ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TheraTogs
|
Ортез, облегчающий гемиплегическую разгибательную и отводящую активность бедра.
Носить ежедневно от одевания утром до раздевания вечером.
Может быть удален во время терапии или послеобеденного сна.
|
|
Активный компаратор: Ходьба с тростью
|
Все ходьба должна осуществляться с тростью от пробуждения до сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест на время «вставай и иди»
Временное ограничение: на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поверхностная ЭМГ гемиплегической мускулатуры нижних конечностей
Временное ограничение: на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
пиковая поверхностная ЭМГ большой и средней ягодичных мышц
|
на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
|
пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
|
|
кинематика бедра
Временное ограничение: на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
кинематические измерения тазобедренного сустава при гемиплегии в сагиттальной и фронтальной плоскостях
|
на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
Звезда взмаха
|
на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
на следующий день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
|
|
Паттерны активации ЭМГ гемиплегической мускулатуры ног
Временное ограничение: 1 день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
Паттерны активации ЭМГ большой, средней, латеральной широкой ягодичной мышцы, полутендиноза, икроножной и передней большеберцовой мышц
|
1 день после завершения вмешательства (максимум 5 недель)
|
|
Мониторинг активности акселерометра
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Акселерометр (Aipermon® GmbH, Германия) будет прикреплен к ремню пациента и расположен над левым бедром.
Пациенты будут носить устройство в часы бодрствования во время вмешательства.
Акселерометр будет прикреплен после одевания утром и снят только для принятия душа, купания и сна.
В статистическом анализе день начинается в 24.00 и заканчивается в 23.59 того же дня.
Будет рассчитана средняя активность в день
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .