- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01366729
Rehabilitacja chodu po udarze: długoterminowy efekt dwóch pomocy do chodzenia - Canes i TheraTogs
Jak poprawić chodzenie, równowagę i uczestnictwo społeczne po udarze: porównanie chodzenia z laską do ortezy TheraTogs we wczesnej rehabilitacji chodu po udarze. Wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna.
Kontekst 9000 osób rocznie w Szwajcarii doznaje udaru po raz pierwszy. Spośród nich od 20 do 30% pozostaje niezdolnych do chodzenia, a do 60% ma umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność w chodzeniu.
Dowody wskazują, że techniki rehabilitacyjne, które kładą nacisk na użycie strony hemiplegicznej, wpływają na plastyczność kory ipsilesional i poprawiają wyniki funkcjonalne. Laski są powszechnie stosowane w rehabilitacji chodu, chociaż znacznie zmniejszają aktywność mięśni porażeniowych. Wykazano, że orteza „TheraTogs” (elastyczny gorset podtrzymujący stronę porażoną) znacząco zwiększa aktywność mięśni porażeniowych podczas chodu.
Do tej pory żadne badania kliniczne nie oceniały długoterminowego wpływu tych technik na powrót do sprawności chodu po udarze.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy postępy w zrozumieniu plastyczności kory mózgowej i jej związku z powrotem czynnościowym po udarze mózgu można zastosować w klinicznej rehabilitacji chodu w celu poprawy długoterminowych wyników.
Hipotezy Wczesna rehabilitacja chodu za pomocą lasek zmniejszy aktywność mięśni porażeniowych i zahamuje reakcje równowagi. W dłuższej perspektywie powoduje to gorszą zdolność chodzenia i równowagę, aw konsekwencji mniejsze uczestnictwo w życiu społecznym.
Wczesna rehabilitacja chodu za pomocą TheraTogs zwiększy aktywność mięśni z porażeniem połowiczym i ułatwi reakcje równowagi. W dłuższej perspektywie poprawia to zdolność chodzenia i równowagę, prowadząc do większej niezależności społecznej i uczestnictwa.
Projekt Wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna. Pacjenci 120 pacjentów po pierwszym udarze mózgu Interwencja Gdy badani mogą chodzić bez pomocy po równym podłożu, jednocześnie wymagając podpowiedzi słownych i pomocy w gotowości bez kontaktu z ciałem (FAC 3), zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (TheraTogs) lub kontrolnej (laska). TheraTogs będą stosowane w celu wsparcia mięśni prostowników i odwodzicieli stawu biodrowego zgodnie ze znormalizowaną procedurą. Chodzenie z laską na wysokości wyrostka rylcowatego promieniowego zdrowego nadgarstka. Badani będą chodzić przez cały dzień z przydzielonym pomocnikiem do chodzenia. Standardowe zabiegi terapeutyczne i zwykła opieka pozostaną niezmienione i udokumentowane. Interwencja będzie kontynuowana przez pięć tygodni lub do momentu, gdy pacjenci osiągną FAC 5 (samodzielne chodzenie po wszystkich powierzchniach).
Pomiary: dzień przed rozpoczęciem interwencji, dzień po zakończeniu interwencji (maks. 5 tygodni), 3 miesiące, 6 miesięcy i 2 lata po zakończeniu Pierwotny wynik Test czasowy „w górę i w drogę” Drugorzędne wyniki EMG powierzchniowe mięśni kończyn dolnych z porażeniem połowiczym, skroniowo- przestrzenne parametry chodu, kinematyka bioder, równowaga dynamiczna. Skala wpływu udaru.
Wyniki Poziomy istotności wyniosą 5% przy 95% CI. Przeprowadzone zostaną analizy ITT. Przedstawione zostaną statystyki opisowe. Odpowiednie współzmienne zostaną zidentyfikowane i przeanalizowane. Dyskusja Badanie to może mieć istotne implikacje dla praktyki klinicznej rehabilitacji chodu po udarze mózgu, w szczególności dla efektu i właściwego wykorzystania pomocy do chodzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luzern, Szwajcaria
- Kantonsspital Luzern
-
-
Aargau
-
Zurzach, Aargau, Szwajcaria
- Rehaclinic Bad Zurzach
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4012
- Felix Platterspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z porażeniem połowiczym po pierwszym jednostronnym udarze mózgu
- uzyska co najmniej poziom 3 w kategorii chodzenia funkcjonalnego (FAC) (jest w stanie chodzić bez pomocy po równym podłożu, ale wymaga podpowiedzi słownych i pomocy w gotowości bez kontaktu z ciałem)
- musieli być niezależnymi piechurami przed zniewagą bez pomocy w chodzeniu
- Badani będą mieli wynik Mini Mental State wynoszący 22 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- ortopedyczne lub inne schorzenia neurologiczne, które mogą ograniczać zdolność chodzenia
- brak znacznych ubytków wzrokowo-przestrzennych lub pola widzenia
- brak przeciwwskazań medycznych do chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TheraTogs
|
Orteza ułatwiająca pracę prostowników i odwodzicieli stawu biodrowego po porażeniu połowiczym.
Noszona codziennie od ubierania się rano do rozbierania się wieczorem.
Można zdjąć podczas terapii lub popołudniowego snu.
|
|
Aktywny komparator: Chodzenie z laską
|
Wszystkie czynności związane z chodzeniem muszą odbywać się z laską od przebudzenia do snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czasowy test „wstań i idź”.
Ramy czasowe: dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powierzchniowe EMG mięśni kończyn dolnych z porażeniem połowiczym
Ramy czasowe: dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
szczytowa powierzchnia EMG mięśnia pośladkowego wielkiego i średniego
|
dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
|
czasowo-przestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
|
|
kinematyka bioder
Ramy czasowe: dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
pomiary kinematyki stawu biodrowego z porażeniem połowiczym w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej
|
dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
Kołysząca się gwiazda
|
dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
|
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
|
|
Wzory aktywacji EMG mięśni kończyn dolnych porażonych porażeniem
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
Wzorce aktywacji EMG mięśnia pośladkowego wielkiego, średniego, mięśnia obszernego bocznego, mięśnia półścięgnistego, mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego
|
1 dzień po zakończeniu interwencji (max 5 tygodni)
|
|
Monitorowanie aktywności akcelerometru
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Akcelerometr (Aipermon® GmbH, Niemcy) zostanie przymocowany do pasa pacjenta i umieszczony nad lewym biodrem.
Pacjenci będą nosić urządzenie w godzinach czuwania w czasie interwencji.
Akcelerometr będzie zakładany po porannym ubieraniu się i zdejmowany tylko na czas kąpieli, prysznica i spania.
W analizie statystycznej dzień zaczyna się o godzinie 24.00 i kończy o godzinie 23.59 tego samego dnia.
Zostanie obliczona średnia aktywność na dzień
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja chodu po udarze
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na TheraTogs
-
Umm Al-Qura UniversityZakończonyPorażenie mózgoweArabia Saudyjska
-
Umm Al-Qura UniversityZakończonyPorażenie mózgoweArabia Saudyjska
-
Umm Al-Qura UniversityZakończony
-
Technical University of BernRehab Basel; Bildungszentrum Gesundheit Basel-StadtZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityJeszcze nie rekrutacjaPorażenie mózgowe (CP) | Spastyczność | Funkcja kończyny górnej | Siła uścisku dłoni
-
Okan UniversityNieznany