- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01366729
Reabilitação da marcha após o AVC: o efeito a longo prazo de dois auxiliares de marcha - bengalas e TheraTogs
Como melhorar a marcha, o equilíbrio e a participação social após o AVC: uma comparação entre a marcha com bengala e uma órtese TheraTogs na reabilitação da marcha precoce pós-AVC. Um estudo de controle randomizado, cego e multicêntrico.
Antecedentes 9.000 pessoas por ano na Suíça sofrem um primeiro derrame. Destes, 20 a 30% permanecem incapazes de andar e até 60% ficam com incapacidade de andar moderada a grave.
As evidências mostram que as técnicas de reabilitação que enfatizam o uso do lado hemiplégico influenciam a plasticidade cortical ipsilesional e melhoram os resultados funcionais. As bengalas são comumente usadas na reabilitação da marcha, embora reduzam significativamente a atividade muscular dos hemiplégicos. Mostramos que uma órtese "TheraTogs" (espartilho elástico que suporta o lado hemiplégico) aumenta significativamente a atividade muscular hemiplégica durante a marcha.
Até o momento, nenhum estudo clínico investigou os efeitos a longo prazo dessas técnicas na recuperação da marcha após o AVC.
Este estudo tem como objetivo determinar se os avanços na compreensão da plasticidade cortical e sua relação com a recuperação funcional após o AVC podem ser aplicados à reabilitação clínica da marcha para melhorar os resultados a longo prazo.
Hipóteses A reabilitação precoce da marcha com bengalas reduzirá a atividade muscular hemiplégica e inibirá as reações de equilíbrio. A longo prazo, isso causa pior capacidade de locomoção e equilíbrio e, consequentemente, redução da participação social.
A reabilitação precoce da marcha com TheraTogs aumentará a atividade muscular hemiplégica e facilitará as reações de equilíbrio. A longo prazo, isso melhora a capacidade de caminhar e o equilíbrio, levando a uma maior independência e participação social.
Desenho Ensaio de controle randomizado, multicêntrico, simples cego. Indivíduos 120 pacientes com AVC pela primeira vez Intervenção Quando os indivíduos podem andar sem ajuda em terreno plano enquanto requerem instruções verbais e ajuda de prontidão sem contato corporal (FAC 3), eles serão alocados aleatoriamente em intervenção (TheraTogs) ou grupo de controle (bengala). TheraTogs será aplicado para apoiar a musculatura extensora e abdutora do quadril de acordo com um procedimento padronizado. Bengala andando com bengala ao nível do estiloide radial do punho sadio. Os indivíduos caminharão ao longo do dia com o auxílio de marcha designado. Os tratamentos de terapia padrão e os cuidados habituais permanecerão inalterados e documentados. A intervenção continuará por cinco semanas ou até que os pacientes atinjam FAC 5 (caminhantes independentes em todas as superfícies).
Medidas: um dia antes do início da intervenção, um dia após a conclusão da intervenção (máximo de 5 semanas), 3 meses, 6 meses e 2 anos após a conclusão Resultado primário Teste "up and go" cronometrado Resultados secundários EMG de superfície da musculatura hemiplégica da extremidade inferior, temporo- parâmetros espaciais da marcha, cinemática do quadril, equilíbrio dinâmico. A Escala de Impacto do AVC.
Resultados Os níveis de significância serão de 5% com IC de 95%. Análises ITT serão realizadas. Serão apresentadas estatísticas descritivas. Covariáveis relevantes serão identificadas e analisadas. Discussão Este estudo pode ter implicações significativas para a prática clínica de reabilitação da marcha após AVC, em particular o efeito e o uso adequado de auxiliares de marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Luzern, Suíça
- Kantonsspital Luzern
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Aargau
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Zurzach, Aargau, Suíça
- Rehaclinic Bad Zurzach
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4012
- Felix Platterspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com hemiplegia após um primeiro acidente vascular cerebral unilateral
- marcará pelo menos o nível 3 na Categoria de Deambulação Funcional (FAC) (capaz de andar sem ajuda em terreno plano, mas requer instruções verbais e ajuda de prontidão sem contato corporal)
- devem ter sido caminhantes independentes antes do insulto sem ajuda para caminhar
- Os indivíduos terão uma pontuação de Mini estado mental de 22 ou mais
Critério de exclusão:
- condições ortopédicas ou outras condições neurológicas que possam limitar a capacidade de caminhar
- sem grandes déficits visuoespaciais ou de campo visual
- sem contra-indicações médicas para caminhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TheraTogs
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Órtese facilitando a atividade extensora e abdutora do quadril hemiplégico.
Usado diariamente desde vestir-se de manhã até despir-se à noite.
Pode ser removido durante a terapia ou o sono da tarde.
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Comparador Ativo: Andar de bengala
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Todas as atividades de caminhada devem ocorrer com bengala desde a vigília até o sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste cronometrado "up and go"
Prazo: o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EMG de superfície da musculatura hemiplégica da extremidade inferior
Prazo: o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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EMG de superfície de pico do glúteo máximo e médio
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o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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parâmetros temporo-espaciais da marcha
Prazo: o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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cinemática do quadril
Prazo: o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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medidas cinemáticas do quadril hemiplégico nos planos sagital e frontal
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o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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Sway Star
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o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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A Escala de Impacto do AVC
Prazo: o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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o dia após a conclusão da intervenção (máximo 5 semanas)
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Padrões de ativação EMG da musculatura da perna hemiplégica
Prazo: 1 dia após a conclusão da intervenção (máximo de 5 semanas)
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Padrões de ativação EMG do glúteo máximo, médio, vasto lateral, semitendinose, gastrocnêmio e tibial anterior
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1 dia após a conclusão da intervenção (máximo de 5 semanas)
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Monitoramento de atividade do acelerômetro
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O acelerômetro (Aipermon® GmbH, Alemanha) será preso ao cinto do paciente e posicionado acima do quadril esquerdo.
Os pacientes usarão o dispositivo durante as horas de vigília durante o tempo de intervenção.
O acelerômetro será colocado após se vestir pela manhã e retirado apenas para tomar banho, tomar banho e dormir.
Na análise estatística, um dia começa às 24h00 e termina às 23h59 do mesmo dia.
A atividade média por dia será calculada
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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