- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01366729
A stroke utáni járásrehabilitáció: két járást segítő eszköz hosszú távú hatása – botok és TheraTogs
Hogyan lehet javítani a gyaloglást, az egyensúlyt és a társadalmi részvételt agyvérzés után: a bottal való gyaloglás összehasonlítása az Orthosis TheraTogs-szal a stroke utáni korai járásrehabilitációban. Többközpontú, egyvak, véletlenszerű kontroll próba.
Előzmények Svájcban évente 9000 ember szenved először stroke-on. Ezek 20-30%-a továbbra is járásképtelen, és legfeljebb 60%-uk közepesen súlyos vagy súlyos járási fogyatékos.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a hemiplegikus oldal használatát hangsúlyozó rehabilitációs technikák befolyásolják az ipsiléziós kortikális plaszticitást és javítják a funkcionális eredményeket. A botokat gyakran használják járás-rehabilitációban, bár jelentősen csökkentik a hemiplegikus izomaktivitást. Kimutattuk, hogy a "TheraTogs" ortézis (rugalmas fűző, amely támogatja a hemiplegikus oldalt) jelentősen növeli a hemiplegikus izomaktivitást járás közben.
Eddig egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta ezen technikák hosszú távú hatásait a stroke utáni járás helyreállítására.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kérgi plaszticitás megértésében és a stroke utáni funkcionális felépüléssel való kapcsolatában elért előrelépések alkalmazhatók-e a klinikai járásrehabilitációban a hosszú távú eredmények javítása érdekében.
Hipotézisek A botokkal végzett korai járásrehabilitáció csökkenti a féloldali izomaktivitást és gátolja az egyensúlyi reakciókat. Hosszú távon ez gyengébb járási képességet és egyensúlyt, következésképpen csökkent társadalmi részvételt okoz.
A TheraTogs korai járásrehabilitáció növeli a féloldali izomaktivitást és megkönnyíti az egyensúlyi reakciókat. Hosszú távon ez javítja a járási képességet és az egyensúlyt, ami fokozott társadalmi függetlenséghez és részvételhez vezet.
Tervezés Többközpontú, egyetlen vak, randomizált kontroll vizsgálat. Alanyok 120 első alkalommal stroke-os beteg Beavatkozás Ha az alanyok segítség nélkül tudnak járni egyenletes talajon, miközben szóbeli felszólításra és készenléti segítségre van szükségük testkontaktus nélkül (FAC 3), véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós (TheraTogs) vagy a kontroll (botos) csoportba. A TheraTogokat szabványos eljárás szerint alkalmazzák a csípőfeszítő és az abduktor izomzatának támogatására. Pálcás séta bottal a hangcsukló radiális styloidjának szintjén. Az alanyok egész nap sétálnak a hozzárendelt járássegítővel. A szokásos terápiás kezelések és a szokásos ellátás változatlanok és dokumentáltak maradnak. A beavatkozás öt hétig folytatódik, vagy amíg a betegek el nem érik a FAC 5-öt (minden felületen független járók).
Intézkedések: a beavatkozás megkezdése előtti nap, a beavatkozás befejezését követő nap (max. 5 hét), 3 hónap, 6 hónap és 2 év a befejezést követően Elsődleges eredmény Időzített "fel és menj" teszt Másodlagos eredmények felszíni EMG hemiplegikus alsó végtag izomzata, temporo- térbeli járásparaméterek, csípőkinematika, dinamikus egyensúly. A Stroke Impact Skála.
Eredmények A szignifikancia szintje 5% lesz, 95%-os CI-vel. ITT elemzéseket fognak végezni. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra. A releváns társváltozókat azonosítják és elemzik. Megbeszélés Ez a tanulmány jelentős hatással lehet a stroke utáni járásrehabilitáció klinikai gyakorlatára, különös tekintettel a járást segítő eszközök hatására és megfelelő használatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzern, Svájc
- Kantonsspital Luzern
-
-
Aargau
-
Zurzach, Aargau, Svájc
- Rehaclinic Bad Zurzach
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4012
- Felix Platterspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az első egyoldali stroke után hemiplegiában szenvedő betegek
- legalább 3-as szintet ér el a funkcionális ambuláns kategóriában (FAC) (segítség nélkül tud járni egyenletes talajon, de szóbeli felszólításra és készenléti segítségre van szüksége testkontaktus nélkül)
- független sétálónak kellett lenniük a sértés előtt járássegítő nélkül
- Az alanyok Mini Mental State pontszáma 22 vagy magasabb
Kizárási kritériumok:
- ortopédiai vagy egyéb neurológiai állapotok, amelyek korlátozhatják a járási képességet
- nincs durva térbeli vagy látómező hiány
- nincs orvosi ellenjavallat a gyaloglásnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TheraTogs
|
A hemiplegikus csípőfeszítő és abduktor tevékenységet elősegítő ortézis.
Naponta viselt a reggeli öltözködéstől az esti vetkőzésig.
Eltávolítható terápia vagy délutáni alvás közben.
|
|
Aktív összehasonlító: Pálcás séta
|
Minden gyaloglási tevékenységet bottal kell végezni az ébredéstől az alvásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Időzített "fel és menj" teszt
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemiplegikus alsó végtag izomzatának felszíni EMG-je
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
gluteus maximus és medius csúcsfelszíni EMG-je
|
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
|
temporo-térbeli járásparaméterek
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
|
|
csípő kinematika
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
hemiplegikus csípőkinematikai mérések sagitális és frontális síkban
|
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
Sway Star
|
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
|
A Stroke Impact Skála
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
|
|
|
A hemiplegikus lábizmok EMG aktiválási mintái
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás befejezése után (max 5 hét)
|
A gluteus maximus, medius, vastus lateralis, semitendinosis, gastrocnemius és tibialis anterior EMG-aktivációs mintázata
|
1 nappal a beavatkozás befejezése után (max 5 hét)
|
|
Gyorsulásmérő aktivitásfigyelés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A gyorsulásmérőt (Aipermon® GmbH, Németország) a páciens övéhez kell rögzíteni, és a bal csípő fölé kell helyezni.
A betegek az ébrenléti órákban viselik a készüléket a beavatkozás ideje alatt.
A gyorsulásmérőt a reggeli öltözködés után rögzítik, és csak zuhanyozáshoz, fürdéshez és alváshoz veszik le.
A statisztikai elemzésben egy nap 24.00 órakor kezdődik és ugyanazon a napon 23.59-kor ér véget.
A rendszer kiszámítja a napi átlagos aktivitást
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .