Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke utáni járásrehabilitáció: két járást segítő eszköz hosszú távú hatása – botok és TheraTogs

2022. december 28. frissítette: Clare Maguire, Technical University of Bern

Hogyan lehet javítani a gyaloglást, az egyensúlyt és a társadalmi részvételt agyvérzés után: a bottal való gyaloglás összehasonlítása az Orthosis TheraTogs-szal a stroke utáni korai járásrehabilitációban. Többközpontú, egyvak, véletlenszerű kontroll próba.

Előzmények Svájcban évente 9000 ember szenved először stroke-on. Ezek 20-30%-a továbbra is járásképtelen, és legfeljebb 60%-uk közepesen súlyos vagy súlyos járási fogyatékos.

A bizonyítékok azt mutatják, hogy a hemiplegikus oldal használatát hangsúlyozó rehabilitációs technikák befolyásolják az ipsiléziós kortikális plaszticitást és javítják a funkcionális eredményeket. A botokat gyakran használják járás-rehabilitációban, bár jelentősen csökkentik a hemiplegikus izomaktivitást. Kimutattuk, hogy a "TheraTogs" ortézis (rugalmas fűző, amely támogatja a hemiplegikus oldalt) jelentősen növeli a hemiplegikus izomaktivitást járás közben.

Eddig egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta ezen technikák hosszú távú hatásait a stroke utáni járás helyreállítására.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kérgi plaszticitás megértésében és a stroke utáni funkcionális felépüléssel való kapcsolatában elért előrelépések alkalmazhatók-e a klinikai járásrehabilitációban a hosszú távú eredmények javítása érdekében.

Hipotézisek A botokkal végzett korai járásrehabilitáció csökkenti a féloldali izomaktivitást és gátolja az egyensúlyi reakciókat. Hosszú távon ez gyengébb járási képességet és egyensúlyt, következésképpen csökkent társadalmi részvételt okoz.

A TheraTogs korai járásrehabilitáció növeli a féloldali izomaktivitást és megkönnyíti az egyensúlyi reakciókat. Hosszú távon ez javítja a járási képességet és az egyensúlyt, ami fokozott társadalmi függetlenséghez és részvételhez vezet.

Tervezés Többközpontú, egyetlen vak, randomizált kontroll vizsgálat. Alanyok 120 első alkalommal stroke-os beteg Beavatkozás Ha az alanyok segítség nélkül tudnak járni egyenletes talajon, miközben szóbeli felszólításra és készenléti segítségre van szükségük testkontaktus nélkül (FAC 3), véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós (TheraTogs) vagy a kontroll (botos) csoportba. A TheraTogokat szabványos eljárás szerint alkalmazzák a csípőfeszítő és az abduktor izomzatának támogatására. Pálcás séta bottal a hangcsukló radiális styloidjának szintjén. Az alanyok egész nap sétálnak a hozzárendelt járássegítővel. A szokásos terápiás kezelések és a szokásos ellátás változatlanok és dokumentáltak maradnak. A beavatkozás öt hétig folytatódik, vagy amíg a betegek el nem érik a FAC 5-öt (minden felületen független járók).

Intézkedések: a beavatkozás megkezdése előtti nap, a beavatkozás befejezését követő nap (max. 5 hét), 3 hónap, 6 hónap és 2 év a befejezést követően Elsődleges eredmény Időzített "fel és menj" teszt Másodlagos eredmények felszíni EMG hemiplegikus alsó végtag izomzata, temporo- térbeli járásparaméterek, csípőkinematika, dinamikus egyensúly. A Stroke Impact Skála.

Eredmények A szignifikancia szintje 5% lesz, 95%-os CI-vel. ITT elemzéseket fognak végezni. Leíró statisztikák kerülnek bemutatásra. A releváns társváltozókat azonosítják és elemzik. Megbeszélés Ez a tanulmány jelentős hatással lehet a stroke utáni járásrehabilitáció klinikai gyakorlatára, különös tekintettel a járást segítő eszközök hatására és megfelelő használatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Luzern, Svájc
        • Kantonsspital Luzern
    • Aargau
      • Zurzach, Aargau, Svájc
        • Rehaclinic Bad Zurzach
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4012
        • Felix Platterspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az első egyoldali stroke után hemiplegiában szenvedő betegek
  • legalább 3-as szintet ér el a funkcionális ambuláns kategóriában (FAC) (segítség nélkül tud járni egyenletes talajon, de szóbeli felszólításra és készenléti segítségre van szüksége testkontaktus nélkül)
  • független sétálónak kellett lenniük a sértés előtt járássegítő nélkül
  • Az alanyok Mini Mental State pontszáma 22 vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • ortopédiai vagy egyéb neurológiai állapotok, amelyek korlátozhatják a járási képességet
  • nincs durva térbeli vagy látómező hiány
  • nincs orvosi ellenjavallat a gyaloglásnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TheraTogs
A hemiplegikus csípőfeszítő és abduktor tevékenységet elősegítő ortézis. Naponta viselt a reggeli öltözködéstől az esti vetkőzésig. Eltávolítható terápia vagy délutáni alvás közben.
Aktív összehasonlító: Pálcás séta
Minden gyaloglási tevékenységet bottal kell végezni az ébredéstől az alvásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időzített "fel és menj" teszt
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemiplegikus alsó végtag izomzatának felszíni EMG-je
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
gluteus maximus és medius csúcsfelszíni EMG-je
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
temporo-térbeli járásparaméterek
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
csípő kinematika
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
hemiplegikus csípőkinematikai mérések sagitális és frontális síkban
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
Dinamikus egyensúly
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
Sway Star
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
A Stroke Impact Skála
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
a beavatkozás befejezését követő napon (max. 5 hét)
A hemiplegikus lábizmok EMG aktiválási mintái
Időkeret: 1 nappal a beavatkozás befejezése után (max 5 hét)
A gluteus maximus, medius, vastus lateralis, semitendinosis, gastrocnemius és tibialis anterior EMG-aktivációs mintázata
1 nappal a beavatkozás befejezése után (max 5 hét)
Gyorsulásmérő aktivitásfigyelés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A gyorsulásmérőt (Aipermon® GmbH, Németország) a páciens övéhez kell rögzíteni, és a bal csípő fölé kell helyezni. A betegek az ébrenléti órákban viselik a készüléket a beavatkozás ideje alatt. A gyorsulásmérőt a reggeli öltözködés után rögzítik, és csak zuhanyozáshoz, fürdéshez és alváshoz veszik le. A statisztikai elemzésben egy nap 24.00 órakor kezdődik és ugyanazon a napon 23.59-kor ér véget. A rendszer kiszámítja a napi átlagos aktivitást
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel