- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01366729
Gångrehabilitering efter stroke: långtidseffekten av två gånghjälpmedel - käppar och TheraTogs
Hur man förbättrar gång, balans och social delaktighet efter stroke: en jämförelse av käppgång med en ortos TheraTogs i tidig gångrehabilitering efter stroke. En multicentrerad, enkelblind, randomiserad kontrollprövning.
Bakgrund 9000 personer per år i Schweiz drabbas av en första gången stroke. Av dessa förblir 20 till 30 % oförmögna att gå och upp till 60 % lämnas med måttligt till gravt funktionshinder.
Bevis visar att rehabiliteringstekniker som betonar användningen av den hemiplegiska sidan påverkar ipsilesional kortikal plasticitet och förbättrar funktionella resultat. Käppar används ofta vid gångrehabilitering även om de avsevärt minskar hemiplegisk muskelaktivitet. Vi har visat att en ortos "TheraTogs" (elastisk korsett som stöder hemiplegisk sida) signifikant ökar hemiplegisk muskelaktivitet under gång.
Hittills har inga kliniska studier undersökt de långsiktiga effekterna av dessa tekniker på gångåterhämtning efter stroke.
Denna studie syftar till att fastställa om framsteg i förståelsen av kortikal plasticitet och dess relation till funktionell återhämtning efter stroke kan tillämpas på klinisk gångrehabilitering för att förbättra långsiktiga resultat.
Hypoteser Tidig gångrehabilitering med käppar kommer att minska hemiplegisk muskelaktivitet och hämma balansreaktioner. På lång sikt orsakar detta sämre gångförmåga och balans och följaktligen minskat socialt deltagande.
Tidig gångrehabilitering med TheraTogs kommer att öka hemiplegisk muskelaktivitet och underlätta balansreaktioner. På lång sikt förbättrar detta gångförmågan och balansen vilket leder till ökad social självständighet och delaktighet.
Design Multicentrerad, enkelblind, randomiserad kontrollstudie. Försökspersoner 120 förstagångspatienter med stroke Intervention När försökspersoner kan gå utan hjälp på jämn mark samtidigt som de behöver verbala uppmaningar och beredskapshjälp utan kroppskontakt (FAC 3) kommer de att fördelas slumpmässigt i interventions- (TheraTogs) eller kontrollgruppen (käpp). TheraTogs kommer att användas för att stödja höftsträckare och abduktormuskulatur enligt en standardiserad procedur. Käpp som går med käpp i nivå med ljudhandledens radiella styloid. Försökspersonerna kommer att gå hela dagen med det tilldelade gånghjälpmedlet. Standardterapibehandlingar och vanlig vård kommer att förbli oförändrade och dokumenterade. Interventionen kommer att fortsätta i fem veckor eller tills patienter har nått FAC 5 (oberoende vandrare på alla ytor).
Åtgärder: dagen innan intervention påbörjas, dagen efter avslutad insats (max 5 veckor), 3 månader, 6 månader och 2 år efter avslutad Primärt utfall Timed "up and go" test Sekundära utfall yta EMG av hemiplegisk nedre extremitetsmuskulatur, temporo- spatial gångparametrar, höftkinematik, dynamisk balans. Stroke Impact Scale.
Resultat Signifikansnivåerna kommer att vara 5 % med 95 % CI. ITT-analyser kommer att utföras. Beskrivande statistik kommer att presenteras. Relevanta kovariabler kommer att identifieras och analyseras. Diskussion Denna studie kan ha betydande implikationer för den kliniska praktiken av gångrehabilitering efter stroke, särskilt effekten och lämplig användning av gånghjälpmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz
- Kantonsspital Luzern
-
-
Aargau
-
Zurzach, Aargau, Schweiz
- Rehaclinic Bad Zurzach
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4012
- Felix Platterspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med hemiplegi efter en första ensidig stroke
- kommer att få minst nivå 3 på Functional Ambulation Category (FAC) (kan gå utan hjälp på jämn mark men kräver verbala uppmaningar och stand-by hjälp utan kroppskontakt)
- måste ha varit självständiga vandrare innan förolämpningen utan gånghjälpmedel
- Ämnen kommer att ha en Mini Mental State-poäng på 22 eller högre
Exklusions kriterier:
- ortopediska eller andra neurologiska tillstånd som kan begränsa gångförmågan
- inga grova synfälts- eller synfältsbrister
- inga medicinska kontraindikationer för att gå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TheraTogs
|
Ortos som underlättar hemiplegisk höftsträckare och abduktoraktivitet.
Bär dagligen från påklädning på morgonen till avklädning på kvällen.
Kan tas bort under terapi eller eftermiddagssömn.
|
|
Aktiv komparator: Käppvandring
|
Alla promenadaktiviteter måste ske med käpp från vaken till sömn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsatt "up and go"-test
Tidsram: dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
yt-EMG av hemiplegisk muskulatur i nedre extremiteter
Tidsram: dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
toppyta EMG av gluteus maximus och medius
|
dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
|
temporo-spatiala gångparametrar
Tidsram: dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
|
|
höftkinematik
Tidsram: dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
hemiplegiska höftkinematiska mätningar i sagitala och frontala plan
|
dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
Sway Star
|
dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
dagen efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
|
|
EMG-aktiveringsmönster för hemiplegisk benmuskulatur
Tidsram: 1 dag efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
EMG-aktiveringsmönster för gluteus maximus, medius, vastus lateralis, semitendinosis, gastrocnemius och tibialis anterior
|
1 dag efter avslutad intervention (max 5 veckor)
|
|
Accelerometer aktivitetsövervakning
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Accelerometern (Aipermon® GmbH, Tyskland) kommer att fästas på patientens bälte och placeras ovanför vänster höft.
Patienter kommer att bära enheten under vakna timmar under interventionstiden.
Accelerometern kommer att fästas efter påklädning på morgonen och endast tas av för att duscha, bada och sova.
I den statistiska analysen börjar en dag klockan 24.00 och slutar klockan 23.59 samma dag.
Genomsnittlig aktivitet per dag kommer att beräknas
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .