- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01366729
Réadaptation de la marche après un AVC : l'effet à long terme de deux aides à la marche - Cannes et TheraTogs
Comment Améliorer La Marche, L'équilibre Et La Participation Sociale Après Un AVC: Une Comparaison De La Marche Avec Une Canne à Une Orthèse TheraTogs In Early Post-AVC Gait Rehabilitation. Un essai de contrôle multicentrique, en simple aveugle et randomisé.
Contexte 9000 personnes par an en Suisse subissent un premier AVC. Parmi ceux-ci, 20 à 30 % restent incapables de marcher et jusqu'à 60 % se retrouvent avec une incapacité à marcher modérée à sévère.
Les preuves montrent que les techniques de rééducation qui mettent l'accent sur l'utilisation du côté hémiplégique influencent la plasticité corticale ipsilesionnelle et améliorent les résultats fonctionnels. Les cannes sont couramment utilisées dans la rééducation de la marche bien qu'elles réduisent considérablement l'activité des muscles hémiplégiques. Nous avons montré qu'une orthèse « TheraTogs » (corset élastique soutenant le côté hémiplégique) augmente significativement l'activité musculaire hémiplégique lors de la marche.
À ce jour, aucune étude clinique n'a étudié les effets à long terme de ces techniques sur la récupération de la marche après un AVC.
Cette étude vise à déterminer si les progrès dans la compréhension de la plasticité corticale et de sa relation avec la récupération fonctionnelle après un AVC peuvent être appliqués à la réadaptation clinique de la marche pour améliorer les résultats à long terme.
Hypothèses La rééducation précoce de la marche avec des cannes réduira l'activité musculaire hémiplégique et inhibera les réactions d'équilibre. À long terme, cela entraîne une diminution de la capacité de marche et de l'équilibre et, par conséquent, une participation sociale réduite.
La rééducation précoce de la marche avec TheraTogs augmentera l'activité musculaire hémiplégique et facilitera les réactions d'équilibre. À long terme, cela améliore la capacité de marche et l'équilibre, ce qui conduit à une indépendance sociale et à une participation accrues.
Conception Essai contrôlé multicentrique, à simple insu et randomisé. Sujets 120 patients victimes d'un premier AVC Intervention Lorsque les sujets peuvent marcher sans aide sur un terrain plat tout en nécessitant des invites verbales et une aide en attente sans contact corporel (FAC 3), ils seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention (TheraTogs) ou le groupe témoin (canne). Les TheraTogs seront appliqués pour soutenir les muscles extenseurs et abducteurs de la hanche selon une procédure standardisée. Canne marchant avec canne au niveau de la styloïde radiale du poignet sain. Les sujets marcheront tout au long de la journée avec l'aide à la marche assignée. Les traitements thérapeutiques standards et les soins habituels resteront inchangés et documentés. L'intervention se poursuivra pendant cinq semaines ou jusqu'à ce que les patients aient atteint le FAC 5 (marcheurs autonomes sur toutes les surfaces).
Mesures : la veille du début de l'intervention, le jour suivant la fin de l'intervention (max. 5 semaines), 3 mois, 6 mois et 2 ans après la fin Résultat principal Test "up and go" chronométré Résultats secondaires EMG de surface de la musculature hémiplégique des membres inférieurs, temporo- paramètres spatiaux de la marche, cinématique de la hanche, équilibre dynamique. L'échelle d'impact de l'AVC.
Résultats Les niveaux de signification seront de 5 % avec des IC de 95 %. Des analyses ITT seront effectuées. Des statistiques descriptives seront présentées. Les co-variables pertinentes seront identifiées et analysées. Discussion Cette étude pourrait avoir des implications significatives pour la pratique clinique de la rééducation de la marche après un AVC, en particulier l'effet et l'utilisation appropriée des aides à la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Luzern, Suisse
- Kantonsspital Luzern
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Aargau
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Zurzach, Aargau, Suisse
- Rehaclinic Bad Zurzach
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4012
- Felix Platterspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients hémiplégiques suite à un premier AVC unilatéral
- obtiendra au moins le niveau 3 dans la catégorie d'ambulation fonctionnelle (FAC) (capable de marcher sans aide sur un terrain plat mais nécessitant des invites verbales et une aide de secours sans contact corporel)
- doivent avoir été des marcheurs indépendants avant l'insulte sans aides à la marche
- Les sujets auront un score Mini Mental State de 22 ou plus
Critère d'exclusion:
- troubles orthopédiques ou neurologiques pouvant limiter la capacité de marcher
- pas de déficits visuo-spatiaux ou de champ visuel flagrants
- pas de contre-indication médicale à la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TheraTogs
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Orthèse facilitant l'activité extenseur et abducteur de hanche hémiplégique.
Porté quotidiennement de l'habillage le matin au déshabillage le soir.
Peut être retiré pendant la thérapie ou le sommeil de l'après-midi.
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Comparateur actif: Canne à pied
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Toutes les activités de marche doivent se dérouler avec la canne du réveil jusqu'au coucher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test chronométré "up and go"
Délai: le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EMG de surface de la musculature hémiplégique des membres inférieurs
Délai: le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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pic EMG de surface du grand fessier et du moyen fessier
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le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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paramètres temporo-spatiaux de la marche
Délai: le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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cinématique de la hanche
Délai: le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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mesures cinématiques de la hanche hémiplégique dans les plans sagittal et frontal
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le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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Équilibre dynamique
Délai: le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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Balancer l'étoile
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le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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L'échelle d'impact de l'AVC
Délai: le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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le lendemain de la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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Modèles d'activation EMG de la musculature des jambes hémiplégiques
Délai: 1 jour après la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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Modèles d'activation EMG du grand fessier, du moyen, du vaste latéral, de la semi-tendinose, du gastrocnémien et du tibial antérieur
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1 jour après la fin de l'intervention (max 5 semaines)
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Surveillance de l'activité de l'accéléromètre
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'accéléromètre (Aipermon® GmbH, Allemagne) sera attaché à la ceinture du patient et positionné au-dessus de la hanche gauche.
Les patients porteront l'appareil pendant les heures d'éveil pendant le temps d'intervention.
L'accéléromètre sera attaché après s'être habillé le matin et retiré uniquement pour la douche, le bain et le sommeil.
Dans l'analyse statistique, une journée commence à 24h00 et se termine à 23h59 le même jour.
L'activité moyenne par jour sera calculée
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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