- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01366729
Gangrehabilitering efter slagtilfælde: Langtidseffekten af to ganghjælpemidler - Stokke og TheraTogs
Hvordan man forbedrer gang, balance og social deltagelse efter slagtilfælde: en sammenligning af stokgang med en ortose TheraTogs i tidlig gangrehabilitering efter slagtilfælde. Et multicentreret, enkeltblindt, randomiseret kontrolforsøg.
Baggrund 9000 mennesker om året i Schweiz får et slagtilfælde for første gang. Af disse forbliver 20 til 30 % ude af stand til at gå, og op til 60 % er tilbage med moderat til svær gangbesvær.
Beviser viser, at rehabiliteringsteknikker, der lægger vægt på brugen af den hemiplegiske side, påvirker ipsilesional kortikal plasticitet og forbedrer funktionelle resultater. Stokke er almindeligt anvendt i gangrehabilitering, selvom de reducerer hemiplegisk muskelaktivitet betydeligt. Vi har vist, at en ortose "TheraTogs" (elastisk korset, der understøtter den hemiplegiske side) markant øger den hemiplegiske muskelaktivitet under gang.
Til dato har ingen kliniske undersøgelser undersøgt de langsigtede virkninger af disse teknikker på gangrestitution efter slagtilfælde.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om fremskridt i forståelsen af kortikal plasticitet og dens relation til funktionel genopretning efter slagtilfælde kan anvendes til klinisk gangrehabilitering for at forbedre langsigtede resultater.
Hypoteser Tidlig gangrehabilitering med stokke vil reducere hemiplegisk muskelaktivitet og hæmme balancereaktioner. På længere sigt medfører dette dårligere gangevne og balance og dermed nedsat social deltagelse.
Tidlig gangrehabilitering med TheraTogs vil øge hemiplegisk muskelaktivitet og lette balancereaktioner. På lang sigt forbedrer dette gangevnen og balancen, hvilket fører til øget social uafhængighed og deltagelse.
Design Multicentreret, enkeltblindt, randomiseret kontrolforsøg. Forsøgspersoner 120 førstegangspatienter med slagtilfælde Intervention Når forsøgspersoner kan gå uden hjælp på jævnt underlag, mens de har brug for verbale prompter og stand-by hjælp uden kropskontakt (FAC 3), vil de blive tilfældigt fordelt i interventions- (TheraTogs) eller kontrol- (stok) gruppe. TheraTogs vil blive anvendt til at støtte hofteekstensor og abduktormuskulatur i henhold til en standardiseret procedure. Stokgang med stok i niveau med lydhåndleddets radiale styloid. Forsøgspersoner vil gå hele dagen med det tildelte ganghjælpemiddel. Standardterapibehandlinger og sædvanlig pleje vil forblive uændret og dokumenteret. Interventionen vil fortsætte i fem uger eller indtil patienterne har nået FAC 5 (uafhængige vandrere på alle overflader).
Tiltag: dagen før interventionen begynder, dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger), 3 måneder, 6 måneder og 2 år efter afslutningen Primært resultat Timed "up and go" test Sekundære udfald overflade EMG af hemiplegisk underekstremitetsmuskulatur, temporo- rumlige gangparametre, hoftekinematik, dynamisk balance. Stroke Impact Scale.
Resultater Signifikansniveauer vil være 5 % med 95 % CI'er. ITT analyser vil blive udført. Der vil blive præsenteret beskrivende statistik. Relevante co-variabler vil blive identificeret og analyseret. Diskussion Denne undersøgelse kan have betydelige implikationer for den kliniske praksis af gangrehabilitering efter slagtilfælde, især effekten og passende brug af ganghjælpemidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Schweiz
- Kantonsspital Luzern
-
-
Aargau
-
Zurzach, Aargau, Schweiz
- Rehaclinic Bad Zurzach
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4012
- Felix Platterspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med hemiplegi efter et første ensidigt slagtilfælde
- vil score mindst niveau 3 på Functional Ambulation Category (FAC) (i stand til at gå uden hjælp på jævnt underlag, men kræver verbale prompter og stand-by hjælp uden kropskontakt)
- skal have været selvstændige vandrere forud for fornærmelse uden ganghjælpemidler
- Emner vil have en Mini Mental State-score på 22 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- ortopædiske eller andre neurologiske tilstande, der kan begrænse gangevnen
- ingen grove visuospatiale eller synsfeltdefekter
- ingen medicinske kontraindikationer til at gå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TheraTogs
|
Ortose, der letter hemiplegisk hofteekstensor og abduktoraktivitet.
Bæres dagligt fra påklædning om morgenen til afklædning om aftenen.
Kan fjernes under terapi eller eftermiddagssøvn.
|
|
Aktiv komparator: Stokgang
|
Alle gåaktiviteter skal foregå med stok fra vågent til søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timet "up and go" test
Tidsramme: dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflade-EMG af hemiplegisk underekstremitetsmuskulatur
Tidsramme: dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
top overflade EMG af gluteus maximus og medius
|
dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
|
temporo-spatiale gangparametre
Tidsramme: dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
|
|
hofte kinematik
Tidsramme: dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
hemiplegiske hofte kinematiske målinger i sagitale og frontale planer
|
dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
Sway Star
|
dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
dagen efter interventionens afslutning (max 5 uger)
|
|
|
EMG-aktiveringsmønstre af hemiplegisk benmuskulatur
Tidsramme: 1 dag efter interventionsafslutning (max 5 uger)
|
EMG-aktiveringsmønstre for gluteus maximus, medius, vastus lateralis, semitendinosis, gastrocnemius og tibialis anterior
|
1 dag efter interventionsafslutning (max 5 uger)
|
|
Accelerometer aktivitetsovervågning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Accelerometeret (Aipermon® GmbH, Tyskland) vil blive fastgjort til patientens bælte og placeret over venstre hofte.
Patienter vil bære enheden i de vågne timer under interventionstiden.
Accelerometeret sættes på efter påklædning om morgenen og tages kun af til brusebad, bad og søvn.
I den statistiske analyse starter en dag klokken 24.00 og slutter klokken 23.59 samme dag.
Gennemsnitlig aktivitet pr. dag vil blive beregnet
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangrehabilitering af slagtilfælde
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaIkke rekrutterer endnuCrouch Gait | Genu RecurvatumForenede Stater
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghed | Patient | Diaplegi | Forreste bækkenhældningJordan
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
-
G. d'Annunzio UniversityFondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre...RekrutteringCerebral Parese Infantil | Robot Assisted Gait TrainingItalien
Kliniske forsøg med TheraTogs
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetKyphoseSaudi Arabien
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetCerebral PareseSaudi Arabien