Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looprevalidatie na een beroerte: het langetermijneffect van twee loophulpmiddelen - Canes en TheraTogs

28 december 2022 bijgewerkt door: Clare Maguire, Technical University of Bern

Hoe het lopen, het evenwicht en de sociale participatie na een beroerte te verbeteren: een vergelijking van wandelen met een stok naar een orthese TheraTogs in vroege looprevalidatie na een beroerte. Een multicentrische, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef.

Achtergrond Jaarlijks krijgen 9000 mensen in Zwitserland voor het eerst een beroerte. Hiervan blijft 20 tot 30% niet in staat om te lopen en tot 60% heeft een matige tot ernstige loopbeperking.

Er zijn aanwijzingen dat revalidatietechnieken die de nadruk leggen op het gebruik van de hemiplegische zijde, de ipsilesionale corticale plasticiteit beïnvloeden en de functionele resultaten verbeteren. Wandelstokken worden vaak gebruikt bij looprevalidatie, hoewel ze de hemiplegische spieractiviteit aanzienlijk verminderen. We hebben aangetoond dat een orthese "TheraTogs" (elastisch korset ter ondersteuning van de hemiplegische zijde) de hemiplegische spieractiviteit tijdens het lopen aanzienlijk verhoogt.

Tot op heden hebben geen klinische studies de langetermijneffecten van deze technieken op het herstel van het looppatroon na een beroerte onderzocht.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of vooruitgang in het begrip van corticale plasticiteit en de relatie ervan tot functioneel herstel na een beroerte kan worden toegepast op klinische looprevalidatie om de resultaten op lange termijn te verbeteren.

Hypothesen Vroege looprevalidatie met wandelstokken zal hemiplegische spieractiviteit verminderen en evenwichtsreacties remmen. Dit zorgt op de lange termijn voor een slechter loopvermogen en evenwicht en daardoor verminderde maatschappelijke participatie.

Vroege looprevalidatie met TheraTogs zal de hemiplegische spieractiviteit verhogen en evenwichtsreacties vergemakkelijken. Op de lange termijn verbetert dit het loopvermogen en het evenwicht, wat leidt tot meer sociale onafhankelijkheid en participatie.

Ontwerp Multicentrische, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef. Proefpersonen 120 patiënten die voor het eerst een beroerte hebben gehad Interventie Wanneer proefpersonen zonder hulp op een vlakke ondergrond kunnen lopen terwijl ze verbale aanwijzingen en stand-by hulp zonder lichaamscontact nodig hebben (FAC 3), worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (TheraTogs) of de controlegroep (stokstok). TheraTogs worden volgens een gestandaardiseerde procedure aangebracht ter ondersteuning van de heup- en abductormusculatuur. Wandelstok met stok ter hoogte van de radiale styloïde van de niet-aangedane pols. De proefpersonen lopen de hele dag door met het toegewezen loophulpmiddel. Standaardtherapiebehandelingen en gebruikelijke zorg blijven ongewijzigd en worden gedocumenteerd. De interventie duurt vijf weken of totdat patiënten FAC 5 hebben bereikt (onafhankelijke rollators op alle oppervlakken).

Maatregelen: de dag voordat de interventie begint, de dag na voltooiing van de interventie (max. 5 weken), 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na voltooiing Primaire uitkomst Getimede "up and go"-test Secundaire uitkomsten oppervlakte-EMG van hemiplegische musculatuur van onderste extremiteit, temporo- ruimtelijke gangparameters, heupkinematica, dynamische balans. De slag-impactschaal.

Resultaten Significantieniveaus zullen 5% zijn met 95% BI's. Er zullen ITT-analyses worden uitgevoerd. Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd. Relevante co-variabelen zullen worden geïdentificeerd en geanalyseerd. Discussie Deze studie kan belangrijke implicaties hebben voor de klinische praktijk van looprevalidatie na een beroerte, in het bijzonder het effect en het juiste gebruik van loophulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Luzern, Zwitserland
        • Kantonsspital Luzern
    • Aargau
      • Zurzach, Aargau, Zwitserland
        • Rehaclinic Bad Zurzach
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4012
        • Felix Platterspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met hemiplegie na een eerste unilaterale beroerte
  • scoort minimaal niveau 3 op de Functional Ambulation Category (FAC) (in staat om zonder hulp op een vlakke ondergrond te lopen, maar vereist verbale aanwijzingen en stand-by hulp zonder lichaamscontact)
  • moeten vóór de belediging onafhankelijke wandelaars zijn geweest zonder loophulpmiddelen
  • Proefpersonen hebben een Mini Mental State-score van 22 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • orthopedische of andere neurologische aandoeningen die het loopvermogen kunnen beperken
  • geen grove visueel-ruimtelijke of gezichtsveldtekorten
  • geen medische contra-indicaties om te lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheraTogs
Orthese die hemiplegische heupextensor en abductoractiviteit vergemakkelijkt. Dagelijks gedragen van 's ochtends aankleden tot 's avonds uitkleden. Kan worden verwijderd tijdens de therapie of tijdens de middagslaap.
Actieve vergelijker: Wandelen met een stok
Alle wandelactiviteiten moeten vanaf het ontwaken tot het slapen gaan met een stok plaatsvinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Getimede "up and go"-test
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakte-EMG van hemiplegische musculatuur van de onderste ledematen
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
piekoppervlak EMG van gluteus maximus en medius
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
temporo-ruimtelijke loopparameters
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
heup kinematica
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
hemiplegische heupkinematische metingen in sagitale en frontale vlakken
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
Dynamische balans
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
Zwaai ster
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
De slag-impactschaal
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
EMG-activeringspatronen van hemiplegische beenmusculatuur
Tijdsspanne: 1 dag na voltooiing van de interventie (max. 5 weken)
EMG-activeringspatronen van gluteus maximus, medius, vastus lateralis, semitendinosis, gastrocnemius en tibialis anterior
1 dag na voltooiing van de interventie (max. 5 weken)
Versnellingsmeter Activiteitsbewaking
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
De versnellingsmeter (Aipermon® GmbH, Duitsland) wordt aan de riem van de patiënt bevestigd en boven de linkerheup geplaatst. Patiënten zullen het apparaat tijdens de interventietijd dragen tijdens de uren dat ze wakker zijn. De versnellingsmeter wordt 's ochtends na het aankleden aangebracht en alleen verwijderd voor douchen, baden en slapen. In de statistische analyse begint een dag om 24.00 uur en eindigt dezelfde dag om 23.59 uur. De gemiddelde activiteit per dag wordt berekend
Meteen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren