- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01366729
Looprevalidatie na een beroerte: het langetermijneffect van twee loophulpmiddelen - Canes en TheraTogs
Hoe het lopen, het evenwicht en de sociale participatie na een beroerte te verbeteren: een vergelijking van wandelen met een stok naar een orthese TheraTogs in vroege looprevalidatie na een beroerte. Een multicentrische, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef.
Achtergrond Jaarlijks krijgen 9000 mensen in Zwitserland voor het eerst een beroerte. Hiervan blijft 20 tot 30% niet in staat om te lopen en tot 60% heeft een matige tot ernstige loopbeperking.
Er zijn aanwijzingen dat revalidatietechnieken die de nadruk leggen op het gebruik van de hemiplegische zijde, de ipsilesionale corticale plasticiteit beïnvloeden en de functionele resultaten verbeteren. Wandelstokken worden vaak gebruikt bij looprevalidatie, hoewel ze de hemiplegische spieractiviteit aanzienlijk verminderen. We hebben aangetoond dat een orthese "TheraTogs" (elastisch korset ter ondersteuning van de hemiplegische zijde) de hemiplegische spieractiviteit tijdens het lopen aanzienlijk verhoogt.
Tot op heden hebben geen klinische studies de langetermijneffecten van deze technieken op het herstel van het looppatroon na een beroerte onderzocht.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of vooruitgang in het begrip van corticale plasticiteit en de relatie ervan tot functioneel herstel na een beroerte kan worden toegepast op klinische looprevalidatie om de resultaten op lange termijn te verbeteren.
Hypothesen Vroege looprevalidatie met wandelstokken zal hemiplegische spieractiviteit verminderen en evenwichtsreacties remmen. Dit zorgt op de lange termijn voor een slechter loopvermogen en evenwicht en daardoor verminderde maatschappelijke participatie.
Vroege looprevalidatie met TheraTogs zal de hemiplegische spieractiviteit verhogen en evenwichtsreacties vergemakkelijken. Op de lange termijn verbetert dit het loopvermogen en het evenwicht, wat leidt tot meer sociale onafhankelijkheid en participatie.
Ontwerp Multicentrische, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef. Proefpersonen 120 patiënten die voor het eerst een beroerte hebben gehad Interventie Wanneer proefpersonen zonder hulp op een vlakke ondergrond kunnen lopen terwijl ze verbale aanwijzingen en stand-by hulp zonder lichaamscontact nodig hebben (FAC 3), worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (TheraTogs) of de controlegroep (stokstok). TheraTogs worden volgens een gestandaardiseerde procedure aangebracht ter ondersteuning van de heup- en abductormusculatuur. Wandelstok met stok ter hoogte van de radiale styloïde van de niet-aangedane pols. De proefpersonen lopen de hele dag door met het toegewezen loophulpmiddel. Standaardtherapiebehandelingen en gebruikelijke zorg blijven ongewijzigd en worden gedocumenteerd. De interventie duurt vijf weken of totdat patiënten FAC 5 hebben bereikt (onafhankelijke rollators op alle oppervlakken).
Maatregelen: de dag voordat de interventie begint, de dag na voltooiing van de interventie (max. 5 weken), 3 maanden, 6 maanden en 2 jaar na voltooiing Primaire uitkomst Getimede "up and go"-test Secundaire uitkomsten oppervlakte-EMG van hemiplegische musculatuur van onderste extremiteit, temporo- ruimtelijke gangparameters, heupkinematica, dynamische balans. De slag-impactschaal.
Resultaten Significantieniveaus zullen 5% zijn met 95% BI's. Er zullen ITT-analyses worden uitgevoerd. Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd. Relevante co-variabelen zullen worden geïdentificeerd en geanalyseerd. Discussie Deze studie kan belangrijke implicaties hebben voor de klinische praktijk van looprevalidatie na een beroerte, in het bijzonder het effect en het juiste gebruik van loophulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland
- Kantonsspital Luzern
-
-
Aargau
-
Zurzach, Aargau, Zwitserland
- Rehaclinic Bad Zurzach
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4012
- Felix Platterspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hemiplegie na een eerste unilaterale beroerte
- scoort minimaal niveau 3 op de Functional Ambulation Category (FAC) (in staat om zonder hulp op een vlakke ondergrond te lopen, maar vereist verbale aanwijzingen en stand-by hulp zonder lichaamscontact)
- moeten vóór de belediging onafhankelijke wandelaars zijn geweest zonder loophulpmiddelen
- Proefpersonen hebben een Mini Mental State-score van 22 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische of andere neurologische aandoeningen die het loopvermogen kunnen beperken
- geen grove visueel-ruimtelijke of gezichtsveldtekorten
- geen medische contra-indicaties om te lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TheraTogs
|
Orthese die hemiplegische heupextensor en abductoractiviteit vergemakkelijkt.
Dagelijks gedragen van 's ochtends aankleden tot 's avonds uitkleden.
Kan worden verwijderd tijdens de therapie of tijdens de middagslaap.
|
|
Actieve vergelijker: Wandelen met een stok
|
Alle wandelactiviteiten moeten vanaf het ontwaken tot het slapen gaan met een stok plaatsvinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Getimede "up and go"-test
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oppervlakte-EMG van hemiplegische musculatuur van de onderste ledematen
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
piekoppervlak EMG van gluteus maximus en medius
|
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
|
temporo-ruimtelijke loopparameters
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
|
|
heup kinematica
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
hemiplegische heupkinematische metingen in sagitale en frontale vlakken
|
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
Zwaai ster
|
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
|
De slag-impactschaal
Tijdsspanne: de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
de dag na afronding van de interventie (max 5 weken)
|
|
|
EMG-activeringspatronen van hemiplegische beenmusculatuur
Tijdsspanne: 1 dag na voltooiing van de interventie (max. 5 weken)
|
EMG-activeringspatronen van gluteus maximus, medius, vastus lateralis, semitendinosis, gastrocnemius en tibialis anterior
|
1 dag na voltooiing van de interventie (max. 5 weken)
|
|
Versnellingsmeter Activiteitsbewaking
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De versnellingsmeter (Aipermon® GmbH, Duitsland) wordt aan de riem van de patiënt bevestigd en boven de linkerheup geplaatst.
Patiënten zullen het apparaat tijdens de interventietijd dragen tijdens de uren dat ze wakker zijn.
De versnellingsmeter wordt 's ochtends na het aankleden aangebracht en alleen verwijderd voor douchen, baden en slapen.
In de statistische analyse begint een dag om 24.00 uur en eindigt dezelfde dag om 23.59 uur.
De gemiddelde activiteit per dag wordt berekend
|
Meteen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .