- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01366729
Gangrehabilitation nach Schlaganfall: die Langzeitwirkung von zwei Gehhilfen – Gehstöcke und TheraTogs
So verbessern Sie das Gehen, das Gleichgewicht und die soziale Teilhabe nach einem Schlaganfall: ein Vergleich des Stockgehens mit einem Orthesen-TheraTogs in der frühen Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall. Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie.
Hintergrund 9000 Menschen erleiden in der Schweiz jährlich einen ersten Schlaganfall. Davon bleiben 20 bis 30 % gehunfähig und bis zu 60 % bleiben mit einer mittelschweren bis schweren Gehbehinderung zurück.
Belege zeigen, dass Rehabilitationstechniken, die den Einsatz der hemiplegischen Seite betonen, die ipsiläsionale kortikale Plastizität beeinflussen und die funktionellen Ergebnisse verbessern. Gehstöcke werden häufig in der Gangrehabilitation verwendet, obwohl sie die Muskelaktivität bei Hemiplegie erheblich reduzieren. Wir haben gezeigt, dass eine Orthese „TheraTogs“ (elastisches Korsett zur Unterstützung der gelähmten Seite) die paretische Muskelaktivität während des Gehens signifikant erhöht.
Bis heute haben keine klinischen Studien die langfristigen Auswirkungen dieser Techniken auf die Wiederherstellung des Gangs nach einem Schlaganfall untersucht.
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Fortschritte im Verständnis der kortikalen Plastizität und ihrer Beziehung zur funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall auf die klinische Gangrehabilitation angewendet werden können, um die langfristigen Ergebnisse zu verbessern.
Hypothesen Eine frühe Gangrehabilitation mit Stöcken wird die paretische Muskelaktivität reduzieren und Gleichgewichtsreaktionen hemmen. Langfristig führt dies zu einer schlechteren Geh- und Gleichgewichtsfähigkeit und damit zu einer verminderten sozialen Teilhabe.
Eine frühe Gangrehabilitation mit TheraTogs erhöht die Muskelaktivität bei Hemiplegie und erleichtert Gleichgewichtsreaktionen. Langfristig verbessert dies die Gehfähigkeit und das Gleichgewicht, was zu einer erhöhten sozialen Unabhängigkeit und Teilhabe führt.
Design Multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Probanden 120 erstmalige Schlaganfallpatienten Intervention Wenn die Probanden auf ebenem Boden ohne Hilfe gehen können, während sie verbale Aufforderungen und Bereitschaftshilfe ohne Körperkontakt benötigen (FAC 3), werden sie nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- (TheraTogs) oder Kontrollgruppe (Stock) eingeteilt. TheraTogs werden nach einem standardisierten Verfahren zur Unterstützung der Hüftstreck- und Abduktorenmuskulatur eingesetzt. Stockgehen mit Stock auf Höhe des radialen Griffels des gesunden Handgelenks. Die Probanden gehen den ganzen Tag mit der zugewiesenen Gehhilfe. Die Standardtherapiebehandlungen und die übliche Pflege bleiben unverändert und werden dokumentiert. Die Intervention wird fünf Wochen lang fortgesetzt oder bis die Patienten FAC 5 (unabhängiges Gehen auf allen Oberflächen) erreicht haben.
Messungen: am Tag vor Beginn des Eingriffs, am Tag nach Abschluss des Eingriffs (maximal 5 Wochen), 3 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach Abschluss Primärer Endpunkt Zeitgesteuerter „Up and Go“-Test Sekundäre Endpunkte Oberflächen-EMG der paretischen Muskulatur der unteren Extremität, räumliche Gangparameter, Hüftkinematik, dynamisches Gleichgewicht. Die Schlaganfall-Impakt-Skala.
Ergebnisse Die Signifikanzniveaus betragen 5 % mit 95 %-KI. Es werden ITT-Analysen durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden präsentiert. Relevante Kovariablen werden identifiziert und analysiert. Diskussion Diese Studie könnte erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis der Gangrehabilitation nach Schlaganfall haben, insbesondere auf die Wirkung und den angemessenen Einsatz von Gehhilfen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Luzern, Schweiz
- Kantonsspital Luzern
-
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Aargau
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Zurzach, Aargau, Schweiz
- Rehaclinic Bad Zurzach
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4012
- Felix Platterspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hemiplegie nach einem ersten einseitigen Schlaganfall
- erreicht mindestens Level 3 in der Functional Ambulation Category (FAC) (kann auf ebenem Boden ohne Hilfe gehen, benötigt aber verbale Aufforderungen und Bereitschaftshilfe ohne Körperkontakt)
- muss vor Beleidigung ohne Gehhilfen selbstständig gehfähig gewesen sein
- Die Probanden haben einen Mini Mental State Score von 22 oder höher
Ausschlusskriterien:
- orthopädische oder andere neurologische Erkrankungen, die die Gehfähigkeit einschränken könnten
- keine groben visuell-räumlichen oder Gesichtsfelddefizite
- keine medizinischen Kontraindikationen für das Gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TheraTogs
|
Orthese zur Erleichterung der hemiplegischen Hüftstrecker- und Abduktorenaktivität.
Täglich vom morgendlichen Anziehen bis zum abendlichen Ausziehen getragen.
Kann während der Therapie oder beim Nachmittagsschlaf entfernt werden.
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Aktiver Komparator: Stockwandern
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Alle Gehaktivitäten müssen vom Aufwachen bis zum Schlafen mit Stock durchgeführt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitgesteuerter "Up and Go"-Test
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
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am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächen-EMG der hemiplegischen Muskulatur der unteren Extremität
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
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Peak-Oberflächen-EMG von Gluteus maximus und medius
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am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
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Temporo-räumliche Gangparameter
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
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am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
|
|
|
Hüftkinematik
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
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hemiplegische Hüftkinematikmessungen in Sagital- und Frontalebene
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am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
|
Schwankender Stern
|
am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
|
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Die Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
|
am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
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|
|
EMG-Aktivierungsmuster der gelähmten Beinmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs (max. 5 Wochen)
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EMG-Aktivierungsmuster von Gluteus maximus, Medius, Vastus lateralis, Semitendinosis, Gastrocnemius und Tibialis anterior
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1 Tag nach Abschluss des Eingriffs (max. 5 Wochen)
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|
Aktivitätsüberwachung des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der Beschleunigungsmesser (Aipermon® GmbH, Deutschland) wird am Gürtel des Patienten befestigt und über der linken Hüfte positioniert.
Die Patienten tragen das Gerät während der Interventionszeit im Wachzustand.
Der Beschleunigungssensor wird morgens nach dem Anziehen angelegt und nur zum Duschen, Baden und Schlafen abgenommen.
In der statistischen Auswertung beginnt ein Tag um 24.00 Uhr und endet um 23.59 Uhr desselben Tages.
Die mittlere Aktivität pro Tag wird berechnet
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTvS_13DPD6_134993_BFHBZG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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