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Gangrehabilitation nach Schlaganfall: die Langzeitwirkung von zwei Gehhilfen – Gehstöcke und TheraTogs

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Clare Maguire, Technical University of Bern

So verbessern Sie das Gehen, das Gleichgewicht und die soziale Teilhabe nach einem Schlaganfall: ein Vergleich des Stockgehens mit einem Orthesen-TheraTogs in der frühen Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall. Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie.

Hintergrund 9000 Menschen erleiden in der Schweiz jährlich einen ersten Schlaganfall. Davon bleiben 20 bis 30 % gehunfähig und bis zu 60 % bleiben mit einer mittelschweren bis schweren Gehbehinderung zurück.

Belege zeigen, dass Rehabilitationstechniken, die den Einsatz der hemiplegischen Seite betonen, die ipsiläsionale kortikale Plastizität beeinflussen und die funktionellen Ergebnisse verbessern. Gehstöcke werden häufig in der Gangrehabilitation verwendet, obwohl sie die Muskelaktivität bei Hemiplegie erheblich reduzieren. Wir haben gezeigt, dass eine Orthese „TheraTogs“ (elastisches Korsett zur Unterstützung der gelähmten Seite) die paretische Muskelaktivität während des Gehens signifikant erhöht.

Bis heute haben keine klinischen Studien die langfristigen Auswirkungen dieser Techniken auf die Wiederherstellung des Gangs nach einem Schlaganfall untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Fortschritte im Verständnis der kortikalen Plastizität und ihrer Beziehung zur funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall auf die klinische Gangrehabilitation angewendet werden können, um die langfristigen Ergebnisse zu verbessern.

Hypothesen Eine frühe Gangrehabilitation mit Stöcken wird die paretische Muskelaktivität reduzieren und Gleichgewichtsreaktionen hemmen. Langfristig führt dies zu einer schlechteren Geh- und Gleichgewichtsfähigkeit und damit zu einer verminderten sozialen Teilhabe.

Eine frühe Gangrehabilitation mit TheraTogs erhöht die Muskelaktivität bei Hemiplegie und erleichtert Gleichgewichtsreaktionen. Langfristig verbessert dies die Gehfähigkeit und das Gleichgewicht, was zu einer erhöhten sozialen Unabhängigkeit und Teilhabe führt.

Design Multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Probanden 120 erstmalige Schlaganfallpatienten Intervention Wenn die Probanden auf ebenem Boden ohne Hilfe gehen können, während sie verbale Aufforderungen und Bereitschaftshilfe ohne Körperkontakt benötigen (FAC 3), werden sie nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- (TheraTogs) oder Kontrollgruppe (Stock) eingeteilt. TheraTogs werden nach einem standardisierten Verfahren zur Unterstützung der Hüftstreck- und Abduktorenmuskulatur eingesetzt. Stockgehen mit Stock auf Höhe des radialen Griffels des gesunden Handgelenks. Die Probanden gehen den ganzen Tag mit der zugewiesenen Gehhilfe. Die Standardtherapiebehandlungen und die übliche Pflege bleiben unverändert und werden dokumentiert. Die Intervention wird fünf Wochen lang fortgesetzt oder bis die Patienten FAC 5 (unabhängiges Gehen auf allen Oberflächen) erreicht haben.

Messungen: am Tag vor Beginn des Eingriffs, am Tag nach Abschluss des Eingriffs (maximal 5 Wochen), 3 Monate, 6 Monate und 2 Jahre nach Abschluss Primärer Endpunkt Zeitgesteuerter „Up and Go“-Test Sekundäre Endpunkte Oberflächen-EMG der paretischen Muskulatur der unteren Extremität, räumliche Gangparameter, Hüftkinematik, dynamisches Gleichgewicht. Die Schlaganfall-Impakt-Skala.

Ergebnisse Die Signifikanzniveaus betragen 5 % mit 95 %-KI. Es werden ITT-Analysen durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden präsentiert. Relevante Kovariablen werden identifiziert und analysiert. Diskussion Diese Studie könnte erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis der Gangrehabilitation nach Schlaganfall haben, insbesondere auf die Wirkung und den angemessenen Einsatz von Gehhilfen

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern
    • Aargau
      • Zurzach, Aargau, Schweiz
        • Rehaclinic Bad Zurzach
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4012
        • Felix Platterspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hemiplegie nach einem ersten einseitigen Schlaganfall
  • erreicht mindestens Level 3 in der Functional Ambulation Category (FAC) (kann auf ebenem Boden ohne Hilfe gehen, benötigt aber verbale Aufforderungen und Bereitschaftshilfe ohne Körperkontakt)
  • muss vor Beleidigung ohne Gehhilfen selbstständig gehfähig gewesen sein
  • Die Probanden haben einen Mini Mental State Score von 22 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische oder andere neurologische Erkrankungen, die die Gehfähigkeit einschränken könnten
  • keine groben visuell-räumlichen oder Gesichtsfelddefizite
  • keine medizinischen Kontraindikationen für das Gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraTogs
Orthese zur Erleichterung der hemiplegischen Hüftstrecker- und Abduktorenaktivität. Täglich vom morgendlichen Anziehen bis zum abendlichen Ausziehen getragen. Kann während der Therapie oder beim Nachmittagsschlaf entfernt werden.
Aktiver Komparator: Stockwandern
Alle Gehaktivitäten müssen vom Aufwachen bis zum Schlafen mit Stock durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgesteuerter "Up and Go"-Test
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächen-EMG der hemiplegischen Muskulatur der unteren Extremität
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
Peak-Oberflächen-EMG von Gluteus maximus und medius
am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
Temporo-räumliche Gangparameter
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
Hüftkinematik
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
hemiplegische Hüftkinematikmessungen in Sagital- und Frontalebene
am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
Schwankender Stern
am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
Die Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
am Tag nach Abschluss der Intervention (max. 5 Wochen)
EMG-Aktivierungsmuster der gelähmten Beinmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs (max. 5 Wochen)
EMG-Aktivierungsmuster von Gluteus maximus, Medius, Vastus lateralis, Semitendinosis, Gastrocnemius und Tibialis anterior
1 Tag nach Abschluss des Eingriffs (max. 5 Wochen)
Aktivitätsüberwachung des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Beschleunigungsmesser (Aipermon® GmbH, Deutschland) wird am Gürtel des Patienten befestigt und über der linken Hüfte positioniert. Die Patienten tragen das Gerät während der Interventionszeit im Wachzustand. Der Beschleunigungssensor wird morgens nach dem Anziehen angelegt und nur zum Duschen, Baden und Schlafen abgenommen. In der statistischen Auswertung beginnt ein Tag um 24.00 Uhr und endet um 23.59 Uhr desselben Tages. Die mittlere Aktivität pro Tag wird berechnet
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare C Maguire, MSc PT, Technical University of Bern, Bildungszentrun Gesundheit, Basel-Stadt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaganfall-Gang-Rehabilitation

Klinische Studien zur TheraTogs

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