Siirtyminen antipsykoottiseen monoterapiaan (MOPE)
Satunnaistettu, arvioijien mukaan sokea, kontrolloitu kliininen koe siirtymisestä antipsykoottiseen monoterapiaan vs. jatkuva polyfarmaatia potilaille, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
Tämä on 12 viikon mittainen 32 viikon seuranta, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko kroonista skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kahta erilaista antipsykoottista lääkettä, merkittäviä muutoksia psykopatologiassa sen jälkeen, kun potilas on siirtynyt antipsykoottiseen monoterapiaan. . Lisäksi antipsykoottiseen monoterapiaan siirtymisen vaikutukset arvioidaan neurokognitiivisilla testeillä.
Tutkimus tehdään Clinical Research and Evaluation Facilityssä (CREF), joka on Nathan S Kline Institute for Psychiatric Researchin (NKI) ja Rockland Psychiatric Centerin (RPC) yhdessä hoitama erikoistunut tutkimusyksikkö. Potilaat rekrytoidaan RPC:n tavallisista laitosyksiköistä ja siirretään CREF:iin. Lähtötilanteen arvioiden jälkeen potilaat satunnaistetaan jatkamaan antipsykoottista monihoitohoitoa tai siirtymään järjestelmällisesti monoterapiaan.
Siirtyminen antipsykoottiseen monoterapiaan arvioidaan useilla psykopatologian aloilla käyttämällä positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa (PANSS). Ensisijainen tulosmittari on PANSS-kokonaispistemäärä. Toissijainen tulosmitta on lääkitysaika (kaiken syyn keskeyttäminen). Mixed Model Repeated Measures (MMRM) testaa hypoteesia, jonka mukaan siirtyminen antipsykoottiseen monoterapiaan osoittaa vähäistä muutosta kontrolliryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Usein hoitoresistenttejä skitsofreniapotilaita hoidetaan suurilla annoksilla psykoosilääkkeillä tai monihoitolääkkeillä tai molemmilla. Kummastakaan käytännöstä ei ole systemaattista näyttöä, eikä useimmat hoitoohjeet suosittele tätä. Usein moniapteekki johtaa annokseen, joka ylittää selvästi suositellun ylärajan. Viimeaikaiset tutkimukset antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä ovat raportoineet, että noin 10–60 %:lle potilaista määrätään vähintään kaksi antipsykoottista lääkettä.
Lisäksi antipsykoottiseen hoitoon liittyy merkittäviä riskejä, mukaan lukien tardiivin dyskinesian tai metabolisen oireyhtymän mahdollinen kehittyminen. Suuremmat annokset voivat altistaa potilaat useammille haittatapahtumille tai seurauksille ilman terapeuttista lisähyötyä. Pitkäaikaisen antipsykoottisen lääkkeen hoidon selkeitä etuja on raportoitu harvoin, ja pitkäaikaisista kaksoissokkoutetuista lumekontrolloiduista tutkimuksista ei ole mitään.
Psykoosilääkkeiden monihoito on edelleen yleistä, mukaan lukien potilaat, jotka saavat epätyypillisiä antipsykootteja. Tietojemme mukaan kukaan ei ole julkaissut tutkimusta systemaattisesta, satunnaistetusta kontrolloidusta siirtymisestä antipsykoottiseen monoterapiaan potilailla, joilla on krooninen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, jotka saavat epätyypillistä antipsykoottista monihoitohoitoa.
Design:
Sairaalapotilaat, joilla on DSM-IV-TR-skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: (1) vähintään kaksi antipsykoottista lääkettä, (2) vakaat annokset vähintään kuukauden ajan ennen lähtötasoa, (3) lähtötason annokset vähintään yksi psykoosilääkkeet ovat vähintään 15 mg olantsapiinia, 120 mg tsiprasidonia, 500 mg ketiapiinia, 4 mg risperidonia, 10 mg aripipratsolia, 6 mg paliperidonia, mikä tahansa klotsapiiniannos tai mikä tahansa ensimmäisen sukupolven antipsykootti > 300 klooripromatsiiniekvivalenttia.
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan siirtymään antipsykoottiseen monoterapiaan jommallakummalla antipsykootilla tai jatkamaan antipsykoottista yhdistelmähoitoaan. Muut psykotrooppiset aineet jätetään ennalleen lähtötilanteesta, eikä uuden psykotrooppisen lääkkeen määrääminen ole sallittua, lukuun ottamatta loratsepaamia ja bentstropiinia, kuten alla on kuvattu.
Jos potilas satunnaistetaan siirtymään monoterapiaan, päätös siitä, kumpi kahdesta lähtötason antipsykootista jatkaa, tapahtuu seuraavasti:
- Jos yksi on klotsapiini, klotsapiinia jatketaan.
Kaikissa muissa tapauksissa:
- Jos vain yksi psykoosilääkkeistä on annoksena suurempi kuin edellä mainitut annokset, sitä jatketaan.
- Jos molemmat annokset ovat suurempia kuin yllä mainitut annokset, kolikon käännös päättää, kumpi jatketaan. Päät ovat yhtä suuret kuin isommat kirjaimet ja pyrstö pienempiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat potilaat, joilla on SCID:n DSM-IV-TR-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä, jonka SCID on vahvistanut ja jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksensa kahden psykoosilääkkeen vakailla annoksilla vähintään kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Valmiuden puute antaa tietoon perustuva suostumus (kapasiteetin määrittää hoitotiimin lisensoitu jäsen)
- epävakaa lääketieteellinen sairaus
- pitkävaikutteisten injektoitavien antipsykoottisten lääkkeiden käyttö kahden edellisen kuukauden aikana
- aiemman annoksen pienentämisen dokumentoitu epäonnistuminen
- nykyinen hoito klotsapiinilla
- uusien psykotrooppisten aineiden lisääminen edellisen kuukauden aikana
- potilaat, jotka ovat vakavasti aggressiivisia ja tarvitsevat kliinisesti useamman kuin yhden antipsykootin turvallisen hoidon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siirtyminen monoterapiaan
Muuntaminen 2:sta 1 psykoosilääkkeeksi
|
Antipsykoottisen monoterapian ryhmään kuuluvien potilaiden toissijaisen (eli pienennettävän) antipsykoottisen lääkkeen annosta pienennetään noin 1/3:lla joka kolmas viikko.
Primaarisen antipsykootin annos säilyy ennallaan.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ei muutosta psykoosilääkkeissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Nurses Observation Scale for Inpatient Evaluation (NOSIE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Simpson-Angus-asteikko (SAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Barnesin Akathisia-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
MATRIIKAT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07I/C31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .