- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01368458
Conversion à la monothérapie antipsychotique (MOPE)
Un essai clinique randomisé, contrôlé en aveugle par l'évaluateur de la conversion à la monothérapie antipsychotique par rapport à la polypharmacie continue pour les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 12 semaines, avec un suivi de 32 semaines, à l'insu de l'évaluateur, visant à déterminer si les patients atteints de schizophrénie chronique ou de trouble schizo-affectif recevant simultanément deux antipsychotiques différents présenteront un changement significatif de la psychopathologie après la conversion à la monothérapie antipsychotique. . De plus, les effets de la conversion à la monothérapie antipsychotique seront évalués par des tests neurocognitifs.
L'étude sera menée au Clinical Research and Evaluation Facility (CREF), une unité de recherche spécialisée exploitée conjointement par l'Institut Nathan S Kline pour la recherche psychiatrique (NKI) et le Rockland Psychiatric Center (RPC). Les patients seront recrutés dans les unités régulières d'hospitalisation du RPC et transférés au CREF. Après les évaluations de base, les patients seront randomisés pour continuer le traitement de polymédication antipsychotique ou pour une conversion systématique en monothérapie.
La conversion à la monothérapie antipsychotique sera évaluée dans plusieurs domaines de la psychopathologie à l'aide de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS). Le critère de jugement principal est le score total PANSS. Le critère de jugement secondaire est le temps passé sous médication (abandons toutes causes confondues). Les mesures répétées du modèle mixte (MMRM) testeront l'hypothèse selon laquelle la conversion à la monothérapie antipsychotique montrera un changement minimal par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Souvent, les patients schizophrènes résistants au traitement sont traités avec des doses élevées d'antipsychotiques ou une polymédication avec des antipsychotiques, ou les deux. Il y a un manque de preuves systématiques pour l'une ou l'autre pratique, et cela n'est pas recommandé par la plupart des directives de traitement. Souvent, la polymédication aboutit à des dosages bien au-dessus de la limite supérieure de dosage recommandée. Des études récentes sur l'utilisation des antipsychotiques ont rapporté qu'environ 10 à 60 % des patients se voient prescrire au moins deux antipsychotiques.
De plus, le traitement antipsychotique comporte des risques substantiels, notamment le développement potentiel d'une dyskinésie tardive ou d'un syndrome métabolique. Des doses plus élevées peuvent exposer les patients à davantage d'événements ou de conséquences indésirables sans aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire. Les avantages évidents d'un traitement à long terme avec la polypharmacie antipsychotique ont rarement été rapportés, et il y a un manque d'essais à long terme en double aveugle et contrôlés par placebo.
La polymédication antipsychotique reste courante, y compris chez les patients recevant des antipsychotiques atypiques. À notre connaissance, personne n'a publié d'étude sur une conversion systématique, randomisée et contrôlée en monothérapie antipsychotique pour les patients atteints de schizophrénie chronique ou de trouble schizo-affectif recevant une polymédication antipsychotique atypique.
Conception:
Patients hospitalisés atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le DSM-IV-TR répondant aux critères suivants : (1) au moins deux antipsychotiques, (2) des doses stables pendant au moins un mois avant la ligne de base, (3) des doses de base d'au moins un des les antipsychotiques sont au moins l'olanzapine 15 mg, la ziprasidone 120 mg, la quétiapine 500 mg, la rispéridone 4 mg, l'aripiprazole 10 mg, la palipéridone 6 mg, toute dose de clozapine ou tout antipsychotique de première génération > 300 équivalents de chlorpromazine.
Après une évaluation de base, les patients seront randomisés pour passer à la monothérapie antipsychotique de l'un de leurs deux antipsychotiques ou poursuivre leur traitement antipsychotique combiné. Les autres psychotropes resteront inchangés par rapport à la ligne de base, et la prescription d'un nouveau psychotrope ne sera pas autorisée, à l'exception du lorazépam et de la benztropine, comme détaillé ci-dessous.
Si un patient est randomisé pour passer à la monothérapie, la décision concernant lequel des deux antipsychotiques de base doit continuer se fera comme suit :
- Si l'on est la clozapine, alors la clozapine sera poursuivie.
Dans tous les autres cas :
- Si un seul des antipsychotiques est à une dose supérieure aux doses indiquées ci-dessus, c'est celui-là qui sera poursuivi.
- Si les deux doses sont supérieures aux doses indiquées ci-dessus, alors il y aura un tirage au sort pour déterminer laquelle continuer, avec des têtes égales à celle avec la lettre alphabétique la plus élevée et des queues égales à la plus basse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 64 ans avec un diagnostic SCID DSM-IV-TR de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, confirmé par SCID, capables de donner un consentement éclairé écrit et recevant des doses stables de deux antipsychotiques pendant au moins un mois avant le départ.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à donner un consentement éclairé (la capacité est déterminée par un membre autorisé de l'équipe de traitement)
- maladie médicale instable
- utilisation de préparations injectables à action prolongée de médicaments antipsychotiques au cours des deux mois précédents
- échec documenté de la réduction de dose précédente
- traitement actuel avec la clozapine
- ajout de tout nouveau psychotrope au cours du mois précédent
- les patients qui sont sévèrement agressifs et qui ont besoin cliniquement de plus d'un antipsychotique pour leur prise en charge en toute sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conversion en monothérapie
Conversion de 2 à 1 antipsychotique
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Les patients affectés au groupe de monothérapie antipsychotique verront la posologie de leur antipsychotique secondaire (c'est-à-dire celui qui doit être réduit) réduite d'environ 1/3 toutes les 3 semaines.
La posologie de l'antipsychotique principal restera inchangée.
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Aucune intervention: contrôle
Pas de changement dans les antipsychotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Taux de rechute
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Lester
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Échelle d'observation des infirmières pour l'évaluation des patients hospitalisés (NOSIE)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Échelle d'acathisie de Barnes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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MATRICES
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07I/C31
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