Konwersja do monoterapii przeciwpsychotycznej (MOPE)
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne konwersji na monoterapię przeciwpsychotyczną w porównaniu z kontynuacją polipragmazji u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
Jest to 12-tygodniowe, z 32-tygodniową obserwacją, randomizowane badanie kontrolne z ślepą próbą oceniającego, mające na celu ustalenie, czy u pacjentów z przewlekłą schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym otrzymujących jednocześnie dwa różne leki przeciwpsychotyczne wystąpią jakiekolwiek istotne zmiany w psychopatologii po przejściu na monoterapię przeciwpsychotyczną . Dodatkowo efekty konwersji na monoterapię przeciwpsychotyczną zostaną ocenione za pomocą testów neurokognitywnych.
Badanie zostanie przeprowadzone w Clinical Research and Evaluation Facility (CREF), wyspecjalizowanej jednostce badawczej prowadzonej wspólnie przez Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research (NKI) i Rockland Psychiatric Center (RPC). Pacjenci będą rekrutowani ze stałych oddziałów szpitalnych RPC i przenoszeni do CREF. Po ocenie stanu wyjściowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie polifarmakologiczne przeciwpsychotyczne lub do systematycznej konwersji na monoterapię.
Konwersja do monoterapii przeciwpsychotycznej będzie oceniana w wielu domenach psychopatologii przy użyciu Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Podstawową miarą wyniku jest całkowity wynik PANSS. Drugorzędną miarą wyniku jest czas przyjmowania leków (rezygnacje z jakiejkolwiek przyczyny). Mieszany model powtarzanych pomiarów (MMRM) sprawdzi hipotezę, że przejście na monoterapię przeciwpsychotyczną wykaże minimalną zmianę w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Często pacjenci ze schizofrenią oporną na leczenie są leczeni dużymi dawkami lub polipragmatyką leków przeciwpsychotycznych lub jednym i drugim. Brakuje systematycznych dowodów na którąkolwiek z tych praktyk, a większość wytycznych dotyczących leczenia nie zaleca tego. Często polipragmazja skutkuje dawkami znacznie przekraczającymi zalecaną górną granicę dawkowania. Ostatnie badania stosowania leków przeciwpsychotycznych wykazały, że około 10-60% pacjentów przepisuje co najmniej dwa leki przeciwpsychotyczne.
Ponadto leczenie przeciwpsychotyczne niesie ze sobą znaczne ryzyko, w tym możliwość rozwoju późnych dyskinez lub zespołu metabolicznego. Wyższe dawki mogą narazić pacjentów na więcej zdarzeń niepożądanych lub konsekwencji bez dodatkowych korzyści terapeutycznych. Rzadko donoszono o wyraźnych korzyściach z długotrwałego leczenia przeciwpsychotycznego polipragmazji, a długoterminowe badania z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną otrzymującą placebo są nieważne.
Nadal powszechna jest polipragmazja leków przeciwpsychotycznych, w tym u pacjentów otrzymujących atypowe leki przeciwpsychotyczne. Według naszej wiedzy nikt nie opublikował badania dotyczącego systematycznej, randomizowanej, kontrolowanej konwersji na monoterapię przeciwpsychotyczną u pacjentów z przewlekłą schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym otrzymujących atypową polipragmatykę przeciwpsychotyczną.
Projekt:
Hospitalizowani pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym DSM-IV-TR spełniający następujące kryteria: (1) co najmniej dwa leki przeciwpsychotyczne, (2) stabilne dawki przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, (3) początkowe dawki co najmniej jednego z leki przeciwpsychotyczne to co najmniej 15 mg olanzapiny, 120 mg zyprazydonu, 500 mg kwetiapiny, 4 mg rysperydonu, 10 mg arypiprazolu, 6 mg paliperydonu, dowolna dawka klozapiny lub jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny pierwszej generacji >300 równoważników chlorpromazyny.
Po ocenie początkowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której nastąpi zmiana na monoterapię przeciwpsychotyczną jednym z dwóch leków przeciwpsychotycznych lub będzie kontynuowana ich skojarzona terapia przeciwpsychotyczna. Inne leki psychotropowe pozostaną niezmienione w stosunku do wartości początkowej, a przepisywanie nowego leku psychotropowego nie będzie dozwolone, z wyjątkiem lorazepamu i benztropiny, jak wyszczególniono poniżej.
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy konwersji na monoterapię, decyzja o tym, który z dwóch wyjściowych leków przeciwpsychotycznych będzie kontynuowany, będzie następująca:
- Jeśli jednym jest klozapina, klozapina będzie kontynuowana.
We wszystkich innych przypadkach:
- Jeśli tylko jeden z leków przeciwpsychotycznych jest w dawce większej niż podane powyżej dawki, to jest to lek, który będzie kontynuowany.
- Jeśli obie dawki są większe niż dawki podane powyżej, nastąpi rzut monetą w celu ustalenia, która z nich ma być kontynuowana, z orłami równymi tej z wyższą literą alfabetu i reszkami równymi niższym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-64 lat z diagnozą SCID DSM-IV-TR schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzoną przez SCID, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przyjmują stałe dawki dwóch leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej jeden miesiąc przed punktem wyjściowym.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody (zdolność określa licencjonowany członek zespołu terapeutycznego)
- niestabilna choroba medyczna
- stosowanie długo działających preparatów leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- udokumentowane niepowodzenie wcześniejszej redukcji dawki
- aktualne leczenie klozapiną
- dodanie każdego nowego leku psychotropowego w poprzednim miesiącu
- pacjenci, którzy są poważnie napastliwi i klinicznie potrzebują więcej niż jednego leku przeciwpsychotycznego w celu bezpiecznego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwersja do monoterapii
Konwersja z 2 na 1 lek przeciwpsychotyczny
|
Pacjenci przydzieleni do grupy monoterapii przeciwpsychotycznej będą mieli zmniejszaną dawkę drugorzędowego (tj. przeznaczonego do zmniejszenia) leku przeciwpsychotycznego o około 1/3 co 3 tygodnie.
Dawkowanie podstawowego leku przeciwpsychotycznego pozostanie niezmienione.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Bez zmian w lekach przeciwpsychotycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala obserwacji pielęgniarek do oceny pacjentów szpitalnych (NOSIE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala akatyzji Barnesa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
MATRYCE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07I/C31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .