Переход на монотерапию антипсихотиками (MOPE)
Рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование перехода к монотерапии антипсихотическими препаратами в сравнении с продолжительной полипрагмазией у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством
Это 12-недельное, с 32-недельным последующим наблюдением, рандомизированное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, будут ли у пациентов с хронической шизофренией или шизоаффективным расстройством, одновременно получающих два разных нейролептика, какие-либо значительные изменения психопатологии после перехода на монотерапию нейролептиками. . Кроме того, эффекты перехода на монотерапию нейролептиками будут оцениваться с помощью нейрокогнитивных тестов.
Исследование будет проводиться в Центре клинических исследований и оценки (CREF), специализированном исследовательском подразделении, которым совместно управляют Институт психиатрических исследований Натана С. Клайна (NKI) и Психиатрический центр Рокленда (RPC). Пациенты будут набраны из обычных стационарных отделений RPC и переведены в CREF. После исходных оценок пациенты будут рандомизированы для продолжения антипсихотического полипрагмазического лечения или для систематического перехода на монотерапию.
Переход на монотерапию нейролептиками будет оцениваться по множеству областей психопатологии с использованием Шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS). Первичным показателем результата является общий балл PANSS. Вторичным показателем результата является время приема лекарств (отсев по любой причине). Смешанная модель повторных измерений (MMRM) проверит гипотезу о том, что переход на монотерапию нейролептиками покажет минимальное изменение по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Часто пациентов с резистентной к лечению шизофренией лечат высокими дозами или полипрагмазией антипсихотиков, или и тем, и другим. Отсутствуют систематические доказательства для любой из практик, и это не рекомендуется большинством руководств по лечению. Часто полипрагмазия приводит к тому, что дозы значительно превышают рекомендуемый верхний предел дозировки. Недавние исследования применения нейролептиков показали, что примерно 10-60% пациентов назначают как минимум два нейролептика.
Более того, антипсихотическое лечение связано со значительным риском, включая потенциальное развитие поздней дискинезии или метаболического синдрома. Более высокие дозы могут подвергать пациентов большему количеству нежелательных явлений или последствий без какой-либо дополнительной терапевтической пользы. О явных преимуществах длительного лечения антипсихотической полипрагмазией сообщалось редко, и отсутствуют долгосрочные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования.
Антипсихотическая полипрагмазия остается распространенной, в том числе у пациентов, получающих атипичные нейролептики. Насколько нам известно, никто не опубликовал исследование систематического рандомизированного контролируемого перехода к монотерапии нейролептиками у пациентов с хронической шизофренией или шизоаффективным расстройством, получающих атипичную полипрагмазию нейролептиками.
Дизайн:
Госпитализированные пациенты с шизофренией или шизоаффективным расстройством по DSM-IV-TR, соответствующие следующим критериям: (1) как минимум два нейролептика, (2) стабильные дозы в течение как минимум одного месяца до исходного уровня, (3) исходные дозы по крайней мере одного из нейролептиками являются как минимум оланзапин 15 мг, зипразидон 120 мг, кветиапин 500 мг, рисперидон 4 мг, арипипразол 10 мг, палиперидон 6 мг, любая доза клозапина или любой антипсихотик первого поколения >300 эквивалентов хлорпромазина.
После исходной оценки пациенты будут рандомизированы для перехода на монотерапию одним из двух нейролептиков или продолжения комбинированного антипсихотического лечения. Другие психотропные препараты останутся без изменений по сравнению с исходным уровнем, и не будет разрешено назначение новых психотропных препаратов, за исключением лоразепама и бензтропина, как подробно описано ниже.
Если пациент рандомизирован для перехода на монотерапию, то решение о том, какой из двух базовых нейролептиков продолжать принимать, будет приниматься следующим образом:
- Если это клозапин, то прием клозапина будет продолжен.
Во всех остальных случаях:
- Если только один из антипсихотиков находится в дозе, превышающей указанные выше дозы, то прием этого препарата будет продолжен.
- Если обе дозы превышают указанные выше дозы, то будет подбрасываться монета, чтобы определить, какую продолжить, при этом орел равен той, у которой выше буква алфавита, а решка равна низшей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–64 лет с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства, подтвержденным SCID по DSM-IV-TR, которые могут дать письменное информированное согласие и принимают стабильные дозы двух нейролептиков в течение как минимум одного месяца до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (дееспособность определяется лицензированным членом лечебной бригады)
- нестабильная соматическая болезнь
- использование пролонгированных инъекционных препаратов антипсихотических препаратов в течение предыдущих двух месяцев
- задокументированная неудача предыдущего снижения дозы
- текущее лечение клозапином
- добавление любого нового психотропного средства в предыдущем месяце
- пациенты, которые серьезно агрессивны и нуждаются в более чем одном антипсихотическом препарате для их безопасного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переход на монотерапию
Конверсия с 2 на 1 нейролептик
|
Пациентам, отнесенным к группе монотерапии антипсихотическими препаратами, дозу вторичного (т. е. подлежащего уменьшению) антипсихотического препарата снижают примерно на 1/3 каждые 3 недели.
Дозировка основного нейролептика остается неизменной.
|
|
Без вмешательства: контроль
Никаких изменений в антипсихотических препаратах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Шкала наблюдения медсестер для стационарной оценки (NOSIE)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Шкала Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Шкала акатизии Барнса
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
МАТРИЦЫ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07I/C31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .