- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01368458
Átállás antipszichotikus monoterápiára (MOPE)
Véletlenszerű, értékelő-vak, ellenőrzött, klinikai vizsgálat az antipszichotikus monoterápiára való átállásról a folyamatos polifarmácia ellen a skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél
Ez egy 12 hetes, 32 hetes utánkövetéses, értékelő-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a krónikus skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, akik egyszerre két különböző antipszichotikumot kapnak, lesz-e jelentős változás a pszichopatológiában az antipszichotikus monoterápiára való átállást követően. . Ezenkívül az antipszichotikus monoterápiára való átállás hatásait neurokognitív tesztekkel értékelik.
A vizsgálatot a Clinical Research and Evaluation Facility-ben (CREF) végzik, amely egy speciális kutatóegység, amelyet a Nathan S Kline Pszichiátriai Kutatóintézet (NKI) és a Rockland Psychiatric Center (RPC) közösen működtet. A betegeket az RPC szokásos fekvőbeteg osztályairól toborozzák, és áthelyezik a CREF-be. A kiindulási értékelést követően a betegeket randomizálják a folyamatos antipszichotikus poligyógyszeres kezelésre vagy a monoterápiára való szisztematikus átállásra.
Az antipszichotikus monoterápiára való átállást a pszichopatológia több területén értékelik a Pozitív és Negatív Tünet Skála (PANSS) segítségével. Az elsődleges eredménymérő a PANSS összpontszám. A másodlagos kimenetel mérőszáma a gyógyszeres kezelés ideje (minden okból kifolyólag lemorzsolódott). A vegyes modell ismételt mérések (MMRM) azt a hipotézist tesztelik, hogy az antipszichotikus monoterápiára való átállás minimális változást mutat a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A kezelésre rezisztens skizofréniás betegeket gyakran nagy dózisú antipszichotikumokkal vagy poligyógyszerekkel kezelik, vagy mindkettővel. Egyik gyakorlatra sem áll rendelkezésre szisztematikus bizonyíték, és ezt a legtöbb kezelési irányelv nem javasolja. A több gyógyszerészet gyakran jóval az ajánlott felső adagolási határ feletti adagokat eredményez. Az antipszichotikumok felhasználásáról szóló legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy a betegek körülbelül 10-60%-ának legalább két antipszichotikumot írnak fel.
Ezenkívül az antipszichotikus kezelés jelentős kockázatokkal jár, beleértve a tardív dyskinesia vagy a metabolikus szindróma lehetséges kialakulását. A nagyobb dózisok több nemkívánatos eseménynek vagy következménynek tehetik ki a betegeket további terápiás előnyök nélkül. Ritkán számoltak be az antipszichotikus poligyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelés egyértelmű előnyeiről, és hiányoznak a hosszú távú kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok.
Az antipszichotikus poligyógyszer továbbra is gyakori, beleértve az atípusos antipszichotikumokat kapó betegeket is. Tudomásunk szerint senki sem publikált olyan tanulmányt, amely szisztematikus, randomizált, ellenőrzött, antipszichotikus monoterápiára való átállásról szólna krónikus skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, akik atipikus antipszichotikus poligyógyszerkezelésben részesülnek.
Tervezés:
DSM-IV-TR skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő kórházi betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: (1) legalább két antipszichotikum, (2) stabil dózisok legalább egy hónapig a kiindulás előtt, (3) a kiindulási dózisok legalább egyikének az antipszichotikumok legalább 15 mg olanzapin, 120 mg ziprasidon, 500 mg kvetiapin, 4 mg riszperidon, 10 mg aripiprazol, 6 mg paliperidon, bármely dózis klozapin vagy bármely első generációs antipszichotikum, amely >300 klórpromazin ekvivalens.
A kiindulási állapotfelmérés után a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a két antipszichotikum valamelyikének antipszichotikus monoterápiájára térjenek át, vagy folytatják a kombinált antipszichotikus kezelést. Más pszichotróp szerek változatlanok maradnak a kiindulási állapothoz képest, és új pszichotróp szerek felírása nem engedélyezett, kivéve a lorazepámot és a benztropint, amint azt alább részletezzük.
Ha a beteget randomizálják a monoterápiára való átállásra, akkor a két kiindulási antipszichotikum közül melyiket kell folytatni a következőképpen:
- Ha az egyik klozapin, akkor a klozapint folytatják.
Minden más esetben:
- Ha az antipszichotikumok közül csak az egyiknek nagyobb a dózisa, mint a fent említett dózisok, akkor ezt folytatják.
- Ha mindkét adag nagyobb, mint a fent megjelölt adagok, akkor egy érme feldobásával határozzák meg, hogy melyiket kell folytatni, a fejek megegyeznek a magasabb betűvel, a farok pedig az alsóval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves betegek, akiknél a SCID által megerősített skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség SCID DSM-IV-TR-diagnózisa van, és akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és két antipszichotikum stabil adagja mellett legalább egy hónapig a kiindulási állapot előtt.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képességének hiánya (a kapacitást a kezelőcsoport engedéllyel rendelkező tagja határozza meg)
- instabil orvosi betegség
- antipszichotikus gyógyszerek hosszú hatású injekciós készítményeinek használata az előző két hónapban
- a korábbi dóziscsökkentés dokumentált sikertelensége
- jelenlegi klozapin kezelés
- bármely új pszichotróp hozzáadása az előző hónapban
- súlyosan támadó betegek, akiknek klinikailag egynél több antipszichotikumra van szükségük biztonságos kezelésük érdekében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átállás monoterápiára
Átalakítás 2-ről 1 antipszichotikumra
|
Az antipszichotikus monoterápiás csoportba sorolt betegeknél a másodlagos (azaz egy csökkentendő) antipszichotikumuk adagját 3 hetente körülbelül 1/3-ával csökkentik.
Az elsődleges antipszichotikum adagja változatlan marad.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Az antipszichotikumokban nincs változás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) összpontszáma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Visszaesési arány
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súly
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Ápolók megfigyelési skála fekvőbeteg-értékeléshez (NOSIE)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Simpson-Angus skála (SAS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Barnes Akathisia skála
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
MATRICS
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07I/C31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .