- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01368458
Conversie naar antipsychotische monotherapie (MOPE)
Een gerandomiseerde, beoordelaarsblinde, gecontroleerde, klinische studie van conversie naar antipsychotische monotherapie versus voortgezette polyfarmacie voor patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Dit is een 12 weken durende, met een follow-up van 32 weken, beoordelaarblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of patiënten met chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die gelijktijdig twee verschillende antipsychotica krijgen, enige significante verandering in psychopathologie zullen vertonen na conversie naar antipsychotische monotherapie . Bovendien zullen de effecten van conversie naar antipsychotische monotherapie worden beoordeeld door middel van neurocognitieve tests.
De studie zal worden uitgevoerd bij de Clinical Research and Evaluation Facility (CREF), een gespecialiseerde onderzoekseenheid die gezamenlijk wordt beheerd door het Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research (NKI) en Rockland Psychiatric Center (RPC). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de reguliere ziekenhuisafdelingen van RPC en worden overgeplaatst naar de CREF. Na basislijnbeoordelingen zullen patiënten worden gerandomiseerd naar voortgezette antipsychotische polyfarmaciebehandeling of naar systematische conversie naar monotherapie.
Conversie naar antipsychotische monotherapie zal worden beoordeeld in meerdere domeinen van psychopathologie met behulp van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS). De primaire uitkomstmaat is de PANSS-totaalscore. De secundaire uitkomstmaat is tijd op medicatie (uitval door alle oorzaken). Mixed Model Repeated Measures (MMRM) zal de hypothese testen dat conversie naar antipsychotische monotherapie minimale verandering ten opzichte van de controlegroep zal laten zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Vaak worden therapieresistente schizofreniepatiënten behandeld met hoge doses of polyfarmacie met antipsychotica, of beide. Er is een gebrek aan systematisch bewijs voor beide praktijken, en dit wordt niet aanbevolen door de meeste behandelrichtlijnen. Polyfarmacie resulteert vaak in doseringen die ver boven de aanbevolen bovengrens van de dosering liggen. Recente onderzoeken naar het gebruik van antipsychotica hebben gemeld dat ongeveer 10-60% van de patiënten ten minste twee antipsychotica wordt voorgeschreven.
Bovendien brengt behandeling met antipsychotica aanzienlijke risico's met zich mee, waaronder de mogelijke ontwikkeling van tardieve dyskinesie of metabool syndroom. Hogere doses kunnen patiënten blootstellen aan meer bijwerkingen of gevolgen zonder enig bijkomend therapeutisch voordeel. Duidelijke voordelen van langdurige behandeling met antipsychotische polyfarmacie zijn zelden gemeld, en er is een leegte van dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken op lange termijn.
Antipsychotische polyfarmacie blijft gebruikelijk, ook bij patiënten die atypische antipsychotica krijgen. Voor zover wij weten, heeft niemand een studie gepubliceerd van een systematische, gerandomiseerde gecontroleerde conversie naar antipsychotische monotherapie voor patiënten met chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die atypische antipsychotische polyfarmacie kregen.
Ontwerp:
Gehospitaliseerde patiënten met DSM-IV-TR schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die aan de volgende criteria voldoen: (1) ten minste twee antipsychotica, (2) stabiele doseringen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan baseline, (3) baseline doseringen van ten minste één van de antipsychotica zijn ten minste 15 mg olanzapine, 120 mg ziprasidon, 500 mg quetiapine, 4 mg risperidon, 10 mg aripiprazol, 6 mg paliperidon, elke dosis clozapine of elk antipsychoticum van de eerste generatie >300 chloorpromazine-equivalenten.
Na een nulmeting worden patiënten gerandomiseerd naar conversie naar antipsychotische monotherapie van een van hun twee antipsychotica of naar voortzetting van hun gecombineerde antipsychotische behandeling. Andere psychofarmaca blijven ongewijzigd ten opzichte van de uitgangswaarde en het voorschrijven van een nieuw psychotroop is niet toegestaan, met uitzondering van lorazepam en benztropine, zoals hieronder beschreven.
Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar conversie naar monotherapie, dan zal de beslissing over welke van de twee baseline-antipsychotica moet worden voortgezet als volgt plaatsvinden:
- Als men clozapine gebruikt, wordt clozapine voortgezet.
In alle andere gevallen:
- Als slechts één van de antipsychotica een dosis heeft die hoger is dan de bovengenoemde doses, dan is dat een die zal worden voortgezet.
- Als beide doses groter zijn dan de hierboven vermelde doses, dan zal er een munt worden omgedraaid om te bepalen welke verder moet worden gegaan, waarbij de kop gelijk is aan die met de hogere alfabetische letter en de munt gelijk is aan de lagere.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-64 jaar met een SCID DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bevestigd door SCID, die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en op stabiele doseringen van twee antipsychotica gedurende ten minste één maand voorafgaand aan baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (capaciteit wordt bepaald door een bevoegd lid van het behandelteam)
- onstabiele medische ziekte
- gebruik van langwerkende injecteerbare preparaten van antipsychotica in de voorgaande twee maanden
- gedocumenteerd falen van eerdere dosisverlaging
- huidige behandeling met clozapine
- toevoeging van een nieuwe psychotrope stof in de voorgaande maand
- patiënten die ernstig gewelddadig zijn en die klinisch meer dan één antipsychoticum nodig hebben voor hun veilige behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ombouw naar monotherapie
Ombouw van 2 naar 1 antipsychoticum
|
Bij patiënten die zijn ingedeeld in de antipsychotica-monotherapiegroep wordt de dosering van hun secundaire (d.w.z. een antipsychoticum dat moet worden verlaagd) verlaagd met ongeveer 1/3 elke 3 weken.
De dosering van het primaire antipsychoticum blijft ongewijzigd.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Geen verandering in antipsychotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale score positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Observatieschaal voor verpleegkundigen voor klinische evaluatie (NOSIE)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Barnes Acathisie-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
MATRIX
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07I/C31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .