Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie naar antipsychotische monotherapie (MOPE)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Een gerandomiseerde, beoordelaarsblinde, gecontroleerde, klinische studie van conversie naar antipsychotische monotherapie versus voortgezette polyfarmacie voor patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Dit is een 12 weken durende, met een follow-up van 32 weken, beoordelaarblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of patiënten met chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die gelijktijdig twee verschillende antipsychotica krijgen, enige significante verandering in psychopathologie zullen vertonen na conversie naar antipsychotische monotherapie . Bovendien zullen de effecten van conversie naar antipsychotische monotherapie worden beoordeeld door middel van neurocognitieve tests.

De studie zal worden uitgevoerd bij de Clinical Research and Evaluation Facility (CREF), een gespecialiseerde onderzoekseenheid die gezamenlijk wordt beheerd door het Nathan S Kline Institute for Psychiatric Research (NKI) en Rockland Psychiatric Center (RPC). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de reguliere ziekenhuisafdelingen van RPC en worden overgeplaatst naar de CREF. Na basislijnbeoordelingen zullen patiënten worden gerandomiseerd naar voortgezette antipsychotische polyfarmaciebehandeling of naar systematische conversie naar monotherapie.

Conversie naar antipsychotische monotherapie zal worden beoordeeld in meerdere domeinen van psychopathologie met behulp van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS). De primaire uitkomstmaat is de PANSS-totaalscore. De secundaire uitkomstmaat is tijd op medicatie (uitval door alle oorzaken). Mixed Model Repeated Measures (MMRM) zal de hypothese testen dat conversie naar antipsychotische monotherapie minimale verandering ten opzichte van de controlegroep zal laten zien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Vaak worden therapieresistente schizofreniepatiënten behandeld met hoge doses of polyfarmacie met antipsychotica, of beide. Er is een gebrek aan systematisch bewijs voor beide praktijken, en dit wordt niet aanbevolen door de meeste behandelrichtlijnen. Polyfarmacie resulteert vaak in doseringen die ver boven de aanbevolen bovengrens van de dosering liggen. Recente onderzoeken naar het gebruik van antipsychotica hebben gemeld dat ongeveer 10-60% van de patiënten ten minste twee antipsychotica wordt voorgeschreven.

Bovendien brengt behandeling met antipsychotica aanzienlijke risico's met zich mee, waaronder de mogelijke ontwikkeling van tardieve dyskinesie of metabool syndroom. Hogere doses kunnen patiënten blootstellen aan meer bijwerkingen of gevolgen zonder enig bijkomend therapeutisch voordeel. Duidelijke voordelen van langdurige behandeling met antipsychotische polyfarmacie zijn zelden gemeld, en er is een leegte van dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken op lange termijn.

Antipsychotische polyfarmacie blijft gebruikelijk, ook bij patiënten die atypische antipsychotica krijgen. Voor zover wij weten, heeft niemand een studie gepubliceerd van een systematische, gerandomiseerde gecontroleerde conversie naar antipsychotische monotherapie voor patiënten met chronische schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die atypische antipsychotische polyfarmacie kregen.

Ontwerp:

Gehospitaliseerde patiënten met DSM-IV-TR schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die aan de volgende criteria voldoen: (1) ten minste twee antipsychotica, (2) stabiele doseringen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan baseline, (3) baseline doseringen van ten minste één van de antipsychotica zijn ten minste 15 mg olanzapine, 120 mg ziprasidon, 500 mg quetiapine, 4 mg risperidon, 10 mg aripiprazol, 6 mg paliperidon, elke dosis clozapine of elk antipsychoticum van de eerste generatie >300 chloorpromazine-equivalenten.

Na een nulmeting worden patiënten gerandomiseerd naar conversie naar antipsychotische monotherapie van een van hun twee antipsychotica of naar voortzetting van hun gecombineerde antipsychotische behandeling. Andere psychofarmaca blijven ongewijzigd ten opzichte van de uitgangswaarde en het voorschrijven van een nieuw psychotroop is niet toegestaan, met uitzondering van lorazepam en benztropine, zoals hieronder beschreven.

Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar conversie naar monotherapie, dan zal de beslissing over welke van de twee baseline-antipsychotica moet worden voortgezet als volgt plaatsvinden:

  1. Als men clozapine gebruikt, wordt clozapine voortgezet.
  2. In alle andere gevallen:

    1. Als slechts één van de antipsychotica een dosis heeft die hoger is dan de bovengenoemde doses, dan is dat een die zal worden voortgezet.
    2. Als beide doses groter zijn dan de hierboven vermelde doses, dan zal er een munt worden omgedraaid om te bepalen welke verder moet worden gegaan, waarbij de kop gelijk is aan die met de hogere alfabetische letter en de munt gelijk is aan de lagere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-64 jaar met een SCID DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bevestigd door SCID, die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en op stabiele doseringen van twee antipsychotica gedurende ten minste één maand voorafgaand aan baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (capaciteit wordt bepaald door een bevoegd lid van het behandelteam)
  • onstabiele medische ziekte
  • gebruik van langwerkende injecteerbare preparaten van antipsychotica in de voorgaande twee maanden
  • gedocumenteerd falen van eerdere dosisverlaging
  • huidige behandeling met clozapine
  • toevoeging van een nieuwe psychotrope stof in de voorgaande maand
  • patiënten die ernstig gewelddadig zijn en die klinisch meer dan één antipsychoticum nodig hebben voor hun veilige behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ombouw naar monotherapie
Ombouw van 2 naar 1 antipsychoticum
Bij patiënten die zijn ingedeeld in de antipsychotica-monotherapiegroep wordt de dosering van hun secundaire (d.w.z. een antipsychoticum dat moet worden verlaagd) verlaagd met ongeveer 1/3 elke 3 weken. De dosering van het primaire antipsychoticum blijft ongewijzigd.
Geen tussenkomst: controle
Geen verandering in antipsychotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale score positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Observatieschaal voor verpleegkundigen voor klinische evaluatie (NOSIE)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Barnes Acathisie-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
MATRIX
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren