Puhtaan makuuasennon hoidon vaikutus potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
Puhtaan makuuasennon hoidon tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea
Pure Prone Positioning (PPP) -hoidon tehokkuutta apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ja yöllisen happisaturaation parantamisessa tutkittiin lievässä tai kohtalaisessa obstruktiivisessa uniapneassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Makuu-asennossa nukkuminen voisi olla tehokasta obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa vähentämällä painovoiman vaikutusta ylähengitysteihin ja siten kokoonpuristuvuutta.
Pure prone positioning (PPP) koostui pöydälle asennetusta tyynystä, joka oli suunniteltu pitämään koehenkilöt nukkumassa makuulla pää ojennettuna kehon suuntaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35110
- The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita otettiin tutkimukseen sadankahdeksankymmenenneljän peräkkäisen potilaan joukossa, jotka otettiin kuuden hengen unikeskukseemme korkea-asteen hoidon sairaalassa 3 kuukauden aikana. Näistä 36 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen OSA (AHI = 5-30 tapahtumaa/h), kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen valintakriteerien perusteella ja 29 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea OSA lähtötilanteen PSG:llä (17 miestä, 12 naista) antoi tietoisen suostumuksen ja osallistui tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BMI > 35 ja/tai vatsan ja/tai vajaapainoinen liikalihavuus, joka voi haitata nukahtamista, ylempien hengitysteiden patologia (nenäpolyyppi, nenän turbinaattisen liikakasvu, krooninen poskiontelotulehdus, nenän väliseinän poikkeama, ylempien hengitysteiden infektio, Mallampati-pisteet ja nielurisojen kokoluokka IV ), mitään muuta samanaikaista unihäiriötä (narkolepsia, jaksollinen jalkojen liikeoireyhtymä, unettomuus, uneen liittyvä hypoventilaatio-hypoksemia ja sentraalinen uniapnea-oireyhtymä), psykiatriset häiriöt, kuten paniikkihäiriö, sydämen vajaatoiminta ja sepelvaltimotauti, ei sisällytetty tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhdas makuuasemointi
Nukkuminen makuuasennossa puhtaalla makuuasennossa, joka koostui pöydälle kiinnitetystä tyynystä, joka oli suunniteltu pitämään koehenkilöt nukkumassa.
|
Puhdas makuuasettelulaite koostui pöydälle kiinnitetystä tyynystä, joka oli suunniteltu pitämään koehenkilöt nukkumassa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
Ei interventiota nukkumisasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: ''Perustason PSG-ilta'' ja ''puhdas makaava paikannusyö kahden viikon sisällä PSG:n perusillasta''
|
AHI:n väheneminen puhtaan paikannusyön aikana verrattuna perusyön aikana
|
''Perustason PSG-ilta'' ja ''puhdas makaava paikannusyö kahden viikon sisällä PSG:n perusillasta''
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllinen happisaturaatio
Aikaikkuna: ''Perustason PSG-ilta'' ja ''puhdas makaava paikannusyö kahden viikon sisällä PSG:n perusillasta''
|
Keskimääräisen happisaturaation, vähimmäishappisaturaation ja unessa vietetyn ajan osuuden, kun happisaturaatio on alle 90 % (yöllisen hypoksemian mittana) puhtaana makuuasennon yönä perusyön osuuteen.
|
''Perustason PSG-ilta'' ja ''puhdas makaava paikannusyö kahden viikon sisällä PSG:n perusillasta''
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: ''Perustason PSG-ilta'' ja ''puhdas makaava paikannusyö kahden viikon sisällä PSG:n perusillasta''
|
Unen tehokkuuden parantuminen makuuasennossa yöllä verrattuna perusyön.
|
''Perustason PSG-ilta'' ja ''puhdas makaava paikannusyö kahden viikon sisällä PSG:n perusillasta''
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Arman Afrashi, MD, The Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
- Opintojohtaja: Zeynep Z Ucar, MD, The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- George CF, Millar TW, Kryger MH. Sleep apnea and body position during sleep. Sleep. 1988 Feb;11(1):90-9. doi: 10.1093/sleep/11.1.90.
- Matsuzawa Y, Hayashi S, Yamaguchi S, Yoshikawa S, Okada K, Fujimoto K, Sekiguchi M. Effect of prone position on apnea severity in obstructive sleep apnea. Intern Med. 1995 Dec;34(12):1190-3. doi: 10.2169/internalmedicine.34.1190.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGHCEAH-IRB-286
- 286 (IRB Number of IGHCEAH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .