Эффект терапии позиционированием лежа на животе у пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести
7 июня 2011 г. обновлено: Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
Исследование эффективности терапии исключительно позиционированием на животе у пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести
Эффективность лечения в положении лежа на животе (PPP) в улучшении индекса апноэ-гипопноэ (AHI) и ночного насыщения кислородом исследовалась при обструктивном апноэ во сне легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон в положении лежа может быть эффективным при лечении обструктивного апноэ во сне (СОАС) за счет уменьшения гравитационного воздействия на верхние дыхательные пути и, следовательно, коллапса.
Положение в чистом виде на животе (PPP) состояло из подушки, установленной на столе, предназначенной для того, чтобы испытуемые спали на животе с вытянутой головой на одной линии с телом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35110
- The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были включены в исследование среди ста восьмидесяти четырех последовательных пациентов, которые были госпитализированы в наш центр сна с 6 койками в больнице третичного уровня в течение 3 месяцев. Из них 36 пациентов с ОАС легкой и средней степени тяжести (ИАГ=5-30 событий/ч) были приглашены для участия в исследовании на основании критериев отбора, а 29 пациентов с ОАС легкой и средней степени тяжести на исходном уровне ПСГ (17 мужчин, 12 женщин) дали информированное согласие и приняли участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМТ>35 и/или абдоминальным и/или туловищным ожирением, которое может препятствовать сну лежа, патологией верхних дыхательных путей (полип носа, гипертрофия носовых раковин, хронический синусит, искривление носовой перегородки, инфекция верхних дыхательных путей, оценка по шкале Маллампати и размер миндалин IV степени) ), любые другие сопутствующие расстройства сна (нарколепсия, синдром периодических движений ног, бессонница, связанная со сном гиповентиляция-гипоксемия и синдром центрального апноэ во сне), психические расстройства, такие как паническое расстройство, сердечная недостаточность и ишемическая болезнь сердца, в исследование не включались.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чистое позиционирование лежа
Сон в положении лежа с помощью устройства для позиционирования исключительно на животе, которое состояло из подушки, установленной на столе, предназначенной для того, чтобы субъекты спали на животе.
|
Устройство для позиционирования исключительно лежа состояло из подушки, установленной на столе, предназначенной для того, чтобы испытуемые спали лежа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Базовый уровень
Нет вмешательства для положения сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: «Базовая ночь ПСЖ» и «ночь в положении лежа в течение двух недель после исходной ночи ПСЖ»
|
Уменьшение AHI во время чистой ночи позиционирования по сравнению с базовой ночью
|
«Базовая ночь ПСЖ» и «ночь в положении лежа в течение двух недель после исходной ночи ПСЖ»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное насыщение кислородом
Временное ограничение: «Базовая ночь ПСЖ» и «ночь в положении лежа в течение двух недель после исходной ночи ПСЖ»
|
Сравнение средней сатурации кислорода, минимальной сатурации кислорода и доли времени, проведенного во время сна с сатурацией кислорода ниже 90% (как показатели ночной гипоксемии) в чистом положении лежа ночью с исходной ночью.
|
«Базовая ночь ПСЖ» и «ночь в положении лежа в течение двух недель после исходной ночи ПСЖ»
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: «Базовая ночь ПСЖ» и «ночь в положении лежа в течение двух недель после исходной ночи ПСЖ»
|
Улучшение эффективности сна в положении лежа ночью по сравнению с базовой ночью.
|
«Базовая ночь ПСЖ» и «ночь в положении лежа в течение двух недель после исходной ночи ПСЖ»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arman Afrashi, MD, The Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
- Директор по исследованиям: Zeynep Z Ucar, MD, The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- George CF, Millar TW, Kryger MH. Sleep apnea and body position during sleep. Sleep. 1988 Feb;11(1):90-9. doi: 10.1093/sleep/11.1.90.
- Matsuzawa Y, Hayashi S, Yamaguchi S, Yoshikawa S, Okada K, Fujimoto K, Sekiguchi M. Effect of prone position on apnea severity in obstructive sleep apnea. Intern Med. 1995 Dec;34(12):1190-3. doi: 10.2169/internalmedicine.34.1190.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGHCEAH-IRB-286
- 286 (IRB Number of IGHCEAH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .