Effekten av Pure Prone Positioning Therapy för patienter med mild till måttlig obstruktiv sömnapné
7 juni 2011 uppdaterad av: Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
Effektstudie av ren benägen positioneringsterapi hos patienter med lätt till måttlig obstruktiv sömnapné
Effekten av Pure Prone Positioning-behandling (PPP) för att förbättra apné-hypopnéindex (AHI) och nattlig syremättnad undersöktes vid mild till måttlig obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att sova i liggande position kan vara effektivt för att hantera obstruktiv sömnapné (OSA) genom att minska gravitationseffekten på de övre luftvägarna och därmed kollapsbarheten.
Pure prone positioning (PPP) bestod av en kudde monterad på ett bord utformad för att hålla försökspersonerna sovbenägna med huvudet utsträckt i linje med kroppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35110
- The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderades i studien bland etthundraåttiofyra på varandra följande patienter som togs in på vårt sömncenter med 6 bäddar på ett sjukhus för tertiärvård, under 3 månaders period. Av dessa bjöds 36 patienter med mild till måttlig OSA (AHI=5-30 händelser/h) in att delta i studien baserat på urvalskriterierna, och 29 patienter med mild till måttlig OSA på sin baslinje PSG, (17 män, 12 kvinnor) gav informerat samtycke och deltog i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har BMI>35 och/eller fetma i buken och/eller bålen som kan hindra sömnbenägen sömn, övre luftvägspatologi (näspolyp, nasal turbinathypertrofi, kronisk bihåleinflammation, nässkiljevägsavvikelse, övre luftvägsinfektion, Mallampati-poäng och tonsillstorleksgrad av IV ), någon annan samtidig sömnstörning (narkolepsi, periodiskt benrörelsesyndrom, sömnlöshet, sömnrelaterad hypoventilationshypoxemi och centralt sömnapnésyndrom), psykiatrisk störning såsom panikångest, hjärtsvikt och kranskärlssjukdom inkluderades inte i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ren liggande positionering
Sova i liggande läge med en ren liggande positioneringsanordning, som bestod av en kudde monterad på ett bord utformad för att hålla försökspersonerna sova benägna.
|
Den rena liggande positioneringsanordningen bestod av en kudde monterad på ett bord utformat för att hålla försökspersonerna sömnbenägna.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Baslinje
Inget ingrepp för sömnposition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: ''Baseline PSG night'' och ''ren liggande positioneringsnatt inom två veckor från baseline PSG night''
|
Minskning av AHI under ren positioneringsnatt jämfört med baslinjenatt
|
''Baseline PSG night'' och ''ren liggande positioneringsnatt inom två veckor från baseline PSG night''
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattlig syremättnad
Tidsram: ''Baseline PSG night'' och ''ren liggande positioneringsnatt inom två veckor från baseline PSG night''
|
Jämförelse av genomsnittlig syremättnad, minsta syremättnad och andel av den tid som spenderas under sömn med syremättnad under 90 % (som mått på nattlig hypoxemi) i ren liggande nattläge med den för baslinjenatten.
|
''Baseline PSG night'' och ''ren liggande positioneringsnatt inom två veckor från baseline PSG night''
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: ''Baseline PSG night'' och ''ren liggande positioneringsnatt inom två veckor från baseline PSG night''
|
Förbättring av sömneffektiviteten i liggande positionering natt jämfört med baseline natt.
|
''Baseline PSG night'' och ''ren liggande positioneringsnatt inom två veckor från baseline PSG night''
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Arman Afrashi, MD, The Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
- Studierektor: Zeynep Z Ucar, MD, The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- George CF, Millar TW, Kryger MH. Sleep apnea and body position during sleep. Sleep. 1988 Feb;11(1):90-9. doi: 10.1093/sleep/11.1.90.
- Matsuzawa Y, Hayashi S, Yamaguchi S, Yoshikawa S, Okada K, Fujimoto K, Sekiguchi M. Effect of prone position on apnea severity in obstructive sleep apnea. Intern Med. 1995 Dec;34(12):1190-3. doi: 10.2169/internalmedicine.34.1190.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGHCEAH-IRB-286
- 286 (IRB Number of IGHCEAH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .