A tiszta hajlamos helyzetmeghatározó terápia hatása enyhe és közepes fokú obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára
2011. június 7. frissítette: Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
A tiszta hason fektető terápia hatékonysági vizsgálata enyhe és közepes fokú obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
A Pure Prone Positioning (PPP) kezelés hatékonyságát az apnoe-hypopnea index (AHI) és az éjszakai oxigénszaturáció javításában vizsgálták enyhe és közepes fokú obstruktív alvási apnoe esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hason fekvő testhelyzetben történő alvás hatékony lehet az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében, mivel csökkenti a felső légutakra gyakorolt gravitációs hatást, és ezáltal az összecsukhatóságot.
A Pure Prone Pozicionálás (Pure Prone Positioning, PPP) egy asztalra szerelt párnából állt, amelyet úgy terveztek, hogy az alanyok hason aludjanak úgy, hogy a fejük egy vonalban legyen a testtel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35110
- The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba száznyolcvannégy egymást követő beteget vontunk be, akik 3 hónapon keresztül kerültek a 6 ágyas alvóközpontunkba egy felsőfokú kórházban. Közülük 36 enyhe-közepes OSA-ban (AHI=5-30 esemény/óra) szenvedő beteget hívtak meg a vizsgálatba a kiválasztási kritériumok alapján, és 29 enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő beteget a kiindulási PSG alapján (17 férfi, 12 nő) tájékozott beleegyezését adta és részt vett a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 35 feletti BMI és/vagy hasi és/vagy elhízás, amely hátráltathatja a hajlamos alvást, a felső légúti patológiák (orrpolip, orrturbina hipertrófia, krónikus arcüreggyulladás, orrsövény eltérés, felső légúti fertőzés, Mallampati pontszám és IV mandula mérete) ), semmilyen más egyidejű alvászavar (narkolepszia, periodikus lábmozgás szindróma, álmatlanság, alvással összefüggő hipoventiláció-hipoxémia és központi alvási apnoe szindróma), pszichiátriai rendellenességek, például pánikbetegség, szívelégtelenség és koszorúér-betegség nem vettek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tiszta hason fekvő pozicionálás
Hanyattfekvésben való alvás tisztán hason fekvő helyzetbeállító eszközzel, amely egy asztalra szerelt párnából állt, amelyet úgy terveztek, hogy az alanyok hanyatt aludjanak.
|
A tisztán hason fekvő pozicionáló eszköz egy asztalra szerelt párnából állt, amelyet úgy terveztek, hogy az alanyok hanyatt aludjanak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Nincs beavatkozás az alvási pozícióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: ''Alapvonal PSG éjszaka'' és ''Tisztán hajlamos pozicionálási éjszaka az alapvonal PSG éjszaka után két héten belül''
|
Az AHI csökkenése a tiszta pozicionálási éjszaka során az alapvonali éjszakához képest
|
''Alapvonal PSG éjszaka'' és ''Tisztán hajlamos pozicionálási éjszaka az alapvonal PSG éjszaka után két héten belül''
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai oxigéntelítettség
Időkeret: ''Alapvonal PSG éjszaka'' és ''Tisztán hajlamos pozicionálási éjszaka az alapvonal PSG éjszaka után két héten belül''
|
Az átlagos oxigéntelítettség, a minimális oxigéntelítettség és a 90% alatti oxigénszaturáció mellett alvás közben eltöltött idő arányának összehasonlítása (az éjszakai hipoxémia mértékeként) a tiszta hajlamos pozicionálás éjszakáján az alapéjszakával.
|
''Alapvonal PSG éjszaka'' és ''Tisztán hajlamos pozicionálási éjszaka az alapvonal PSG éjszaka után két héten belül''
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: ''Alapvonal PSG éjszaka'' és ''Tisztán hajlamos pozicionálási éjszaka az alapvonal PSG éjszaka után két héten belül''
|
Az alvás hatékonyságának javulása hajlamos helyzetű éjszakai éjszakai alapállapothoz képest.
|
''Alapvonal PSG éjszaka'' és ''Tisztán hajlamos pozicionálási éjszaka az alapvonal PSG éjszaka után két héten belül''
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arman Afrashi, MD, The Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
- Tanulmányi igazgató: Zeynep Z Ucar, MD, The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- George CF, Millar TW, Kryger MH. Sleep apnea and body position during sleep. Sleep. 1988 Feb;11(1):90-9. doi: 10.1093/sleep/11.1.90.
- Matsuzawa Y, Hayashi S, Yamaguchi S, Yoshikawa S, Okada K, Fujimoto K, Sekiguchi M. Effect of prone position on apnea severity in obstructive sleep apnea. Intern Med. 1995 Dec;34(12):1190-3. doi: 10.2169/internalmedicine.34.1190.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGHCEAH-IRB-286
- 286 (IRB Number of IGHCEAH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .