Effekten av Pure Prone Positioning Therapy for pasienter med mild til moderat obstruktiv søvnapné
7. juni 2011 oppdatert av: Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
Effektstudie av ren liggende posisjoneringsterapi hos pasienter med lett til moderat obstruktiv søvnapné
Effekten av Pure Prone Positioning (PPP)-behandling for å forbedre apné-hypopné-indeksen (AHI) og nattlig oksygenmetning ble undersøkt ved mild til moderat obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å sove i liggende stilling kan være effektiv i behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA) ved å redusere gravitasjonseffekten på de øvre luftveiene og dermed kollapsbarheten.
Pure prone positioning (PPP) besto av en pute montert på et bord designet for å holde forsøkspersonene sove utsatt med hodet forlenget på linje med kroppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35110
- The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble registrert i studien blant hundre og åttifire påfølgende pasienter som ble innlagt på vårt søvnsenter med 6 senger på et tertiærsykehus i løpet av 3 måneder. Av disse ble 36 pasienter med mild til moderat OSA (AHI=5-30 hendelser/t) invitert til å delta i studien basert på seleksjonskriteriene, og 29 pasienter med mild til moderat OSA på baseline PSG, (17 menn, 12 kvinner) ga informert samtykke og deltok i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har BMI>35 og/eller abdominal og/eller trunkal fedme som kan hindre utsatt søvn, øvre luftveispatologi (nesepolypp, nasal turbinathypertrofi, kronisk bihulebetennelse, avvik i neseseptum, øvre luftveisinfeksjon, Mallampati-score og tonsilstørrelsesgrad på IV ), enhver annen samtidig søvnforstyrrelse (narkolepsi, periodisk benbevegelsessyndrom, søvnløshet, søvnrelatert hypoventilasjonshypoksemi og sentral søvnapnésyndrom), psykiatrisk lidelse som panikklidelse, hjertesvikt og koronararteriesykdom ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ren utsatt posisjonering
Sove i liggende posisjon med ren liggende posisjoneringsanordning, som besto av en pute montert på et bord designet for å holde forsøkspersonene sovende.
|
Pure prone posisjoneringsanordning besto av en pute montert på et bord designet for å holde forsøkspersonene sove utsatt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Ingen intervensjon for søvnstilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: ''Baseline PSG-natt'' og ''ren posisjoneringsnatt innen to uker etter baseline PSG-natt''
|
Reduksjon i AHI under ren posisjoneringsnatt sammenlignet med baseline natt
|
''Baseline PSG-natt'' og ''ren posisjoneringsnatt innen to uker etter baseline PSG-natt''
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig oksygenmetning
Tidsramme: ''Baseline PSG-natt'' og ''ren posisjoneringsnatt innen to uker etter baseline PSG-natt''
|
Sammenligning av gjennomsnittlig oksygenmetning, minimum oksygenmetning og andel av tid brukt under søvn med oksygenmetning under 90 % (som mål på nattlig hypoksemi) i ren liggende posisjonsnatt med den for baseline natt.
|
''Baseline PSG-natt'' og ''ren posisjoneringsnatt innen to uker etter baseline PSG-natt''
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: ''Baseline PSG-natt'' og ''ren posisjoneringsnatt innen to uker etter baseline PSG-natt''
|
Forbedring i søvneffektivitet i utsatt posisjon om natten sammenlignet med baseline natt.
|
''Baseline PSG-natt'' og ''ren posisjoneringsnatt innen to uker etter baseline PSG-natt''
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arman Afrashi, MD, The Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
- Studieleder: Zeynep Z Ucar, MD, The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- George CF, Millar TW, Kryger MH. Sleep apnea and body position during sleep. Sleep. 1988 Feb;11(1):90-9. doi: 10.1093/sleep/11.1.90.
- Matsuzawa Y, Hayashi S, Yamaguchi S, Yoshikawa S, Okada K, Fujimoto K, Sekiguchi M. Effect of prone position on apnea severity in obstructive sleep apnea. Intern Med. 1995 Dec;34(12):1190-3. doi: 10.2169/internalmedicine.34.1190.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGHCEAH-IRB-286
- 286 (IRB Number of IGHCEAH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .