O efeito da terapia de posicionamento prono puro para pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada
7 de junho de 2011 atualizado por: Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
Estudo de eficácia da terapia de posicionamento prono puro em pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada
A eficácia do tratamento de Posicionamento Prono Puro (PPP) na melhora do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) e da saturação noturna de oxigênio foi investigada na apnéia obstrutiva do sono leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dormir em decúbito ventral pode ser eficaz no tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA), reduzindo o efeito da gravidade nas vias aéreas superiores e, portanto, o colapso.
O posicionamento prono puro (PPP) consistiu em um travesseiro montado sobre uma mesa projetada para manter os sujeitos dormindo em decúbito ventral com a cabeça estendida alinhada com o corpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Izmir, Peru, 35110
- The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram incluídos no estudo entre cento e oitenta e quatro pacientes consecutivos que foram internados em nosso centro de sono com 6 leitos em um hospital terciário, durante um período de 3 meses. Destes, 36 pacientes com AOS leve a moderada (IAH=5-30 eventos/h) foram convidados a participar do estudo com base nos critérios de seleção, e 29 pacientes com AOS leve a moderada em sua PSG basal, (17 homens, 12 mulheres) deram consentimento informado e participaram do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC >35 e/ou obesidade abdominal e/ou troncal que pode dificultar o sono em pronação, patologia das vias aéreas superiores (pólipo nasal, hipertrofia dos cornetos nasais, sinusite crônica, desvio do septo nasal, infecção das vias aéreas superiores, escore de Mallampati e tamanho das amígdalas grau IV ), qualquer outro distúrbio do sono concomitante (narcolepsia, síndrome do movimento periódico das pernas, insônia, hipoventilação-hipoxemia relacionada ao sono e síndrome da apneia central do sono), transtorno psiquiátrico, como transtorno do pânico, insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana, não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Posicionamento Prono Puro
Dormir em decúbito ventral por dispositivo de posicionamento prono puro, que consistia em um travesseiro montado sobre uma mesa projetada para manter os sujeitos dormindo em decúbito ventral.
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O dispositivo de posicionamento prono puro consistia em um travesseiro montado em uma mesa projetada para manter os sujeitos dormindo em decúbito ventral.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Linha de base
Nenhuma intervenção para a posição de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: ''Noite de linha de base do PSG'' e ''noite de posicionamento em decúbito ventral puro dentro de duas semanas da noite de linha de base do PSG''
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Redução do IAH durante a noite de posicionamento puro em comparação com a noite da linha de base
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''Noite de linha de base do PSG'' e ''noite de posicionamento em decúbito ventral puro dentro de duas semanas da noite de linha de base do PSG''
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação noturna de oxigênio
Prazo: ''Noite de linha de base do PSG'' e ''noite de posicionamento em decúbito ventral puro dentro de duas semanas da noite de linha de base do PSG''
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Comparação da saturação média de oxigênio, saturação mínima de oxigênio e proporção do tempo gasto durante o sono com saturação de oxigênio abaixo de 90% (como medidas de hipoxemia noturna) na noite de posição prona pura com a noite da linha de base.
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''Noite de linha de base do PSG'' e ''noite de posicionamento em decúbito ventral puro dentro de duas semanas da noite de linha de base do PSG''
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Eficiência do sono
Prazo: ''Noite de linha de base do PSG'' e ''noite de posicionamento em decúbito ventral puro dentro de duas semanas da noite de linha de base do PSG''
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Melhora na eficiência do sono na noite de posicionamento prono em comparação com a noite de linha de base.
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''Noite de linha de base do PSG'' e ''noite de posicionamento em decúbito ventral puro dentro de duas semanas da noite de linha de base do PSG''
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Arman Afrashi, MD, The Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
- Diretor de estudo: Zeynep Z Ucar, MD, The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- George CF, Millar TW, Kryger MH. Sleep apnea and body position during sleep. Sleep. 1988 Feb;11(1):90-9. doi: 10.1093/sleep/11.1.90.
- Matsuzawa Y, Hayashi S, Yamaguchi S, Yoshikawa S, Okada K, Fujimoto K, Sekiguchi M. Effect of prone position on apnea severity in obstructive sleep apnea. Intern Med. 1995 Dec;34(12):1190-3. doi: 10.2169/internalmedicine.34.1190.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGHCEAH-IRB-286
- 286 (IRB Number of IGHCEAH)
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