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Die Wirkung der reinen Bauchlagetherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

7. Juni 2011 aktualisiert von: Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Wirksamkeitsstudie der reinen Bauchlagetherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

Die Wirksamkeit der Behandlung in reiner Bauchlage (PPP) zur Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und der nächtlichen Sauerstoffsättigung wurde bei leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schlafen in Bauchlage könnte bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wirksam sein, indem es die Wirkung der Schwerkraft auf die oberen Atemwege und damit die Kollabierbarkeit verringert. Die reine Bauchlage (PPP) bestand aus einem Kissen, das auf einem Tisch montiert war, um die Probanden in Bauchlage schlafen zu lassen, wobei der Kopf in einer Linie mit dem Körper ausgestreckt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35110
        • The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden in die Studie unter einhundertvierundachtzig aufeinanderfolgenden Patienten aufgenommen, die in unserem Schlafzentrum mit 6 Betten in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung über einen Zeitraum von 3 Monaten aufgenommen wurden. Von diesen wurden 36 Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA (AHI = 5–30 Ereignisse/h) zur Teilnahme an der Studie eingeladen, basierend auf den Auswahlkriterien, und 29 Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA auf ihrem Ausgangs-PSG (17 Männer, 12 Frauen) gaben ihr Einverständnis und nahmen an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI > 35 und/oder abdominaler und/oder trunkaler Adipositas, die das Schlafen in Bauchlage behindern kann, Pathologie der oberen Atemwege (Nasenpolyp, Hypertrophie der Nasenmuscheln, chronische Sinusitis, Abweichung der Nasenscheidewand, Infektion der oberen Atemwege, Mallampati-Score und Tonsillengröße IV ), jede andere begleitende Schlafstörung (Narkolepsie, periodisches Beinbewegungssyndrom, Schlaflosigkeit, schlafbezogene Hypoventilation-Hypoxämie und zentrales Schlafapnoe-Syndrom), psychiatrische Störungen wie Panikstörung, Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reine Bauchlage
Schlafen in Bauchlage durch reine Bauchlagerungsvorrichtung, die aus einem Kissen bestand, das auf einem Tisch montiert war, um die Probanden in Bauchlage schlafen zu lassen.
Gerät: Reine Bauchlage
Das reine Bauchlagerungsgerät bestand aus einem Kissen, das auf einem Tisch montiert war, um die Probanden in Bauchlage schlafend zu halten.
Andere Namen:
  • Positionsbehandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Keine Intervention für die Schlafposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: „PSG-Basisnacht“ und „Nacht mit reiner Bauchlage innerhalb von zwei Wochen nach PSG-Basisnacht“
Reduktion des AHI während der reinen Positionierungsnacht im Vergleich zur Baseline-Nacht
„PSG-Basisnacht“ und „Nacht mit reiner Bauchlage innerhalb von zwei Wochen nach PSG-Basisnacht“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: „PSG-Basisnacht“ und „Nacht mit reiner Bauchlage innerhalb von zwei Wochen nach PSG-Basisnacht“
Vergleich der mittleren Sauerstoffsättigung, der minimalen Sauerstoffsättigung und des Schlafzeitanteils mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % (als Maß für die nächtliche Hypoxämie) in der Nacht in reiner Bauchlage mit der Ausgangsnacht.
„PSG-Basisnacht“ und „Nacht mit reiner Bauchlage innerhalb von zwei Wochen nach PSG-Basisnacht“
Schlafeffizienz
Zeitfenster: „PSG-Basisnacht“ und „Nacht mit reiner Bauchlage innerhalb von zwei Wochen nach PSG-Basisnacht“
Verbesserung der Schlafeffizienz in der Nacht in Bauchlage im Vergleich zur Ausgangsnacht.
„PSG-Basisnacht“ und „Nacht mit reiner Bauchlage innerhalb von zwei Wochen nach PSG-Basisnacht“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arman Afrashi, MD, The Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
  • Studienleiter: Zeynep Z Ucar, MD, The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGHCEAH-IRB-286
  • 286 (IRB Number of IGHCEAH)

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