FYS-tutkimus: Epidemiologinen, monikeskus-, poikkileikkaustutkimus kliinisen käytännön ympäristössä, toiminnallisen tilan ja skitsofreenisten avohoitopotilaiden havaitseman unen laadun välisestä suhteesta Espanjassa
torstai 7. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag, S.A.
Epidemiologinen, monikeskus, poikkileikkaustutkimus kliinisen käytännön ympäristössä, toiminnallisen tilan ja skitsofreenisten avohoitopotilaiden havaitseman unen laadun välisestä suhteesta Espanjassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää skitsofreniapotilaiden suorituskyvyn ja koetun unen laadun välinen suhde.
Toissijaiset tavoitteet ovat: selvittää unihäiriöistä ilmoittavien skitsofreniapotilaiden esiintyvyys; arvioida mahdollisia epidemiologisia riskitekijöitä, jotka liittyvät havaittuun unen laadun heikkenemiseen; määrittää kliinisen tilan ja havaitun unen laadun välinen suhde; arvioida potilaiden suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, poikkileikkaus, epidemiologinen tutkimus päivittäisessä kliinisessä käytännössä henkilökohtaisen ja sosiaalisen toimivuuden ja unen laadun välisestä suhteesta skitsofreniapotilailla.
On ehdotettu, että tehdään yksinkertainen seulonta unihäiriöistä ilmoittavien skitsofreenisten potilaiden havaitsemiseksi.
Nämä potilaat arvioidaan yhdellä käynnillä, ja heille annetaan useita elämänlaadun ja toiminnan arviointiasteikkoja.
Ei käytössä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
709
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia avohoidossa mielenterveyslaitoksissa eri puolilla maata, unihäiriöineen ja ilman unihäiriöitä käynnin aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu skitsofrenia
- ilmoittaa unihäiriöistä käynnin aikana tai potilas, joka ei ilmoittanut unihäiriöistä käynnin aikana
- jotka ovat saaneet stabiilia antipsykoottista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista
- (tai huoltaja/laillinen edustaja), joka suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei tutkijan mielestä säilytä riittävää kognitiivista kykyä jatkaa tutkimusta ja täyttää kyselylomakkeet
- jolla on vakavia unihäiriöitä, jotka liittyvät potilaan muihin sairauksiin kuin skitsofreniaan (esim. painajaiset, yölliset pelot, levottomat jalat -oireyhtymä)
- tai sisällytetty toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kokeeseen, joka voi häiritä taudin normaalia hallintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
Toiminnan arviointi Toimivuutta arvioidaan kahdella asteikolla (Personal and Social Performance Scale (PSP) ja Brief Psychiatric Rating Scale)
|
Toimivuutta arvioidaan kahdella asteikolla, (Personal and Social Performance Scale (PSP) ja Brief Psychiatric Rating Scale)
|
|
002
Unen laadun arviointi Unen laatua arvioidaan kahdella asteikolla (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja Epworth-asteikko)
|
Unen laatua arvioidaan kahdella asteikolla, (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja Epworth-asteikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017518
- R076477SCH4053 (Muu tunniste: Janssen-Cilag S.A., Spain)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .