FYS-tanulmány: Epidemiológiai, multicentrikus, keresztmetszeti vizsgálat klinikai gyakorlati környezetben, a funkcionális állapot és a spanyolországi skizofrén járóbetegek által észlelt alvásminőség kapcsolatáról
2013. március 7. frissítette: Janssen-Cilag, S.A.
Epidemiológiai, multicentrikus, keresztmetszeti vizsgálat klinikai gyakorlati környezetben, a funkcionális állapot és a spanyolországi skizofrén járóbetegek által észlelt alvásminőség kapcsolatáról
Ennek a vizsgálatnak a célja a skizofrén betegek teljesítménye és az észlelt alvásminőség közötti kapcsolat megállapítása.
A másodlagos célok a következők: az alvászavarról számoló skizofrén betegek gyakoriságának megállapítása; az alvásminőség észlelt romlásával összefüggő lehetséges epidemiológiai kockázati tényezők felmérése; a klinikai állapot és az észlelt alvásminőség közötti kapcsolat megállapítása; a betegek teljesítményszintjének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, keresztmetszeti, epidemiológiai tanulmány a napi klinikai gyakorlatban a személyes és szociális funkcionalitás, valamint a skizofréniás betegeknél észlelt alvásminőség kapcsolatáról.
Javasoljuk, hogy egyszerű szűrést végezzenek az alvászavarról számoló skizofrén betegek kimutatására.
Ezeket a betegeket egyetlen vizit során értékelik, és számos életminőség- és funkcionális értékelési skálát alkalmaznak.
N/A
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
709
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A járóbeteg mentálhigiénés intézményekben szkizofréniával diagnosztizált betegek országszerte elosztva, a látogatás időpontjában alvászavarral és anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél skizofréniát diagnosztizáltak
- alvászavarok bejelentése a látogatás időpontjában, vagy a beteg, aki nem számol be alvászavarról a látogatás időpontjában
- akik stabil antipszichotikus terápiában részesülnek legalább 6 hónapig a vizsgálatba való bevonást megelőzően
- (vagy gyám/törvényes képviselő) hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem tartja meg a megfelelő kognitív képességét a vizsgálat folytatásához és a kérdőívek kitöltéséhez
- akinek bármilyen típusú súlyos alvászavara van, amelyek a szkizofrénia kivételével a beteg rendellenességeihez kapcsolódnak (pl. rémálmok, éjszakai félelmek, nyugtalan láb szindróma)
- vagy olyan másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban szerepel, amely megzavarhatja a betegség normál kontrollját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
001
A működés értékelése A működés értékelése 2 skálával történik (Személyes és Társadalmi Teljesítmény Skála (PSP) és Rövid Pszichiátriai Értékelési Skála)
|
A működést 2 skálával fogják értékelni: Személyes és Társadalmi Teljesítmény Skála (PSP) és Rövid Pszichiátriai Értékelési Skála.
|
|
002
Az alvás minőségének értékelése Az alvás minőségét 2 skálával (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) és Epworth skála) értékeljük.
|
Az alvás minőségét 2 skálával értékelik (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) és Epworth skála)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017518
- R076477SCH4053 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag S.A., Spain)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Működésértékelés
-
Timothy JonesUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust; Gloucestershire Hospitals...VisszavontDiabéteszes retinopátia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric Clinic...ToborzásNem öngyilkos önsérülés | Önkárosító | Személyiségzavar, határvonal | Különbség, egyéni | Epigenetikai rendellenesség | Változás; SzellemiSzlovénia