FYS-onderzoek: epidemiologisch, multicentrisch, transversaal onderzoek in een klinische praktijkomgeving, over de relatie tussen functionerende status en de kwaliteit van slaap waargenomen door schizofrene poliklinische patiënten in Spanje
7 maart 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag, S.A.
Epidemiologische, multicentrische, cross-sectionele studie in een klinische praktijkomgeving, over de relatie tussen functionerende status en de kwaliteit van slaap waargenomen door schizofrene poliklinische patiënten in Spanje
Het doel van deze studie is om de relatie vast te stellen tussen het prestatievermogen van patiënten met schizofrenie en de relatie met de waargenomen kwaliteit van slaap.
De secundaire doelstellingen zijn: het vaststellen van de prevalentie van schizofrene patiënten die slaapstoornissen melden; om de potentiële epidemiologische risicofactoren te beoordelen die verband houden met de waargenomen verslechtering van de slaapkwaliteit; om de relatie vast te stellen tussen de klinische toestand en de waargenomen kwaliteit van de slaap; om het prestatieniveau van patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, cross-sectioneel, epidemiologisch onderzoek in de dagelijkse klinische praktijk naar de relatie tussen persoonlijke en sociale functionaliteit en kwaliteit van slaap waargenomen bij poliklinische patiënten met schizofrenie.
Voorgesteld wordt een eenvoudige screening uit te voeren voor het opsporen van schizofrene patiënten die slaapstoornissen melden.
Deze patiënten worden in één bezoek beoordeeld en krijgen een aantal kwaliteit van leven en functionele beoordelingsschalen toegediend.
NVT
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
709
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie schizofrenie is vastgesteld in ambulante instellingen voor geestelijke gezondheidszorg verspreid over het hele land, met en zonder slaapstoornissen ten tijde van het bezoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met schizofrenie
- slaapstoornissen melden op het moment van het bezoek of de patiënt meldt geen slaapstoornissen op het moment van het bezoek
- die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een stabiele antipsychotische therapie hebben ondergaan
- (of voogd/wettelijke vertegenwoordiger) die toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek door de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker onvoldoende cognitief vermogen behoudt om het onderzoek voort te zetten en de vragenlijsten in te vullen
- die enige vorm van ernstige slaapstoornissen heeft die verband houden met andere aandoeningen van de patiënt dan schizofrenie (bijv. nachtmerries, nachtelijke angsten, rustelozebenensyndroom)
- of opgenomen in een andere klinische studie of proef die de normale controle van de ziekte kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
001
Functioneringsbeoordeling Het functioneren wordt beoordeeld met 2 schalen (Personal and Social Performance Scale (PSP) en Short Psychiatric Rating Scale)
|
Het functioneren wordt beoordeeld met 2 schalen, (Personal and Social Performance Scale (PSP) en Short Psychiatric Rating Scale)
|
|
002
Beoordeling slaapkwaliteit De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met 2 schalen (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Epworth-schaal)
|
De kwaliteit van de slaap wordt beoordeeld met 2 schalen, (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Epworth-schaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017518
- R076477SCH4053 (Andere identificatie: Janssen-Cilag S.A., Spain)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .