Estudo FYS: Estudo epidemiológico, multicêntrico e transversal em ambiente de prática clínica, sobre a relação entre o estado de funcionamento e a qualidade do sono percebida por pacientes ambulatoriais esquizofrênicos na Espanha
7 de março de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
Estudo epidemiológico, multicêntrico, transversal em ambiente de prática clínica, sobre a relação entre o estado de funcionamento e a qualidade do sono percebida por pacientes esquizofrênicos ambulatoriais na Espanha
O objetivo deste estudo é estabelecer a relação entre o desempenho de pacientes com esquizofrenia e a relação com a qualidade percebida do sono.
Os objetivos secundários são: estabelecer a prevalência de pacientes esquizofrênicos que relatam distúrbios do sono; avaliar os potenciais fatores de risco epidemiológicos associados à percepção de comprometimento da qualidade do sono; estabelecer a relação entre o quadro clínico e a qualidade do sono percebida; para avaliar o nível de desempenho dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo epidemiológico multicêntrico, transversal, na prática clínica diária sobre a relação entre a funcionalidade pessoal e social e a qualidade do sono percebida em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia.
Propõe-se realizar uma triagem simples para detectar pacientes esquizofrênicos que relatam distúrbios do sono.
Esses pacientes serão avaliados em uma única visita e receberão uma série de escalas de qualidade de vida e de avaliação funcional.
N / D
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
709
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com esquizofrenia atendidos em ambulatórios de saúde mental distribuídos por todo o país, com e sem distúrbios do sono no momento da consulta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com esquizofrenia
- relatar distúrbios do sono no momento da visita ou paciente não relatar distúrbios do sono no momento da visita
- que estão em terapia antipsicótica estável por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
- (ou responsável/representante legal) concordando em participar do estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Paciente que, na opinião do investigador, não consegue manter uma capacidade cognitiva adequada para continuar o estudo e preencher os questionários
- que tem qualquer tipo de distúrbio grave do sono relacionado a distúrbios do paciente além da esquizofrenia (por exemplo, pesadelos, medos noturnos, síndrome das pernas inquietas)
- ou incluído em outro estudo ou ensaio clínico que possa interferir no controle normal da doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
001
Avaliação da funcionalidade A funcionalidade será avaliada com 2 escalas (Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) e Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica)
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O funcionamento será avaliado com 2 escalas, (Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) e Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica)
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002
Avaliação da qualidade do sono A qualidade do sono será avaliada com 2 escalas (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e escala de Epworth)
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A qualidade do sono será avaliada com 2 escalas, (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e escala de Epworth)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017518
- R076477SCH4053 (Outro identificador: Janssen-Cilag S.A., Spain)
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