FYS-studie: Epidemiologisk, multisenter, tverrsnittsstudie i et klinisk praksismiljø, om forholdet mellom funksjonsstatus og søvnkvaliteten oppfattet av schizofrene polikliniske pasienter i Spania
7. mars 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag, S.A.
Epidemiologisk, multisenter, tverrsnittsstudie i et klinisk praksismiljø, om forholdet mellom fungerende status og søvnkvaliteten oppfattet av schizofrene polikliniske pasienter i Spania
Hensikten med denne studien er å etablere sammenhengen mellom ytelse til pasienter med schizofreni og sammenheng med opplevd søvnkvalitet.
De sekundære målene er: å fastslå prevalensen av schizofrene pasienter som rapporterer søvnforstyrrelser; å vurdere potensielle epidemiologiske risikofaktorer knyttet til den opplevde svekkelsen av søvnkvaliteten; å etablere forholdet mellom den kliniske tilstanden og kvaliteten på søvnen som oppfattes; å vurdere ytelsesnivået til pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, tverrsnitts, epidemiologisk studie i daglig klinisk praksis om sammenhengen mellom personlig og sosial funksjonalitet og søvnkvalitet oppfattet hos polikliniske pasienter med schizofreni.
Det foreslås å utføre en enkel screening for å oppdage schizofrene pasienter som rapporterer søvnforstyrrelser.
Disse pasientene vil bli vurdert i et enkelt besøk og vil bli administrert en rekke livskvalitets- og funksjonsvurderingsskalaer.
N/A
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
709
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med schizofreni sett i poliklinisk psykisk helsevern fordelt over hele landet, med og uten søvnforstyrrelser på besøkstidspunktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med schizofreni
- rapportere søvnforstyrrelser på besøkstidspunktet eller pasient som ikke rapporterer søvnforstyrrelser på besøkstidspunktet
- som er på stabil antipsykotisk behandling i minst 6 måneder før inkludering i studien
- (eller verge/ juridisk representant) samtykker til å delta i studien ved å signere det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som etter etterforskerens mening ikke klarer å opprettholde en tilstrekkelig kognitiv evne til å fortsette studien og fylle ut spørreskjemaene
- som har noen form for alvorlige søvnforstyrrelser relatert til andre lidelser hos pasienten enn schizofreni (f.eks. mareritt, nattlig frykt, restless leg syndrome)
- eller inkludert i en annen klinisk studie eller studie som kan forstyrre normal kontroll av sykdommen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
001
Funksjonsvurdering Funksjonen vil bli vurdert med 2 skalaer (Personal and Social Performance Scale (PSP) og Brief Psychiatric Rating Scale)
|
Funksjonen vil bli vurdert med 2 skalaer, (Personal and Social Performance Scale (PSP) og Brief Psychiatric Rating Scale)
|
|
002
Søvnkvalitetsvurdering Søvnkvaliteten vil bli vurdert med 2 skalaer (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth-skala)
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med 2 skalaer, (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth-skala)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017518
- R076477SCH4053 (Annen identifikator: Janssen-Cilag S.A., Spain)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .