Estudio FYS: Estudio epidemiológico, multicéntrico, transversal en un entorno de práctica clínica, sobre la relación entre el estado funcional y la calidad del sueño percibida por pacientes esquizofrénicos ambulatorios en España
7 de marzo de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
Estudio epidemiológico, multicéntrico, transversal en un entorno de práctica clínica, sobre la relación entre el estado funcional y la calidad del sueño percibida por pacientes esquizofrénicos ambulatorios en España
El propósito de este estudio es establecer la relación entre el rendimiento de los pacientes con esquizofrenia y la relación con la calidad percibida del sueño.
Los objetivos secundarios son: establecer la prevalencia de pacientes esquizofrénicos que refieren alteraciones del sueño; evaluar los posibles factores de riesgo epidemiológico asociados con el deterioro percibido de la calidad del sueño; establecer la relación entre el cuadro clínico y la calidad del sueño percibida; para evaluar el nivel de rendimiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio epidemiológico, transversal, multicéntrico en la práctica clínica diaria sobre la relación entre la funcionalidad personal y social y la calidad del sueño percibida en pacientes ambulatorios con esquizofrenia.
Se propone realizar un cribado sencillo para la detección de pacientes esquizofrénicos que refieren alteraciones del sueño.
Estos pacientes serán evaluados en una sola visita y se les administrarán una serie de escalas de evaluación funcional y de calidad de vida.
N / A
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
709
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia atendidos en centros ambulatorios de salud mental distribuidos por todo el país, con y sin trastornos del sueño en el momento de la visita.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de esquizofrenia
- informe de trastornos del sueño en el momento de la visita o el paciente no informe de trastornos del sueño en el momento de la visita
- que están en terapia antipsicótica estable durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- (o tutor/representante legal) dando su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente que, a juicio del investigador, no logra mantener una capacidad cognitiva adecuada para continuar el estudio y completar los cuestionarios
- que tiene algún tipo de trastorno grave del sueño relacionado con trastornos del paciente distintos de la esquizofrenia (p. ej., pesadillas, miedos nocturnos, síndrome de piernas inquietas)
- o incluidos en otro estudio o ensayo clínico que pueda interferir con el control normal de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
001
Evaluación del funcionamiento El funcionamiento se evaluará con 2 escalas (Personal and Social Performance Scale (PSP) y Brief Psychiatric Rating Scale)
|
El funcionamiento se evaluará con 2 escalas, (Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) y Escala Breve de Calificación Psiquiátrica)
|
|
002
Evaluación de la calidad del sueño La calidad del sueño se evaluará con 2 escalas (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) y escala de Epworth)
|
La calidad del sueño se evaluará con 2 escalas, (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) y escala de Epworth)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017518
- R076477SCH4053 (Otro identificador: Janssen-Cilag S.A., Spain)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .