Étude FYS : étude épidémiologique, multicentrique et transversale dans un environnement de pratique clinique, sur la relation entre l'état de fonctionnement et la qualité du sommeil perçue par les patients ambulatoires schizophrènes en Espagne
7 mars 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag, S.A.
Étude épidémiologique, multicentrique et transversale dans un environnement de pratique clinique, sur la relation entre l'état de fonctionnement et la qualité du sommeil perçue par les patients ambulatoires schizophrènes en Espagne
Le but de cette étude est d'établir la relation entre la performance des patients atteints de schizophrénie et la relation avec la qualité perçue du sommeil.
Les objectifs secondaires sont : d'établir la prévalence des patients schizophrènes rapportant des troubles du sommeil ; évaluer les facteurs de risque épidémiologiques potentiels associés à l'altération perçue de la qualité du sommeil ; établir la relation entre l'état clinique et la qualité du sommeil perçue ; pour évaluer le niveau de performance des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, transversale, épidémiologique en pratique clinique quotidienne sur la relation entre la fonctionnalité personnelle et sociale et la qualité du sommeil perçue chez des patients ambulatoires atteints de schizophrénie.
Il est proposé de réaliser un dépistage simple pour détecter les patients schizophrènes rapportant des troubles du sommeil.
Ces patients seront évalués en une seule visite et se verront administrer un certain nombre d'échelles d'évaluation de la qualité de vie et fonctionnelles.
N / A
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
709
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués schizophrènes vus dans des structures ambulatoires de santé mentale réparties dans tout le pays, avec et sans troubles du sommeil au moment de la visite.
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué schizophrène
- signalant des troubles du sommeil au moment de la visite ou patient ne signalant pas de troubles du sommeil au moment de la visite
- qui sont sous traitement antipsychotique stable pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude
- (ou tuteur/représentant légal) consentant à participer à l'étude en signant le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne parvient pas à conserver une capacité cognitive adéquate pour poursuivre l'étude et remplir les questionnaires
- qui a tout type de troubles graves du sommeil liés à des troubles du patient autres que la schizophrénie (par exemple, cauchemars, peurs nocturnes, syndrome des jambes sans repos)
- ou inclus dans une autre étude ou essai clinique qui peut interférer avec le contrôle normal de la maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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001
Évaluation du fonctionnement Le fonctionnement sera évalué à l'aide de 2 échelles (échelle de performance personnelle et sociale (PSP) et échelle d'évaluation psychiatrique brève)
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Le fonctionnement sera évalué avec 2 échelles, (échelle de performance personnelle et sociale (PSP) et échelle d'évaluation psychiatrique brève)
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002
Évaluation de la qualité du sommeil La qualité du sommeil sera évaluée avec 2 échelles (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et Epworth scale)
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La qualité du sommeil sera évaluée avec 2 échelles, (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et Epworth scale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017518
- R076477SCH4053 (Autre identifiant: Janssen-Cilag S.A., Spain)
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