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Studio FYS: studio epidemiologico, multicentrico e trasversale in un ambiente di pratica clinica, sulla relazione tra lo stato di funzionamento e la qualità del sonno percepita dai pazienti ambulatoriali schizofrenici in Spagna

7 marzo 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag, S.A.

Studio epidemiologico, multicentrico e trasversale in un ambiente di pratica clinica, sulla relazione tra lo stato di funzionamento e la qualità del sonno percepita dai pazienti ambulatoriali schizofrenici in Spagna

Lo scopo di questo studio è stabilire la relazione tra le prestazioni dei pazienti con schizofrenia e la relazione con la qualità percepita del sonno. Gli obiettivi secondari sono: stabilire la prevalenza di pazienti schizofrenici che riferiscono disturbi del sonno; valutare i potenziali fattori di rischio epidemiologico associati alla compromissione percepita della qualità del sonno; stabilire la relazione tra la condizione clinica e la qualità del sonno percepita; per valutare il livello di performance dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio epidemiologico multicentrico, trasversale, nella pratica clinica quotidiana, sul rapporto tra funzionalità personale e sociale e qualità del sonno percepita nei pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia. Si propone di eseguire un semplice screening per rilevare i pazienti schizofrenici che riferiscono disturbi del sonno. Questi pazienti saranno valutati in un'unica visita e verranno somministrati una serie di scale di valutazione funzionale e della qualità della vita. N / A

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

709

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di schizofrenia visti in strutture ambulatoriali di salute mentale distribuite in tutto il paese, con e senza disturbi del sonno al momento della visita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di schizofrenia
  • segnalazione di disturbi del sonno al momento della visita o paziente che non segnala disturbi del sonno al momento della visita
  • che sono in terapia antipsicotica stabile per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • (o tutore/rappresentante legale) acconsentendo a partecipare allo studio firmando il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che, a giudizio dello sperimentatore, non riesce a mantenere un'adeguata capacità cognitiva per continuare lo studio e completare i questionari
  • chi ha qualsiasi tipo di grave disturbo del sonno correlato a disturbi del paziente diversi dalla schizofrenia (ad esempio, incubi, paure notturne, sindrome delle gambe senza riposo)
  • o incluso in un altro studio clinico o sperimentazione che possa interferire con il normale controllo della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
Valutazione del funzionamento Il funzionamento sarà valutato con 2 scale (Personal and Social Performance Scale (PSP) e Brief Psychiatric Rating Scale)
Altro: Valutazione del funzionamento
Il funzionamento sarà valutato con 2 scale, (Personal and Social Performance Scale (PSP) e Brief Psychiatric Rating Scale)
002
Valutazione della qualità del sonno La qualità del sonno sarà valutata con 2 scale (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e scala Epworth)
Altro: Valutazione della qualità del sonno
La qualità del sonno sarà valutata con 2 scale, (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e scala Epworth)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017518
  • R076477SCH4053 (Altro identificatore: Janssen-Cilag S.A., Spain)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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