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FYS-Studie: Epidemiologische, multizentrische Querschnittsstudie in einer klinischen Praxisumgebung über den Zusammenhang zwischen Funktionsstatus und der von schizophrenen ambulanten Patienten in Spanien wahrgenommenen Schlafqualität

7. März 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag, S.A.

Epidemiologische, multizentrische Querschnittsstudie in einer klinischen Praxisumgebung über den Zusammenhang zwischen Funktionsstatus und der von schizophrenen ambulanten Patienten in Spanien wahrgenommenen Schlafqualität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Leistungsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie und der wahrgenommenen Schlafqualität festzustellen. Die sekundären Ziele sind: Ermittlung der Prävalenz schizophrener Patienten, die über Schlafstörungen berichten; um die potenziellen epidemiologischen Risikofaktoren zu bewerten, die mit der wahrgenommenen Beeinträchtigung der Schlafqualität verbunden sind; um den Zusammenhang zwischen dem klinischen Zustand und der wahrgenommenen Schlafqualität festzustellen; um das Leistungsniveau der Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, epidemiologische Querschnittsstudie im klinischen Alltag zum Zusammenhang zwischen persönlicher und sozialer Funktionalität und wahrgenommener Schlafqualität bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie. Es wird vorgeschlagen, ein einfaches Screening durchzuführen, um schizophrene Patienten zu erkennen, die über Schlafstörungen berichten. Diese Patienten werden in einem einzigen Besuch untersucht und erhalten eine Reihe von Lebensqualitäts- und Funktionsbewertungsskalen. N / A

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

709

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie, die in ambulanten psychiatrischen Einrichtungen im ganzen Land gesehen wurden, mit und ohne Schlafstörungen zum Zeitpunkt des Besuchs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde Schizophrenie diagnostiziert
  • Der Patient berichtet zum Zeitpunkt des Besuchs über Schlafstörungen oder der Patient berichtet zum Zeitpunkt des Besuchs nicht über Schlafstörungen
  • die vor der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate lang eine stabile antipsychotische Therapie erhalten
  • (oder Vormund/gesetzlicher Vertreter) stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht über die ausreichende kognitive Fähigkeit verfügt, die Studie fortzusetzen und die Fragebögen auszufüllen
  • der unter irgendeiner Art von schweren Schlafstörungen leidet, die auf andere Erkrankungen des Patienten als Schizophrenie zurückzuführen sind (z. B. Albträume, nächtliche Ängste, Restless-Legs-Syndrom)
  • oder in eine andere klinische Studie oder Studie einbezogen werden, die die normale Kontrolle der Krankheit beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Funktionsbeurteilung Die Funktionsfähigkeit wird anhand von zwei Skalen beurteilt (Persönliche und Soziale Leistungsskala (PSP) und Kurze psychiatrische Bewertungsskala).
Sonstiges: Funktionsbeurteilung
Die Funktionsfähigkeit wird anhand von zwei Skalen bewertet: (Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP) und kurze psychiatrische Bewertungsskala).
002
Beurteilung der Schlafqualität Die Schlafqualität wird anhand von zwei Skalen beurteilt (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Epworth-Skala).
Sonstiges: Beurteilung der Schlafqualität
Die Schlafqualität wird anhand von zwei Skalen bewertet: (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Epworth-Skala).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017518
  • R076477SCH4053 (Andere Kennung: Janssen-Cilag S.A., Spain)

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