Rokotehoito potilaiden hoidossa, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Täytyy olla histologisesti vahvistettu metastaattinen kiinteä kasvain; pahanlaatuista kasvainta on pidettävä parantumattomana tavanomaisella hoidolla
• Potilailta ei vaadita HER-2:n yli-ilmentymistä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
• Jos potilaalta on mitattu HER-2-ekspressio ennen tutkimukseen osallistumista, raportti hyväksytään
• Jos potilaalta ei ole mitattu HER-2:n ilmentymistä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, kasvainkudosblokkeja ja/tai juuri eristettyä kudosta on oltava saatavilla HER-2:n ilmentymisen määrittämistä varten.
• Potilailta ei vaadita epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) yli-ilmentymistä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
• Jos potilaalta on mitattu EGFR-ilmentymä ennen ilmoittautumista, pelkkä raportti hyväksytään
• Jos potilaalta ei ole mitattu EGFR-ilmentymistä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, kasvainkudosblokkeja ja/tai juuri eristettyä kudosta on oltava saatavilla EGFR-ilmentymisen määrittämistä varten.
• Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasseja, jotka eivät ole saaneet steroideja ja joilla on stabiili metastaattinen aivosairaus vähintään 3 kuukauden ajan, ovat kelvollisia

• Potilaiden on oltava avohoidossa, ja heidän ECOG-suorituskykynsä on 0, 1 tai 2

  • Valkosolut > 3500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 mg % riippumatta siitä, onko potilailla kasvaimen aiheuttamaa maksan toimintaa
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava < 2 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
• Potilaiden reaktiivisuus testataan neljän yleisen mikrobien ihotestiantigeenin paneelin suhteen: candida, trichophyton, keskivahvuus puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) ja tetanustoksoidi; potilaan kelpoisuuden määrittäminen tähän tutkimukseen etenee näistä ihotestien tuloksista riippumatta; potilaat, jotka on aiemmin testattu näiden antigeenien varalta, mutta jotka on suljettu tutkimukseen osallistumattomuuden vuoksi, voidaan katsoa kelpoisiksi edellyttäen, että kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät
• Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa ohi aiemmasta leikkauksesta, sytotoksisesta, kemoterapiasta, muusta immunoterapiasta, hormonihoidosta tai sädehoidosta; potilaat, joita on hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla, voivat osallistua tutkimukseen tietyn ajan kuluttua (2 kertaa aineen keskimääräinen puoliintumisaika); potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisemman hoidon toksisuudesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista paitsi neuropatiasta, jossa potilaiden on toiputtava alle asteen 2
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti; miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
• Potilaiden on otettava perusviiva kaikukuvaus tai moniporttikuvaus (MUGA) ja vaadittava vasemman kammion ejektiofraktion olevan normaalirajoissa (tai 50 % tai enemmän).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja; potilaan tulee olla tietoinen siitä, että hänen sairautensa on luonteeltaan neoplastinen, ja suostua siihen vapaaehtoisesti saatuaan tietoa noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden ICH on 0
• Potilaat, jotka saavat kohdennettuja hoitoja, kuten sykliiniriippuvaista kinaasi (CDK) 4/6 tai nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjät yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.
• Potilaat, joilla on {MVF-HER-2(266-296) ja MVF-HER-2 (597-626)} välitön yliherkkyystesti positiivinen
• Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibioottihoitoa; potilaiden on oltava poissa antibioottihoidosta vähintään 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja heidän on varmistettava, että heillä ei ole infektiota; jos potilaalle kehittyy tutkimuksen aikana antibioottihoitoa vaativa infektio, potilasta hoidetaan aktiivisen infektion vuoksi antibiooteilla ja rokotehoitoa jatketaan, kun infektio on parantunut
• Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
• Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja keuhkosairauksia, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, vakava sydämen rytmihäiriö ja oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai potilaat, joilla on muita vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia
• Potilaat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä sairauksiin, EIVÄT ole kelvollisia
• Potilaat, joilta on poistettu perna
• Autoimmuunisairaudet, mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti-dermatomyosiitti tai vaskuliittisyndrooma
• Potilaat, joille on kehittynyt anafylaktinen vaste muille rokotteille
• Aiempi sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti ja sydäninfarkti; aktiivinen tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai sydänsairaus, joka vaatii lääke- tai laitetoimia

LAAJENTAMINEN JA LAAJENTAMINEN KOHORTIN AVAINKELPOISUUDEN LISÄPERUSTEET:

• Histologisesti dokumentoidut metastaattiset tai leikkaamattomat rinta-, munasarja- ja ruoansulatuskanavan syövät
• Progressiivinen sairaus vähintään yhden standardihoidon jälkeen
• Potilaiden on täytynyt saada tai kieltäytyä ensimmäisen linjan normaalista systeemisestä hoidosta metastaaseihinsa (tarvittaessa)
• Potilaat (haima- ja ruokatorven syövät) eivät saa olla saaneet enempää kuin kaksi aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa kahden viimeisen vuoden aikana tavanomaisen hoidon jälkeen. Potilaiden (rinta- ja maha-suolikanavan syövät) on oltava saaneet korkeintaan kolme aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa viimeisen kahden vuoden aikana tavanomaisen hoidon jälkeen.
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 mitoissa ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Sairaus, jolle voidaan tehdä biopsia ja joka on halukas kasvaimen biopsiaan