전이성 고형 종양 환자를 치료하기 위한 백신 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 고형 종양이 있어야 합니다. 악성 종양은 표준 치료를 사용하여 치료할 수 없는 것으로 간주되어야 합니다.
• 환자는 이 연구에 참여하기 위해 HER-2 과발현이 필요하지 않습니다.
• 환자가 등록 전에 HER-2 발현을 측정한 경우 보고서만 허용됩니다.
• 환자가 이 연구에 등록하기 전에 HER-2 발현을 측정하지 않은 경우 종양 조직 블록 및/또는 새로 분리된 조직을 HER-2 발현 측정에 사용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 이 연구에 참여하기 위해 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 과발현이 필요하지 않습니다.
• 환자가 등록 전에 EGFR 발현을 측정한 경우 보고서만 허용됩니다.
• 환자가 이 연구에 등록하기 전에 EGFR 발현을 측정하지 않은 경우 종양 조직 블록 및/또는 새로 분리된 조직을 EGFR 발현 측정에 사용할 수 있어야 합니다.
• 이전에 치료받은 뇌전이 병력이 있고 스테로이드를 사용하지 않고 최소 3개월 동안 안정적인 전이성 뇌 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.

• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2로 보행이 가능해야 합니다.

  • 백혈구 > 3500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 혈청 빌리루빈 < 1.5 mg %, 환자가 종양에 이차적인 간 침범이 있는지 여부에 관계없이
  • ALT(Alanine aminotransferase)는 정상 상한치의 2배 미만이어야 합니다.
  • 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
• 환자는 네 가지 일반적인 미생물 피부 테스트 항원 패널에 대한 반응성을 테스트합니다: 칸디다, 트리코파이톤, 중간 강도 정제 단백질 유도체(PPD) 및 파상풍 독소 이 실험에 대한 환자 적격성 결정은 이러한 피부 테스트 결과와 독립적으로 진행됩니다. 이전에 이러한 항원에 대해 테스트를 받았지만 비반응성으로 인해 시험 참여에서 제외된 환자는 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
• 환자는 이전 수술, 세포 독성, 화학 요법, 기타 면역 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받은 지 최소 4주가 지나야 합니다. 단클론 항체로 치료받은 환자는 특정 기간(약제의 평균 반감기의 2배) 후에 시험에 들어갈 수 있습니다. 환자가 2등급 미만으로 회복해야 하는 신경병증을 제외하고 연구에 등록하기 전에 이전 치료의 모든 독성에서 회복된 환자여야 합니다.
• 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성과 여성은 이 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 기본 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)을 얻어야 하며 좌심실 박출률이 정상 범위(또는 50% 이상) 내에 있어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 환자는 자신의 질병이 본질적으로 종양이라는 것을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받은 후 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

• ICH가 0인 환자
• 내분비 요법과 함께 CDK(Cycline Dependent Kinase) 4/6 또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제와 같은 표적 요법을 받는 환자.
• {MVF-HER-2(266-296) 및 MVF-HER-2(597-626)} 즉시 과민성 피부 검사 양성인 환자
• 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거가 있는 환자; 환자는 치료를 시작하기 최소 3주 전에 항생제 치료를 중단해야 하며 감염이 없는 것으로 확인되어야 합니다. 환자가 연구의 치료 부분에서 항생제 치료가 필요한 감염이 발생하면 환자는 항생제로 활동성 감염을 치료하고 감염이 치유되면 백신 치료를 재개합니다.
• 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자
• 울혈성 심부전, 증후성 관상동맥질환, 중증 심부정맥, 증후성 만성폐쇄성폐질환을 포함한 중증 심폐질환 환자 또는 기타 조절되지 않는 중증 내과적 질환이 있는 환자
• 병발 질환에 대해 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 비장절제 환자
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성근염 피부근염 또는 혈관염 증후군을 포함한 자가면역 질환
• 다른 백신에 아나필락시스 반응이 나타난 환자
• 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환 및 심근 경색의 병력; 활동성 또는 불안정한 심혈관 질환 또는 약물 또는 장치 개입이 필요한 심장 질환

확장 및 확장 코호트에 대한 추가 주요 자격 기준:

• 조직학적으로 기록된 전이성 또는 절제 불가능한 유방암, 난소암 및 위장관 암
• 최소 한 줄의 표준 요법 후 진행성 질환
• 환자는 전이에 대한 1차 표준 전신 요법을 받았거나 거부해야 합니다(해당되는 경우).
• 환자(췌장암 및 식도암)는 표준 치료 후 지난 2년 동안 이전에 2회 이하의 세포독성 화학요법을 받았어야 합니다. 환자(유방암 및 위장관 암)는 표준 요법 후 지난 2년 동안 이전에 3회 이하의 세포독성 화학요법을 받았어야 합니다.
• 기존 기술로 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 생검이 가능하고 종양 생검을 받을 의향이 있는 질병