Vaiheen I annoksen eskalointi SARS-CoV-rekombinantti S-proteiini, adjuvantin kanssa ja ilman, rokotetutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18–40-vuotiaat mukaan lukien.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä munanjohdinsidonnan, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston kautta tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla >/=1 vuoden) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 30 päivän ajan ennen rokotusta ja 90 päivää toisen rokotuksen jälkeen . Tämän tutkimuksen tarkoituksiin hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, raittius, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, estemenetelmät, kuten kondomit, kalvot, siittiöiden torjunta-aineet ja kohdunsisäiset laitteet, sekä lisensoidut hormonaaliset menetelmät.
• Hyvässä kunnossa, tutkijan arvioiden ja elintoimintojen perusteella [lämpötila < 38 astetta C, syke 50 bpm, systolinen verenpaine 89 mmHg, diastolinen verenpaine /= 60 mm Hg, hengitystiheys >/= 12 hengitystä minuutissa ja < 17 hengitystä minuutissa (katso myrkyllisyystaulukko kohdassa 9.1.2)], sairaushistoria ja kohdennettu fyysinen tutkimus, kuten osoitettu, sairaushistorian perusteella.
• Seulontalaboratorioarvojen tulee olla normaaleissa rajoissa. Näitä ovat veren hemoglobiini, valkosolujen (WBC) määrä, eosinofiilit, verihiutaleet, absoluuttiset eosinofiilit, neutrofiilit ja lymfosyyttisolut, kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), bilirubiini (kokonais), glukoosi (satunnainen) ja virtsaanalyysi (proteinuria ja hematuria). Katso myrkyllisyystaulukko kohdassa 9.1.3.2. Huomautus: normaalia alhaisemmat kreatiniiniarvot ovat hyväksyttäviä.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
• Valmis olemaan käytettävissä kaikkiin opiskelun edellyttämiin toimenpiteisiin, vierailuihin ja puheluihin opiskelun ajan.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista ja ole käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
• Negatiivinen IgG-vasta-aineille SEvere Acute Respiratory Syndrome Coronaviruksen (SARS-CoV) S-proteiinille ELISA-testillä mitattuna.
• Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineille sekä hepatiitti B -pinta-antigeenille.
• Negatiivinen IgG-vasta-aineille SEvere Acute Respiratory Syndrome Coronaviruksen (SARS-CoV) S-proteiinille ELISA-testillä mitattuna.
• Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineille sekä hepatiitti B -pinta-antigeenille.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia rokotteen komponenteille.
• Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta (jos hedelmällisessä iässä oleva nainen sisällyttämiskriteerin 2 määritelmän mukaisesti), naiset, jotka suunnittelevat raskautta 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa 90 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen tai imettävät naiset.
• Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksisen) käytön seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana.
• Aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai eturauhassyöpää, joka on stabiili ilman hoitoa) tai anamneesissa mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-aktiivinen kasvainsairaus määritellään sellaiseksi, ettei se ole saanut kasvainsairautta tai hoitoa neoplastiseen sairauteen viimeisen viiden vuoden aikana.
• Aiemmin autoimmuunisairaus (systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma, polyarteriitti, kilpirauhastulehdus jne.).
• Käytti immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa lääkettä, kuten >0,5 mg/kg/vrk tai >/=20 mg kokonaisannos/päivä prednisonia suun kautta tai >800 mcg inhaloitavaa beklometasonia 2 tai useamman peräkkäisen viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. (Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
• Diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta tärkeästä psykiatrisesta diagnoosista viimeisen kolmen vuoden aikana.
• Sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityshistorian tai itsemurhavaaran vuoksi viimeisen kolmen vuoden aikana.

• Alla lueteltujen psykiatristen lääkkeiden vastaanottaminen*. Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman dekompensoivia oireita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  *aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoperatsiini, karbonaatti, litraa, difluopromatsiini, dikarbonaatti, difluopromatsiini, klooriprotsiini, perpholaanipromatsiini, perphovalenhipromatsine .

• Olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta.
• saanut tai suunnittelee saavansa eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä jokaisesta rokotuksesta,
• Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia tai jota ei yleensä havaita terveillä, normaaleilla koehenkilöillä. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tunnetut sydänsairaudet, keuhkosairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, epästabiilit tai etenevät neurologiset sairaudet, diabetes mellituksen ja elinsiirron saajat.)
• Anamneesissa vakavia reaktioita rokotteen jälkeen.
• Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odota saavansa kokeellista ainetta 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa ehto, joka asettaisi tutkijan mielestä kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi heistä kyvyttömiä täyttämään protokollan vaatimuksia tai jotka voivat häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
• alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö edellisen 1 vuoden aikana; esimerkiksi päivittäinen liiallinen alkoholinkäyttö tai toistuva juopottelu tutkijan määrittelemällä tavalla tai krooninen marihuanan väärinkäyttö tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö.
• Aikovat matkustaa Pohjois-Amerikan ulkopuolelle ensimmäisen rokotuksen ja 56 päivän kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta tai aikovat matkustaa Kaakkois-Aasiaan koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
• Kehon lämpötila >/=100,4 F (>/=38,0 C) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen rokotusta (kohde voidaan siirtää uudelleen).
• Suunniteltu tai ollut tiedossa altistuminen Himalajan palmusiiveille, Kaakkois-Aasian supikoiralle tai kiinalaiselle hevosenkenkälepakalle, mukaan lukien lepakot, jotka on lähetetty Kaakkois-Aasiasta tai jotka on aiemmin pidetty Kaakkois-Aasian vastineiden kanssa.