第 I 相用量漸増 SARS-CoV 組換え S タンパク質、アジュバントの有無、ワクチン研究

包含基準:

• 18 歳から 40 歳までの男性または妊娠していない女性。
• -出産の可能性のある女性（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌ではない、または閉経後1年以上経っていない）は、ワクチン接種前の30日間から2回目のワクチン接種後90日間まで、適切な避妊を実践することに同意する必要があります. この研究の目的で許容される避妊方法には、禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内器具などのバリア方法、および認可されたホルモン法が含まれますが、これらに限定されません。
• 研究者によって判断され、バイタルサインによって決定される健康状態 [体温 < 38 ℃、心拍数 50 bpm、収縮期血圧 89 mmHg、拡張期血圧 /= 60 mm Hg、呼吸数 >/= 1 分あたり 12 回の呼吸]および 1 分間に 17 回未満の呼吸 (セクション 9.1.2 の毒性表を参照)]、 病歴および病歴に基づいて、示されているように対象を絞った身体検査。
• スクリーニング検査値は正常範囲内でなければなりません。 これらには、血中ヘモグロビン、白血球 (WBC) 数、好酸球、血小板、絶対好酸球、好中球、およびリンパ球細胞数、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、ビリルビン (合計)、グルコース (ランダム) が含まれます。 、および尿検査（タンパク尿および血尿）。 セクション 9.1.3.2 の毒性表を参照してください。 注: クレアチニン値が正常値よりも低い場合は許容されます。
• -計画された研究手順を理解し、遵守できる。
• -研究期間中のすべての研究に必要な手順、訪問、および電話に喜んで対応します。
• 研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に利用できるようにします。
• ELISAで測定した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）のSタンパク質に対するIgG抗体は陰性。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および C 型肝炎ウイルスに対する抗体、および B 型肝炎表面抗原は陰性です。
• ELISAで測定した重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）のSタンパク質に対するIgG抗体は陰性。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および C 型肝炎ウイルスに対する抗体、および B 型肝炎表面抗原は陰性です。

除外基準:

• ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
• -ワクチン接種前24時間以内の陽性の血清または尿妊娠検査（包含基準2で定義されている出産の可能性のある女性の場合）、研究に参加する30日前から最終研究ワクチン接種後90日まで妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
• -基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制、または過去36か月以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
• -活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんまたは治療なしで安定している前立腺がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴。 非活動性腫瘍性疾患は、過去 5 年以内に腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の治療を受けていないことと定義されます。
• -自己免疫疾患の病歴（全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症、多発性動脈炎、甲状腺炎など）。
• 1 回目のワクチン接種前の 6 か月以内に、プレドニゾンを 0.5 mg/kg/日以上または 1 日あたり 20 mg 以上の経口プレドニゾンまたは 800 mcg を超える吸入ベクロメタゾンなどの免疫抑制薬または免疫調節薬を 2 週間以上連続して使用した。 （鼻用および局所用ステロイドは許可されています。）
• 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、活動性の B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス感染症。
• 統合失調症、双極性障害、または過去 3 年間の他の主要な精神医学的診断の診断。
• 過去 3 年間に精神疾患、自殺未遂歴、または自傷行為または他人への危害により入院した。

• 以下の向精神薬を服用している*。 単一の抗うつ薬を投与されており、登録前に少なくとも3か月間安定している被験者は、代償不全の症状がなく、研究への登録が許可されます。

  *アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザピン、カルバマゼピン、ジバルプロエックスナトリウム、炭酸リチウム、またはクエン酸リチウム.

• -ワクチン接種前の過去3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴。
• 4週間以内に認可された生ワクチン、または各ワクチン接種から2週間以内に認可された不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、
• 治験責任医師の意見では、ワクチン接種を安全でなくするか、反応の評価を妨げるか、健康で正常な被験者には一般的に見られない急性または慢性の病状。 (これには、既知の心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、不安定または進行性の神経疾患、真性糖尿病、および移植レシピエントが含まれますが、これらに限定されません。)
• ワクチンによる予防接種後の重篤な反応の病歴。
• -この研究でワクチン接種前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物学的製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、または24か月の研究期間中に実験的薬剤を受け取る予定。
• 治験責任医師の意見では、容認できないほどの怪我の危険にさらされたり、治験実施計画書の要件を満たすことができなくなったり、治験の成功を妨げる可能性のある状態。
• -過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴;たとえば、毎日の過度のアルコール使用または捜査官によって決定された頻繁な暴飲、または慢性的なマリファナの乱用またはその他の違法薬物の使用などです。
• -最初のワクチン接種から最初のワクチン接種後56日までの間に北米国外に旅行する予定がある、または研究参加全体を通して東南アジアに旅行する予定がある。
• 体温 >/=100.4 F（> / = 38.0 C）またはワクチン接種前3日以内の急性疾患（被験者は再スケジュールされる場合があります）。
• ヒマラヤ ジャコウネコ、東南アジアのタヌキ、または東南アジアから出荷されたコウモリ、または以前に東南アジアの対応するコウモリと一緒に飼育されていたコウモリを含む、東南アジアのタヌキ、または中国の馬蹄コウモリへの暴露を計画しているか、または暴露したことがわかっている。