임상 1상 용량 증량 SARS-CoV 재조합 S 단백질, 보조제 포함 및 미포함, 백신 연구

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
• 가임 여성(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 1년 이상 경과하지 않은 여성)는 백신 접종 전 30일부터 2차 백신 접종 후 90일 동안 적절한 피임을 하는 데 동의해야 합니다. . 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법에는 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔, 격막, 살정제 및 자궁 내 장치와 같은 장벽 방법 및 허가된 호르몬 방법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 조사자가 판단하고 바이탈 사인에 의해 결정되는 양호한 건강 상태[체온 < 38℃, 심박수 50bpm, 수축기 혈압 89mmHg, 확장기 혈압 /= 60mmHg, 호흡수 >/= 분당 호흡수 >/= 12회 및 < 분당 17회 호흡(섹션 9.1.2의 독성 표 참조)], 병력 및 병력에 근거한 표적 신체 검사.
• 스크리닝 실험실 값은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 여기에는 혈액 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수, 호산구, 혈소판, 절대 호산구, 호중구 및 림프구 세포 수, 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 빌리루빈(총), 포도당(무작위)이 포함됩니다. , 소변검사(단백뇨 및 혈뇨). 섹션 9.1.3.2의 독성 표를 참조하십시오. 참고: 정상보다 낮은 크레아티닌 값은 허용됩니다.
• 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 모든 연구 필수 절차, 방문 및 통화에 기꺼이 이용 가능합니다.
• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있어야 합니다.
• ELISA로 측정한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)의 S 단백질에 대한 IgG 항체가 음성입니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체와 B형 간염 표면 항원에 대해 음성입니다.
• ELISA로 측정한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)의 S 단백질에 대한 IgG 항체가 음성입니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체와 B형 간염 표면 항원에 대해 음성입니다.

제외 기준:

• 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 백신 접종 전 24시간 이내에 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트(포함 기준 2에 정의된 가임 여성인 경우), 연구 시작 30일 전부터 최종 연구 백신 접종 후 90일까지 임신을 계획하고 있는 여성 , 또는 모유 수유 중인 여성.
• 지난 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법(세포 독성)의 사용으로 인한 면역 억제.
• 활동성 신생물 질환(치료 없이 안정한 비흑색종 피부암 또는 전립선암 제외) 또는 혈액학적 악성 종양의 병력. 비활성 종양성 질환은 지난 5년 이내에 종양성 질환이 없거나 종양성 질환에 대한 치료가 없는 것으로 정의됩니다.
• 자가면역 질환(전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 다발동맥염, 갑상선염 등) 병력.
• 1차 백신 접종 전 6개월 이내에 연속 2주 동안 >0.5mg/kg/일 또는 >/=20mg 총 용량/일의 프레드니손 경구 또는 >800mcg 흡입 베클로메타손과 같은 면역억제제 또는 면역조절제를 연속 2주 동안 사용했습니다. (비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
• 지난 3년 이내에 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 주요 정신과 진단 진단.
• 지난 3년 동안 정신 질환, 자살 시도 또는 자신 또는 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 경우.

• 아래 나열된 정신과 약물을 받고 있음*. 단일 항우울제를 투여받고 있으며 등록 전 최소 3개월 동안 안정 상태를 유지하고 보상불능 증상이 없는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

  *아리피프라졸, 클로자핀, 지프라시돈, 할로페리돌, 몰린돈, 록사핀, 티오리다진, 티오틱센, 피모지드, 플루페나진, 리스페리돈, 메소리다진, 퀘티아핀, 트리플루오페라진, 트리플루오프로마진, 클로르프로티센, 클로르프로마진, 퍼페나진, 올란자핀, 카르바마제핀, 디발프로엑스 나트륨, 탄산 리튬 또는 시트르산 리튬 .

• 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력.
• 각 백신 접종 후 4주 이내에 허가된 생백신 또는 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획인 경우,
• 연구자의 의견에 따르면 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하거나 일반적으로 건강하고 정상적인 피험자에게서 볼 수 없는 급성 또는 만성 의학적 상태. (여기에는 알려진 심장 질환, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 진성 당뇨병 및 이식 수용자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.)
• 백신 접종 후 심각한 반응의 병력.
• 본 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 24개월 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
• 연구자의 의견으로는 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사; 예를 들어, 조사관이 결정한 일일 과도한 알코올 사용 또는 빈번한 폭음, 또는 만성 마리화나 남용 또는 기타 불법 약물 사용.
• 첫 번째 백신 접종과 첫 번째 백신 접종 후 56일 사이에 북미 이외의 지역을 여행할 계획이거나 전체 연구 참여 기간 동안 동남아시아를 여행할 계획이 있는 자.
• 체온 >/=100.4 F(>/=38.0 C) 또는 백신 접종 전 3일 이내의 급성 질환(대상자는 일정이 변경될 수 있음).
• 히말라야야자사향고양이, 동남아시아의 너구리 또는 중국 관박쥐(동남아시아에서 배송되었거나 이전에 동남아시아 대응 동물과 함께 사육되었던 박쥐 포함)에 대한 노출이 계획되었거나 알려진 적이 있는 경우.