Fázisú SARS-CoV rekombináns S fehérje, adjuvánssal és anélkül, oltóanyag vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 18 és 40 év közötti férfiak vagy nem terhes nők.
• Fogamzóképes nők (nem műtétileg sterilek petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással vagy méheltávolítással, vagy akik több mint 1 éve nem voltak posztmenopauzában) kötelesek beleegyezni, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak az oltás előtti 30 napig és a második oltást követő 90 napig . E tanulmány céljaira elfogadható fogamzásgátlási módszerek lehetnek többek között az absztinencia, az vazektomizált partnerrel való monogám kapcsolat, a barrier módszerek, például az óvszer, a rekeszizom, a spermicidek és az intrauterin eszközök, valamint az engedélyezett hormonális módszerek.
• Jó egészségi állapotban, a vizsgáló megítélése szerint és az életjelek alapján [hőmérséklet < 38 ° C, pulzusszám 50 ütés / perc, szisztolés vérnyomás 89 Hgmm, diasztolés vérnyomás /= 60 Hgmm, légzésszám >/= 12 légzés percenként és < 17 légzés percenként (lásd a toxicitási táblázatot a 9.1.2. szakaszban)], kórelőzmény és célzott fizikális vizsgálat, a jelzetteknek megfelelően, az anamnézis alapján.
• A szűrési laboratóriumi értékeknek a normál határokon belül kell lenniük. Ezek közé tartozik a hemoglobin, a fehérvérsejtszám, az eozinofilek, a vérlemezkék, az abszolút eozinofil, a neutrofil és a limfocita sejtszám, a kreatinin, az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin transzamináz (ALT), a bilirubin (összesen), a glükóz (véletlen) és vizeletvizsgálat (proteinuria és hematuria). Lásd a toxicitási táblázatot a 9.1.3.2. szakaszban. Megjegyzés: a normálnál alacsonyabb kreatinin értékek elfogadhatók.
• Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
• Készen áll minden, a tanulmányhoz szükséges eljáráshoz, látogatáshoz és híváshoz rendelkezésre állni a tanulmány időtartama alatt.
• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, és legyen elérhető minden tanulmányi látogatáson.
• ELISA-val mérve negatív a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV) S fehérje elleni IgG ellenanyagaira.
• Negatív a humán immunhiány vírus (HIV) és a hepatitis C vírus elleni antitestekre, valamint a hepatitis B felületi antigénre.
• ELISA-val mérve negatív a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV) S fehérje elleni IgG ellenanyagaira.
• Negatív a humán immunhiány vírus (HIV) és a hepatitis C vírus elleni antitestekre, valamint a hepatitis B felületi antigénre.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia a vakcina összetevőire.
• Pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt az oltást megelőző 24 órában (ha a 2. felvételi kritériumban meghatározott fogamzóképes nő), olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 90 napig , vagy szoptató nők.
• Immunszuppresszió alapbetegség vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása következtében az elmúlt 36 hónapban.
• Aktív neoplasztikus betegség (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarákot, amely terápia hiányában stabil), vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórtörténetben szerepel. Nem aktív daganatos megbetegedés alatt azt értjük, hogy az elmúlt 5 évben nem történt daganatos megbetegedés, vagy nem kezeltek daganatos betegséget.
• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség (szisztémás lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma, polyarteritis, pajzsmirigy-gyulladás stb.).
• Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszert, például >0,5 mg/ttkg/nap vagy >/=20 mg összdózis/nap prednizon orálisan vagy >800 mcg inhalációs beklometazon 2 vagy több egymást követő héten az első oltást megelőző 6 hónapon belül. (Nazális és helyi szteroidok alkalmazása megengedett.)
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzés.
• Skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos pszichiátriai diagnózis az elmúlt 3 évben.
• Pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt került kórházba az elmúlt 3 évben.

• Az alábbiakban felsorolt ​​pszichiátriai gyógyszerek szedése*. Azok az alanyok, akik egyetlen antidepresszáns gyógyszert kapnak, és a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabilak, dekompenzáló tünetek nélkül, bevonhatók a vizsgálatba.

  *aripiprazol, klozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, tioridazin, tiotixén, pimozid, flufenazin, riszperidon, mezoridazin, kvetiapin, trifluoperazin, karbonát, litteum, difluopromazin, karbonsav, difluopromazin, klórprotixén, perphovalenhipromazine, perphovalenhixene .

• Az oltást megelőző 3 hónapban immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott.
• Bármilyen élő, engedélyezett oltóanyagot kapott vagy azt tervezi megkapni az egyes oltásoktól számított 4 héten belül, vagy inaktivált, engedélyezett vakcinákat 2 héten belül,
• Olyan akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy zavarná a válaszok értékelését, vagy általában nem észlelhető egészséges, egészséges alanyoknál. (Ebbe beletartoznak többek között az ismert szívbetegségek, tüdőbetegségek, májbetegségek, vesebetegségek, instabil vagy progresszív neurológiai rendellenességek, diabetes mellitus és transzplantált betegek.)
• A kórelőzményben előfordult súlyos reakciók vakcinákkal végzett immunizálást követően.
• Ebben a vizsgálatban kapott egy kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) a vakcinázás előtt 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki őket, képtelenné tenné őket a protokoll követelményeinek teljesítésére, vagy amely akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az előző 1 év során; például a napi túlzott alkoholfogyasztás vagy a gyakori mértéktelen ivás a nyomozó által meghatározottak szerint, vagy a marihuána krónikus visszaélése vagy bármely más tiltott droghasználat.
• Azt tervezik, hogy Észak-Amerikán kívülre utaznak az 1. oltás és az első oltást követő 56. nap között, vagy tervezik, hogy Délkelet-Ázsiába utaznak a tanulmányi részvételük teljes ideje alatt.
• Testhőmérséklet >/=100,4 F (>/=38,0 C) vagy akut betegség az oltást megelőző 3 napon belül (az alany átütemezhető).
• Tervezték vagy ismerték a himalájai pálmacibetet, a délkelet-ázsiai mosómedve kutyát vagy a kínai patkódenevért, beleértve azokat a denevéreket is, amelyeket Délkelet-Ázsiából szállítottak, vagy amelyeket korábban délkelet-ázsiai társaikkal tartottak el.