I 期剂量递增 SARS-CoV 重组 S 蛋白，有无佐剂，疫苗研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 40 岁（含）之间的男性或未怀孕女性。
• 有生育能力的妇女（未通过输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术进行绝育手术或未绝经 >/=1 年）必须同意在接种疫苗前 30 天至第二次接种疫苗后 90 天内采取充分的避孕措施. 出于本研究的目的，可接受的节育方法可能包括但不限于禁欲、与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制关系、屏障方法（例如避孕套、隔膜、杀精子剂和宫内节育器）以及经许可的激素方法。
• 健康状况良好，由研究者判断并根据生命体征 [体温 < 38 摄氏度，心率 50 bpm，收缩压 89 mmHg，舒张压 /= 60 mm Hg，呼吸频率 >/= 12 次/分钟< 17 次/分钟（参见第 9.1.2 节中的毒性表）]， 病史和有针对性的身体检查，如所示，基于病史。
• 筛选实验室值必须在正常范围内。 这些包括血红蛋白、白细胞 (WBC) 计数、嗜酸性粒细胞、血小板、绝对嗜酸性粒细胞、中性粒细胞和淋巴细胞计数、肌酐、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、胆红素（总计）、葡萄糖（随机）和尿液分析（蛋白尿和血尿）。 参见第 9.1.3.2 节中的毒性表。 注意：肌酐值低于正常值是可以接受的。
• 能够理解并遵守计划的学习程序。
• 愿意在研究期间参与所有研究所需的程序、访问和电话。
• 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书，并可用于所有研究访问。
• 通过 ELISA 测量，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV) S 蛋白的 IgG 抗体呈阴性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体和丙型肝炎病毒抗体以及乙型肝炎表面抗原均为阴性。
• 通过 ELISA 测量，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV) S 蛋白的 IgG 抗体呈阴性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体和丙型肝炎病毒抗体以及乙型肝炎表面抗原均为阴性。

排除标准：

• 已知对疫苗成分过敏。
• 接种疫苗前 24 小时内血清或尿液妊娠试验呈阳性（如果符合纳入标准 2 中定义的具有生育能力的女性），计划从进入研究前 30 天到最终研究疫苗接种后 90 天怀孕的女性，或正在哺乳的妇女。
• 在过去 36 个月内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制。
• 一种活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌或在没有治疗的情况下稳定的前列腺癌）或任何血液恶性肿瘤的病史。 非活动性肿瘤疾病定义为在过去 5 年内没有肿瘤疾病或没有治疗肿瘤疾病。
• 自身免疫性疾病史（系统性狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、多动脉炎、甲状腺炎等）。
• 在第一次接种疫苗前的 6 个月内连续 2 周或更长时间使用免疫抑制或免疫调节药物，例如 >0.5 mg/kg/天或 >/=20 mg 总剂量/天的泼尼松口服或 >800 mcg 吸入倍氯米松。 （允许使用鼻腔和局部类固醇。）
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
• 在过去 3 年内被诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他重大精神病学诊断。
• 在过去 3 年中因精神疾病、自杀未遂史或因危害自身或他人而被监禁而住院。

• 接受下列精神科药物*。 接受单一抗抑郁药且在入组前稳定至少 3 个月且没有失代偿症状的受试者将被允许入组本研究。

  *阿立哌唑、氯氮平、齐拉西酮、氟哌啶醇、吗啉酮、洛沙平、硫利达嗪、噻噻吩、匹莫齐特、氟奋乃静、利培酮、美索达嗪、喹硫平、三氟拉嗪、三氟丙嗪、氯丙噻吨、氯丙嗪、奋乃静、奥氮平、卡马西平、双丙戊酸钠、碳酸锂或.

• 接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品的病史。
• 在每次接种疫苗后的 4 周内收到或计划收到任何许可的活疫苗或在 2 周内收到许可的灭活疫苗，
• 研究者认为会导致疫苗接种不安全或会干扰反应评估或在健康、正常受试者中通常不会出现的急性或慢性医学病症。 （这包括但不限于已知的心脏病、肺病、肝病、肾病、不稳定或进行性神经系统疾病、糖尿病和移植接受者。）
• 接种疫苗后有严重反应史。
• 在本研究中接种疫苗前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物），或预计在 24 个月的研究期间接受实验药物。
• 研究者认为会使他们处于不可接受的受伤风险、使他们无法满足方案要求或可能干扰成功完成研究的任何情况。
• 前一年有酒精或药物滥用史；例如，由调查人员确定每天过度饮酒或频繁酗酒，或长期滥用大麻或任何其他非法药物使用。
• 计划在第一次接种疫苗和第一次接种疫苗后 56 天之间的时间内到北美以外的地方旅行，或者计划在整个研究参与期间前往东南亚。
• 体温 >/=100.4 F (>/=38.0 C) 或接种疫苗前 3 天内出现急性疾病（受试者可能会被重新安排）。
• 计划或已知接触过喜马拉雅果子狸、东南亚浣熊或中国马蹄蝠，包括从东南亚运来的蝙蝠或之前与东南亚同类动物一起饲养的蝙蝠。