2 viikon kofeiinista pidättymisen tai ylläpidon kognitiiviset ja aivoverenkiertovaikutukset
torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Crystal Haskell, Northumbria University
Kofeiinin vieroittamisen ja kofeiinin antamisen käyttäytymiseen ja aivoihin liittyvät hemodynaamiset vaikutukset 2 viikon hoidon tai pidättymisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 2 viikon kofeiinista pidättymisen vaikutukset kognitioon ja mielialaan verrattuna 2 viikon kofeiinin ylläpitoon (300 mg päivässä).
Aivojen verenkiertoon kohdistuvat vaikutukset arvioidaan myös osalla osallistujia.
Myös kofeiinista pidättäytymisen/ylläpidon roolia kofeiinin akuuteissa vaikutuksissa tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmissä tehdyssä tutkimuksessa pyritään tutkimaan 2 viikon kofeiinista pidättymisen käyttäytymisvaikutuksia sekä selvittämään raittiuden rooli kofeiinin antamisen vaikutuksissa antamalla kofeiinia tai lumelääkettä potilaille kroonisen ja akuutin raittiuden tila.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia osallistujien alajoukossa kofeiinista pidättymisen ja kofeiinin antamisen vaikutuksia aivoverenkiertoon käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Aivojen verenkiertoa mitataan sekä levossa että kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Nainen
- 18-40 vuotta
- Terve
- Käytä ≥ 150 mg kofeiinia päivässä
- Ei kasviperäisiä lisäravinteita/reseptilääkkeitä (paitsi. ehkäisypilleri)
- Tupakoimaton
- Äidinkielenään englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa merkittävän sairauden tai häiriön diagnoosi
- Mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia tai yliherkkyys.
- BMI >29,9 tai <18,5
- Verenpaine > 139/89
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti vetäytyminen
Krooninen interventio 100 mg kofeiinikapselit 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Lumekapselin akuutti interventio päivänä 15.
|
100 mg kofeiinikapselit 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan ja 1 koon 0 kapseli inerttiä lumelääkettä, joka sisältää piidioksidijauhetta CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmaseuttinen laatu) CABOT GmbH päivänä 15.
|
|
Kokeellinen: Akuutti kofeiiniriippumaton vieroitusoireista
Lumekapseleiden krooninen interventio 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Akuutti interventio 100 mg kofeiinikapselilla päivänä 15.
|
Inertit plasebokapselit, jotka sisältävät piidioksidijauhetta CAB-O-SIL-M-5Pharma (lääkelaatu)CABOT GmbH, 1 koon 0 kapseli 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan ja 100 mg kofeiinikapseli päivänä 15.
|
|
Kokeellinen: Krooninen raittius
Lumekapseleiden krooninen interventio 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Lumekapselin akuutti interventio päivänä 15.
|
Inertti plaseboa sisältävä piidioksidijauhe CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmaseuttinen laatu) CABOT GmbH. 1 koon 0 kapseli 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan ja 1 koon 0 kapseli päivänä 15.
|
|
Kokeellinen: Akuutti kofeiinin vieroitustila
Krooninen interventio 100 mg kofeiinikapselilla 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Akuutti interventio 100 mg kofeiinikapselilla päivänä 15.
|
Kapseli, joka sisältää 100 mg kofeiinia, yksi 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan ja sitten yksi kapseli päivänä 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suorituskykyä arvioidaan COMPASSilla (Computered Mental Performance Assessment System), joka sisältää joukon tavallisia kognitiivisia tehtäviä, jotka arvioivat huomion ja muistin näkökohtia.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mieliala arvioidaan Visual Analogue Scales -asteikolla, jota hallinnoidaan COMPASSilla.
|
2 viikkoa
|
|
Aivojen hemodynaaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aivojen verenkiertoa mitataan osajoukosta osallistujia käyttäen Near Infrared Spectroscopy (NIRS) -tekniikkaa.
|
2 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Unen laatua mitataan Pitsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
|
2 viikkoa
|
|
Kofeiinin vieroitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kofeiinin vieroitusoireita mitataan subjektiivisen ja somaattisen tilakyselyn avulla.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24G4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .