Когнитивные и мозговые эффекты 2-недельного воздержания от кофеина или поддерживающей терапии
28 марта 2013 г. обновлено: Crystal Haskell, Northumbria University
Поведенческие и церебральные гемодинамические эффекты отмены кофеина и введения кофеина после 2-недельной поддерживающей терапии или воздержания
Целью этого исследования является определение влияния 2-недельного воздержания от кофеина по сравнению с 2-недельным поддерживающим употреблением кофеина (300 мг в день) на когнитивные функции и настроение.
Эффекты мозгового кровотока также будут оцениваться у подгруппы участников.
Также будет изучена роль воздержания/удержания кофеина в остром воздействии кофеина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Текущее рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах направлено на изучение поведенческих эффектов 2-недельного воздержания от кофеина, а также на установление роли воздержания в эффектах введения кофеина путем введения кофеина или плацебо тем, кто в состояния хронической и острой абстиненции.
Это исследование также направлено на изучение влияния воздержания от кофеина и приема кофеина на мозговой кровоток с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) у части участников.
Мозговой кровоток будет измеряться как в покое, так и при выполнении когнитивных задач.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской женский
- 18 - 40 лет
- Здоровый
- Употребляйте ≥ 150 мг кофеина в день
- Никаких травяных добавок/лекарств, отпускаемых по рецепту (искл. Противозачаточная таблетка)
- Некурящий
- Носитель английского языка
Критерий исключения:
- Диагностика любого значимого медицинского состояния или расстройства
- Любая известная аллергия или гиперчувствительность к пище.
- ИМТ >29,9 или <18,5
- Артериальное давление >139/89
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острая абстиненция
Хроническое вмешательство 100 мг кофеиновых капсул 3 раза в день в течение 14 дней.
Острое вмешательство капсулы плацебо на 15-й день.
|
Капсулы с кофеином по 100 мг 3 раза в день в течение 14 дней и 1 капсула размера 0 инертного плацебо, содержащего порошок кремнезема CAB-O-SIL-M-5Pharma (фармацевтический класс) CABOT GmbH на 15-й день.
|
|
Экспериментальный: Острая кофеин-независимая абстиненция
Хроническое вмешательство капсул плацебо 3 раза в день в течение 14 дней.
Острое вмешательство капсулы кофеина 100 мг на 15-й день.
|
Инертные капсулы плацебо, содержащие порошок кремнезема CAB-O-SIL-M-5Pharma (фармацевтический класс) CABOT GmbH, 1 капсула размера 0 3 раза в день в течение 14 дней и капсула 100 мг кофеина на 15-й день.
|
|
Экспериментальный: Хроническое воздержание
Хроническое вмешательство капсул плацебо 3 раза в день в течение 14 дней.
Острое вмешательство капсулы плацебо на 15-й день.
|
Инертное плацебо, содержащее порошок кремнезема CAB-O-SIL-M-5Pharma (фармацевтический класс) CABOT GmbH. По 1 капсуле размера 0 3 раза в день в течение 14 дней и по 1 капсуле размера 0 на 15-й день.
|
|
Экспериментальный: Острое состояние отмены кофеина
Хроническое вмешательство по 100 мг кофеина в капсулах 3 раза в день в течение 14 дней.
Острое вмешательство капсулы кофеина 100 мг на 15-й день.
|
Капсула, содержащая 100 мг кофеина, по одной 3 раза в день в течение 14 дней, а затем по одной капсуле на 15-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 2 недели
|
Производительность оценивается с помощью COMPASS (Компьютеризированная система оценки умственной деятельности), которая представляет собой набор стандартных когнитивных задач, оценивающих аспекты внимания и памяти.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: 2 недели
|
Настроение будет оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал, которые вводятся с помощью COMPASS.
|
2 недели
|
|
Церебральная гемодинамика
Временное ограничение: 2 недели
|
Мозговой кровоток будет измеряться у части участников с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного излучения (NIRS).
|
2 недели
|
|
Спать
Временное ограничение: 2 недели
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
2 недели
|
|
Отказ от кофеина
Временное ограничение: 2 недели
|
Симптомы отмены кофеина будут измеряться с помощью опросника субъективного и соматического состояния.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24G4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .