Kognitive og cerebrale blodstrømseffekter av 2-ukers koffeinavholdenhet eller vedlikehold
28. mars 2013 oppdatert av: Crystal Haskell, Northumbria University
Atferdsmessige og cerebrale hemodynamiske effekter av koffeinabstinens og koffeinadministrasjon etter 2 ukers vedlikehold eller avholdenhet
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av 2 ukers koffeinavholdenhet sammenlignet med 2 ukers koffeinvedlikehold (300 mg per dag) på kognisjon og humør.
Cerebral blodstrømseffekter vil også bli vurdert i en undergruppe av deltakere.
Rollen til koffeinavholdenhet/vedlikehold i de akutte effektene av koffein vil også bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien med parallelle grupper tar sikte på å utforske adferdseffektene av 2-ukers koffeinavholdenhet, samt å etablere abstinensens rolle i effekten av koffeinadministrasjon ved å administrere koffein eller placebo til de i en tilstand av kronisk og akutt abstinens.
Denne forskningen tar også sikte på å utforske, i en undergruppe av deltakere, de cerebrale blodstrømseffektene av koffeinavholdenhet og koffeinadministrasjon ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Cerebral blodstrøm vil bli målt både i hvile og under utførelse av kognitive oppgaver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann Kvinne
- 18 - 40 år
- Sunn
- Inntak ≥ 150 mg koffein daglig
- Ingen urtetilskudd/reseptbelagte medisiner (ekskl. Prevansjonspille)
- Ikke-røyker
- Engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av enhver betydelig medisinsk tilstand eller lidelse
- Enhver kjent allergi eller overfølsomhet overfor mat.
- BMI >29,9 eller <18,5
- Blodtrykk >139/89
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akutt abstinens
Kronisk intervensjon 100 mg koffeinkapsler 3 ganger daglig i 14 dager.
Akutt intervensjon av placebokapsel på dag 15.
|
100 mg koffeinkapsler 3 ganger daglig i 14 dager og 1 kapsel størrelse 0 med inert placebo som inneholder silikapulver CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmasøytisk kvalitet)CABOT GmbH på dag 15.
|
|
Eksperimentell: Akutt koffein-uavhengig av abstinens
Kronisk intervensjon av placebokapsler 3 ganger per dag i 14 dager.
Akutt intervensjon av 100 mg koffeinkapsel på dag 15.
|
Inerte placebokapsler som inneholder silikapulver CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmasøytisk kvalitet) CABOT GmbH, 1 kapsel i størrelse 0 3 ganger daglig i 14 dager og en 100 mg koffeinkapsel på dag 15.
|
|
Eksperimentell: Kronisk avholdenhet
Kronisk intervensjon av placebokapsler 3 ganger per dag i 14 dager.
Akutt intervensjon av placebokapsel på dag 15.
|
Inert placebo som inneholder silikapulver CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmasøytisk kvalitet) CABOT GmbH. 1 kapsel størrelse 0 3 ganger daglig i 14 dager og 1 kapsel størrelse 0 på dag 15.
|
|
Eksperimentell: Akutt koffein i abstinenstilstand
Kronisk intervensjon av 100 mg koffeinkapsel 3 ganger daglig i 14 dager.
Akutt intervensjon av 100 mg koffeinkapsel på dag 15.
|
Kapsel som inneholder 100 mg koffein, en 3 ganger daglig i 14 dager og deretter en kapsel på dag 15.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 2 uker
|
Ytelse vurderes ved hjelp av COMPASS (Computerised Mental Performance Assessment System), som presenterer et batteri av standard kognitive oppgaver som vurderer aspekter ved oppmerksomhet og hukommelse.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: 2 uker
|
Humøret vil bli evaluert ved hjelp av visuelle analoge skalaer administrert med COMPASS.
|
2 uker
|
|
Cerebral hemodynamisk
Tidsramme: 2 uker
|
Cerebral blodstrøm vil bli målt i en undergruppe av deltakere ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS).
|
2 uker
|
|
Sove
Tidsramme: 2 uker
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pitsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
2 uker
|
|
Koffein abstinens
Tidsramme: 2 uker
|
Symptomer på koffeinabstinens vil bli målt ved hjelp av et Subjective and Somatic State Questionnaire.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24G4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .