Kognitiva och cerebrala blodflödeseffekter av 2-veckors koffeinavhållsamhet eller underhåll
28 mars 2013 uppdaterad av: Crystal Haskell, Northumbria University
Beteendemässiga och cerebrala hemodynamiska effekter av koffeinabstinens och administrering av koffein efter 2 veckors underhåll eller avhållsamhet
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av 2 veckors koffeinavhållsamhet jämfört med 2 veckors koffeinunderhåll (300 mg per dag) på kognition och humör.
Effekter av cerebralt blodflöde kommer också att bedömas i en delmängd av deltagare.
Rollen av koffeinavhållsamhet/underhåll i de akuta effekterna av koffein kommer också att utforskas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studien med parallella grupper syftar till att undersöka beteendeeffekterna av 2-veckors koffeinabstinens samt att fastställa abstinensens roll i effekterna av koffeinadministration genom att administrera koffein eller placebo till personer i en tillstånd av kronisk och akut abstinens.
Denna forskning syftar också till att undersöka, i en undergrupp av deltagare, de cerebrala blodflödeseffekterna av koffeinabstinens och koffeinadministration med hjälp av Near Infrared Spectroscopy (NIRS).
Cerebralt blodflöde kommer att mätas både i vila och under utförandet av kognitiva uppgifter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man kvinna
- 18 - 40 år
- Friska
- Drick ≥ 150 mg koffein dagligen
- Inga växtbaserade kosttillskott/receptbelagda läkemedel (exkl. P-piller)
- Icke rökare
- Engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- Diagnos av något betydande medicinskt tillstånd eller störning
- All känd allergi eller överkänslighet mot mat.
- BMI >29,9 eller <18,5
- Blodtryck >139/89
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut abstinens
Kronisk intervention 100 mg koffeinkapslar 3 gånger per dag i 14 dagar.
Akut intervention av placebokapsel på dag 15.
|
100 mg koffeinkapslar 3 gånger per dag i 14 dagar och 1 kapsel storlek 0 av inert placebo innehållande kiseldioxidpulver CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmaceutisk kvalitet) CABOT GmbH på dag 15.
|
|
Experimentell: Akut koffein-oberoende av abstinens
Kronisk intervention av placebokapslar 3 gånger per dag i 14 dagar.
Akut intervention av 100 mg koffeinkapsel på dag 15.
|
Inerta placebokapslar innehållande kiseldioxidpulver CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmaceutisk kvalitet) CABOT GmbH, 1 kapsel storlek 0 3 gånger om dagen i 14 dagar och en 100 mg koffeinkapsel på dag 15.
|
|
Experimentell: Kronisk abstinens
Kronisk intervention av placebokapslar 3 gånger per dag i 14 dagar.
Akut intervention av placebokapsel på dag 15.
|
Inert placebo innehållande kiseldioxidpulver CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmaceutisk kvalitet) CABOT GmbH. 1 kapsel storlek 0 3 gånger om dagen i 14 dagar och 1 kapsel storlek 0 dag 15.
|
|
Experimentell: Akut koffein i abstinensläge
Kronisk intervention av 100 mg koffeinkapsel 3 gånger per dag i 14 dagar.
Akut intervention av 100 mg koffeinkapsel på dag 15.
|
Kapsel innehållande 100 mg koffein, en 3 gånger om dagen i 14 dagar och sedan en kapsel på dag 15.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: 2 veckor
|
Prestanda bedöms med COMPASS (Computerised Mental Performance Assessment System), som presenterar ett batteri av kognitiva standarduppgifter som bedömer aspekter av uppmärksamhet och minne.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: 2 veckor
|
Humör kommer att utvärderas med hjälp av visuella analoga skalor administrerade med COMPASS.
|
2 veckor
|
|
Cerebral hemodynamisk
Tidsram: 2 veckor
|
Cerebralt blodflöde kommer att mätas i en undergrupp av deltagare med hjälp av Near Infrared Spectroscopy (NIRS).
|
2 veckor
|
|
Sova
Tidsram: 2 veckor
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas med Pitsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
2 veckor
|
|
Abstinens av koffein
Tidsram: 2 veckor
|
Symtom på koffeinabstinens kommer att mätas med hjälp av ett subjektivt och somatiskt tillståndsformulär.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24G4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .