Cognitieve en cerebrale doorbloedingseffecten van 2 weken durende onthouding of onderhoud van cafeïne
28 maart 2013 bijgewerkt door: Crystal Haskell, Northumbria University
Gedrags- en cerebrale hemodynamische effecten van onthouding van cafeïne en toediening van cafeïne na 2 weken onderhoud of onthouding
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van 2 weken cafeïneonthouding in vergelijking met 2 weken cafeïneonderhoud (300 mg per dag) op cognitie en stemming.
Cerebrale doorbloedingseffecten zullen ook worden beoordeeld in een subgroep van deelnemers.
De rol van onthouding/onderhoud van cafeïne bij de acute effecten van cafeïne zal ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoek met parallelle groepen heeft tot doel de gedragseffecten van 2 weken durende onthouding van cafeïne te onderzoeken en de rol van onthouding in de effecten van cafeïnetoediening vast te stellen door cafeïne of placebo toe te dienen aan degenen in een staat van chronische en acute onthouding.
Dit onderzoek heeft ook tot doel om bij een subgroep van deelnemers de cerebrale doorbloedingseffecten van cafeïneonthouding en cafeïnetoediening te onderzoeken met behulp van Near Infrared Spectroscopy (NIRS).
De cerebrale doorbloeding wordt zowel in rust als tijdens het uitvoeren van cognitieve taken gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man vrouw
- 18 - 40 jaar
- Gezond
- Consumeer dagelijks ≥ 150 mg cafeïne
- Geen kruidensupplementen/medicijnen op recept (excl. anticonceptiepil)
- Niet-roker
- Engels als moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een significante medische aandoening of stoornis
- Elke bekende allergie of overgevoeligheid voor voedsel.
- BMI >29,9 of <18,5
- Bloeddruk >139/89
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute ontwenning
Chronische interventie 100 mg cafeïne capsules 3 keer per dag gedurende 14 dagen.
Acute interventie van placebocapsule op dag 15.
|
100 mg cafeïnecapsules 3 keer per dag gedurende 14 dagen en 1 capsule maat 0 inerte placebo met silicapoeder CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmaceutische kwaliteit)CABOT GmbH op dag 15.
|
|
Experimenteel: Acute cafeïne-onafhankelijk van ontwenning
Chronische interventie van placebo-capsules 3 keer per dag gedurende 14 dagen.
Acute interventie van 100 mg cafeïnecapsule op dag 15.
|
Inerte placebo-capsules met silicapoeder CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmaceutische kwaliteit)CABOT GmbH, 1 capsule van maat 0 3 keer per dag gedurende 14 dagen en een capsule van 100 mg cafeïne op dag 15.
|
|
Experimenteel: Chronische onthouding
Chronische interventie van placebo-capsules 3 keer per dag gedurende 14 dagen.
Acute interventie van placebocapsule op dag 15.
|
Inerte placebo met silicapoeder CAB-O-SIL-M-5Pharma (farmaceutische kwaliteit)CABOT GmbH. 3 maal daags 1 capsule maat 0 gedurende 14 dagen en 1 capsule maat 0 op dag 15.
|
|
Experimenteel: Acute cafeïne-in-ontwenningstoestand
Chronische interventie van 100 mg cafeïnecapsule 3 keer per dag gedurende 14 dagen.
Acute interventie van 100 mg cafeïnecapsule op dag 15.
|
Capsule met 100 mg cafeïne, 3 keer per dag gedurende 14 dagen en dan 1 capsule op dag 15.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Prestaties worden beoordeeld met behulp van COMPASS (Computerised Mental Performance Assessment System), dat een reeks standaard cognitieve taken presenteert die aspecten van aandacht en geheugen beoordelen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: 2 weken
|
De stemming wordt geëvalueerd met behulp van visuele analoge schalen die worden toegediend met behulp van COMPASS.
|
2 weken
|
|
Cerebrale hemodynamische
Tijdsspanne: 2 weken
|
De cerebrale doorbloeding zal worden gemeten bij een subgroep van deelnemers met behulp van Near Infrared Spectroscopy (NIRS).
|
2 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 2 weken
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pitsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
2 weken
|
|
Cafeïne terugtrekking
Tijdsspanne: 2 weken
|
Symptomen van cafeïneontwenning zullen worden gemeten met behulp van een vragenlijst voor subjectieve en somatische toestand.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24G4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .