Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni kohdun fibroidien hoitoon (PROMISe)
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni kohdun fibroidien hoitoon: Pilottikoe, satunnaistettu, lumekontrolloitu
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus ei-invasiivisesta, FDA:n hyväksymästä kohdun fibroidien hoidosta nimeltä MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS).
Hypoteesimme on, että MRgFUS tarjoaa paremman helpotuksen fibroidin oireisiin verrattuna lumelääkkeeseen, vale-MRgFUS-hoitoon.
Tutkijat värväävät tutkimukseen 20 premenopausaalista naista, joilla on oireinen kohdun fibroidi.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 aktiiviseen hoitoryhmään (MRgFUS) verrattuna vale-MRgFUS-hoitoon.
Osallistujat pysyvät sokeina ryhmätehtävälleen 3 kuukautta.
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujille kerrotaan heidän hoitoryhmälleen ja valeryhmään nimetyille tarjotaan ilmainen MRgFUS, jos he sitä haluavat.
Naiset suljetaan pois, jos he ovat sopimattomia ehdokkaita 3 kuukauden viivästymiseen fibroidihoidossa, kuten ne, joilla on merkittävä anemia.
Tutkijat arvioivat muutoksen lähtötilanteesta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen fibroidin oireista, elämänlaadusta, MRI:llä mitatusta fibroidin tilavuudesta ja hematokriittistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Premenopausaalinen
- Oireiset fibroidit
- Fibroidit, joihin pääsee kohdennettuun ultraäänihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Haluaa tulevaa hedelmällisyyttä
- Nykyinen raskaus
- Hematokriitti <30 %
- Päivystyskäynti viimeisen 3 kuukauden aikana fibroidin oireiden vuoksi
- Laskimotromboembolian historia
- Fibroidit, jotka ovat: > 10 cm, eivät tehostu kontrastilla
- Adenomyoosi
- Vasta-aiheet MRI-tutkimukselle
- Selittämätön kuukautiskierron epäsäännöllisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
|
Tämä on FDA:n hyväksymä ei-invasiivinen fibroidien hoito, joka käyttää erittäin fokusoituja ultraääniaaltoja fibroidikudoksen vahingoittamiseen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo MR ohjattu fokusoitu ultraääni
|
Tämä on lumelääkehoito, joka vaatii osallistujalta identtisiä toimenpiteitä kuin varsinaisessa MR-ohjatussa fokusoidussa ultraäänitoimenpiteessä, mutta erittäin fokusoituneita ultraääniaallot eivät kohdistu kohdun fibroidiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:llä mitattu fibroidin tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ennen hoitoa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta ennen hoitoa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujan ilmoittamat fibroidioireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ennen hoitoa 1 ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta ennen hoitoa 1 ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Punasolujen määrä (hematokriitti)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .