- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01377519
Ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica per fibromi uterini (PROMISe)
4 novembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica per trattare i fibromi uterini: uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo
Questo è uno studio pilota randomizzato, in cieco, controllato con placebo di un trattamento non invasivo approvato dalla FDA per i fibromi uterini chiamato MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS).
La nostra ipotesi è che MRgFUS fornisca un sollievo superiore dei sintomi del fibroma rispetto al placebo, un finto trattamento con MRgFUS.
Gli investigatori recluteranno 20 donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici per partecipare allo studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 al braccio di trattamento attivo (MRgFUS) rispetto al trattamento fittizio MRgFUS.
I partecipanti rimarranno all'oscuro della loro assegnazione di gruppo per 3 mesi.
Dopo 3 mesi, ai partecipanti verrà comunicato il loro gruppo di trattamento e a quelli assegnati al gruppo fittizio verrà offerto MRgFUS gratuito se lo desiderano.
Le donne saranno escluse se sono candidate inappropriate per un ritardo di 3 mesi nel trattamento del fibroma, come quelle con anemia significativa.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento dal basale a 1 e 3 mesi dopo il trattamento dei sintomi del fibroma, della qualità della vita, del volume del fibroma misurato mediante risonanza magnetica e dell'ematocrito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Premenopausa
- Fibromi sintomatici
- Fibromi accessibili per il trattamento con ultrasuoni focalizzati
Criteri di esclusione:
- Desidera fertilità futura
- Gravidanza in corso
- Ematocrito <30%
- Visita al pronto soccorso negli ultimi 3 mesi per i sintomi del fibroma
- Storia di tromboembolismo venoso
- Fibromi che sono: > 10 cm, non valorizzanti con il contrasto
- Adenomiosi
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Irregolarità mestruali inspiegabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM
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Questo è un trattamento non invasivo approvato dalla FDA per i fibromi che utilizza onde ultrasoniche altamente focalizzate per danneggiare il tessuto del fibroma.
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Comparatore placebo: Ultrasuoni focalizzati guidati da RM placebo
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Questo è un trattamento con placebo che richiede a un partecipante di sottoporsi a procedure identiche a quelle dell'attuale procedura di ultrasuoni focalizzati guidati da RM, ma le onde ultrasoniche altamente focalizzate non sono dirette al fibroma uterino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume del fibroma misurato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Variazione dal basale prima del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione dal basale prima del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Sintomi del fibroma riportati dal partecipante
Lasso di tempo: Variazione dal basale prima del trattamento a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione dal basale prima del trattamento a 1 e 3 mesi dopo il trattamento
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Conta dei globuli rossi (ematocrito)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale prima del trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
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